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PET con analoghi dell'octreotide marcato con 68-Ga nei tumori neuroendocrini duodenali-pancreatici

18 giugno 2025 aggiornato da: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Precisione e impatto clinico degli analoghi dell'octreotide marcati con 68-Ga PET nella diagnosi e stadiazione dei tumori neuroendocrini duodeno-pancreatici; Proposta di uno studio clinico prospettico multicentrico

Il work-up diagnostico dei pazienti sospettati di avere tumori neuroendocrini (NET) è stato tradizionalmente un problema impegnativo. Gli ultimi due decenni sono stati contrassegnati dall'applicazione per la diagnosi dei NET di 3 nuove tecniche diagnostiche disponibili: l'ecografia endoscopica (EUS), la TC multidetettore (MDCT) e, più recentemente, la tomografia a emissione di positroni che utilizza analoghi dell'octreotide marcati con 68Ga. ANIMALE DOMESTICO). In uno studio prospettico condotto presso un unico centro di riferimento che ha confrontato la PET con la scintigrafia convenzionale del recettore della somatostatina e la MDCT nella diagnosi, stadiazione e follow-up dei pazienti affetti da NET, la PET ha rilevato più lesioni primarie e secondarie rispetto ad altri metodi. Recenti studi hanno indagato l'impatto clinico della PET nella gestione dei pazienti affetti da NET, precedentemente studiato dalla MDCT. I ricercatori hanno recentemente riportato i risultati dell'indagine su 19 pazienti sospettati di avere un NET pancreatico primario e studiati mediante PET, MDCT ed EUS. I dati preliminari dei ricercatori suggeriscono che la PET potrebbe essere leggermente più sensibile della MDCT nel rilevare lesioni pancreatiche piccole (<2 cm); l'accuratezza di PET ed EUS è probabilmente simile. Nessuno studio prospettico è stato ancora dedicato a valutare l'accuratezza della PET nella diagnosi e nella stadiazione dei NET duodenali-pancreatici primari. Inoltre, l'impatto clinico dell'aggiunta della PET ai tradizionali protocolli di diagnosi e stadiazione di questi tumori attende di essere valutato a fondo. Pertanto, il posto appropriato della PET nell'algoritmo diagnostico dei pazienti sospettati di avere NET duodenale-pancreatico rimane indefinito.

