Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68-Ga-leimattu oktreotidianalogit PET pohjukaissuolen ja haiman neuroendokriinisissa kasvaimissa

keskiviikko 18. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

68-Ga-leimattujen oktreotidianalogien PET:n tarkkuus ja kliininen vaikutus pohjukaissuolen ja haiman neuroendokriinisten kasvainten diagnosoinnissa ja vaiheissa; Ehdotus monikeskuksesta, tulevasta kliinisestä tutkimuksesta

Neuroendokriinisista kasvaimista (NET) epäiltyjen potilaiden diagnostinen käsittely on perinteisesti ollut haastava ongelma. Viimeiset kaksi vuosikymmentä ovat olleet tyypillisiä kolmen uuden diagnostisen tekniikan NET-diagnosointiin: endoskooppinen ultraääni (EUS), multidetector CT (MDCT) ja viime aikoina positroniemissiotomografia, jossa käytetään 68Ga-leimattuja oktreotidialogeja ( LEMMIKKI). Prospektiivitutkimuksessa, joka tehtiin yhdessä lähetekeskuksessa, jossa verrattiin PET:tä tavanomaiseen somatostatiinireseptorin tuiketutkimukseen ja MDCT:hen