Lo scopo principale di questo progetto è quello di confrontare in modo prospettico l'accuratezza della PET e della TCMD nella diagnosi e nella stadiazione di pazienti sospettati di avere NET duodenali-pancreatici. I ricercatori hanno ipotizzato che la PET sia superiore alla TCMD nella diagnosi di queste neoplasie (la dimensione del campione in studio è stimata per rilevare una differenza del 10%). Verrà inoltre valutato l'impatto della PET sul piano di gestione dei pazienti affetti. Come endpoint secondario dello studio, i ricercatori confronteranno EUS, PET e MDCT nella diagnosi di NET duodenale-pancreatico primario. Lo studio è concepito come uno studio clinico multicentrico, prospettico, non randomizzato. Tutti i pazienti saranno sottoposti a MDCT, PET ed EUS in questo ordine fisso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Irene Virgolini
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Nadia Cremonini
      • Cremona, Italia
        • Fernando Cirillo
      • Genova, Italia
        • Diego Ferone
      • Milano, Italia
        • Giovanna Pepe
      • Modena, Italia, 41121
        • Rita Conigliaro
      • Modena, Italia
        • Luppi Gabriele
      • Parma, Italia, 43121
        • Pellegrino Crafa
      • Perugia, Italia
        • Piero Ferolla
      • Pisa, Italia
        • Antonio Chella
      • Roma, Italia
        • Roberto Baldelli
      • Roma, Italia
        • Vittoria Rufini
      • Torino, Italia
        • Claudio De Angelis
      • Torino, Italia
        • Marco Gallo
      • Torino, Italia
        • Paolo Limone
      • Udine, Italia
        • Franco Grimaldi
      • Verona, Italia
        • Massimo Falconi
      • Verona, Italia
        • Roberto Castello
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42100
        • ASMN IRCCS Reggio Emilia
    • Reggio Emilia
      • Guastalla, Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Laura Scaltriti
    • Roma
      • Albano Laziale, Roma, Italia
        • Enrico Papini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti affetti da comprovata MEN-I, nei quali si sospetta una neoplasia in sede duodenale-pancreatica.
  2. Pazienti con diagnosi clinica di sindrome carcinoide.
  3. Pazienti con diagnosi clinica di sindrome di Zollinger-Ellison.
  4. Pazienti con insulinoma, come dimostrato dal test a digiuno.
  5. Paziente con quadri clinici e risultati di laboratorio che suggeriscono altri NET funzionali o non funzionali.
  6. Pazienti precedentemente sottoposti a intervento chirurgico, compresa pancreatectomia totale e subtotale, o duodenotomia, inteso come curativo per un NET confermato istologicamente.
  7. Pazienti a cui è stata diagnosticata metastasi NET con localizzazione primaria sconosciuta della malattia.
  8. Pazienti sottoposti ad accertamento diagnostico per una lesione periduodenale o pancreatica incidentalmente riscontrata durante ecografia addominale (non eseguita per sospetto di NETTO) e con caratteristiche ecografiche (arrotondamento, ipoecogeno o occhio d'uovo, ben delimitato) sospette per NETTO.
  9. Pazienti sottoposti ad accertamento diagnostico per una lesione periduodenale o pancreatica incidentalmente riscontrata durante TC (non eseguita per sospetto di NET) e con caratteristiche radiologiche (ben delimitate, ipervascolari) sospette per NET.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente non disposto o incapace di acconsentire.
  2. Gravidanza o allattamento.
  3. Età <18 anni
  4. Diagnosi nota di NET duodenale-pancreatico.
  5. Pazienti con concomitante malattia potenzialmente letale.
  6. Pazienti che si erano già sottoposti a PET o EUS, negli ultimi sei mesi. In particolare i pazienti dovrebbero essere esclusi dallo studio, quando una lesione nell'area duodeno-pancreatica, con caratteristica sospetta per un NET, viene incidentalmente diagnosticata mediante PET, o EUS, o quando una diagnosi di NET precedentemente non sospettata viene suggerita da EUS-FNA di una lesione pancreatica.
  7. I pazienti che erano stati precedentemente sottoposti a gastrectomia totale o pancreasectomia saranno inclusi nello studio, ma non saranno sottoposti a EUS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lavoro diagnostico in su
I pazienti arruolati nello studio (vedi sotto), con un consistente sospetto clinico di un NET duodenale-pancreatico primario.
Droga: Lavoro diagnostico in su
I pazienti saranno sottoposti a MDCT, PET ed EUS. Verrà fatto ogni tentativo per ottenere una diagnosi citologica preoperatoria di qualsiasi lesione primaria mediante EUS-FNA. Tutti i test diagnostici (MDCT, PET, EUS) devono essere eseguiti nell'arco di due mesi, in questo ordine fisso. Il medico di medicina nucleare sarà accecato dai risultati della MDCT. Il gastroenterologo sarà accecato sui risultati di MDCT e PET fino a quando non avrà completato l'EUS diagnostico. Per motivi etici, gli saranno comunicati i risultati della TCMD e della PET, mentre il paziente è ancora sedato in sala operatoria, poco prima della FNA. I requisiti tecnici minimi per le tecniche, i livelli richiesti di competenza clinica degli operatori e la procedura per la revisione critica dei campioni radiologici e citologici e istologici sono dettagliati nel protocollo. Per il PET sarà consentito qualsiasi analogo dell'octreotide marcato con 68Ga. Prima di EUS, verrà eseguita un'esofagogastroduodenoscopia estesa (fino al Treitz) fino a quando.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del test diagnostico.
Lasso di tempo: un anno
La precisione è stata calcolata come: (numero di veri positivi + veri negativi)/(numero + veri positivi + veri negativi + falsi positivi + falsi negativi). L'accuratezza di MDCT e PET nella diagnosi di NET duodenale-pancreatico primario sarà calcolata sulla base del paziente e sarà confrontata utilizzando il test di McNemar. Standard di riferimento saranno considerate le diagnosi di NET primario, quando supportate da citologia, istologia non ambigue o da almeno un anno di follow up. In caso di disaccordo tra reperti citologici e istologici, l'istologia sarà il gold standard.
un anno
Accuratezza del test diagnostico (dopo l'esclusione dei pazienti arruolati a causa di una lesione diagnosticata incidentalmente)
Lasso di tempo: un anno
L'accuratezza è stata calcolata come sopra, ma basata su soggetti che soddisfano i criteri 1-7 dell'elenco di situazioni cliniche suggestive per NET (vedi sotto, criteri di inclusione). Sono stati esclusi i pazienti con una lesione sospetta di NET diagnosticata incidentalmente durante ecografia addominale o TCMD non eseguita per sospetto clinico di NET.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza.
Lasso di tempo: un anno
Numero di pazienti con eventi avversi di ciascuna procedura: PET, MDCT, ecografia endoscopica-aspirazione con ago sottile (EUS-FNA)
un anno
Sensibilità dei test diagnostici.
Lasso di tempo: un anno
Sensibilità (Numero di risultati veri positivi/numero di risultati veri positivi + falsi negativi) dei test diagnostici nella diagnosi di NET primitivo duodeno-pancreatico. La sensibilità di ciascun test diagnostico (TCMD, PET, EUS) sarà calcolata separatamente per paziente (numero di veri pazienti affetti/numero di veri affetti + numero di falsi pazienti non affetti) e per lesione (numero di vere lesioni positive/numero di lesioni veri positivi + falsi positivi) con il suo intervallo di confidenza al 95% basato su approssimazione normale. Verranno considerate come standard di riferimento le diagnosi di NET primario, quando supportate da univoca citologia, istologia o da almeno un anno di follow up. In caso di disaccordo tra reperti citologici e istologici, l'istologia sarà il gold standard.
un anno
Specificità dei test diagnostici.
Lasso di tempo: un anno
Specificità (Numero di risultati veri negativi/numero di risultati veri negativi + falsi positivi) dei test diagnostici nella diagnosi di NET primitivo duodeno-pancreatico. La specificità di ogni test diagnostico (TCMD, PET, EUS) sarà calcolata separatamente per paziente (numero di veri pazienti non affetti/numero di veri non affetti + numero di falsi pazienti affetti) e per lesione (numero di vere lesioni negative/numero di lesioni vero negativo positivo + falso positivo) con il suo intervallo di confidenza al 95% basato su approssimazione normale. Verranno considerate come standard di riferimento le diagnosi di NET primario, quando supportate da univoca citologia, istologia o da almeno un anno di follow up. di disaccordo tra risultati citologici e istologici, l'istologia sarà il gold standard.
un anno
Impatto clinico della PET.
Lasso di tempo: un anno
Modifiche al piano di gestione in conseguenza dei risultati del PET. Prima di ricevere i risultati delle scansioni PET, il medico di riferimento sarà tenuto a esplicitare un piano di gestione per il paziente. Dopo la pubblicazione dei risultati del PET, verrà registrato un secondo piano di gestione, comprese eventuali modifiche risultanti dai risultati del PET. Verrà registrato il numero di pazienti con cambiamenti nel loro piano di gestione.
un anno
Diametro delle lesioni.
Lasso di tempo: un anno
Verranno calcolati il ​​diametro mediano (cm) e gli intervalli delle lesioni diagnosticate da ciascuna tecnica.
un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione di EUS-FNA
Lasso di tempo: un anno
La precisione è stata calcolata come: (numero di veri positivi + veri negativi)/(numero + veri positivi + veri negativi + falsi positivi + falsi negativi). Verranno considerate standard di riferimento le diagnosi di NET primario, quando supportate dall'istologia o da almeno un anno di follow up.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lorenzo Camellini, MD, Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit, Santa Maria Hospital, Reggio Emilia, Italy.
  • Direttore dello studio: Gabriele Carlinfante, MD, Unit of Pathology, Santa Maria Nuova Hospital, Reggio Emilia, Italy
  • Direttore dello studio: Andrea Frasoldati, MD, Department of Endocrinology, Thyroid Disease Center-Arcispedale Santa Maria Nuova of Reggio Emilia, Reggio Emilia, Italy.
  • Direttore dello studio: Armando Froio, Biologist, Nuclear Medicine Unit, Santa Maria Nuova Hospital
  • Direttore dello studio: Tiziana Cassetti, Biologist, Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit, Santa Maria Hospital, Reggio Emilia, Italy.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2012

Primo Inserito (Stimato)

28 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-000994-22 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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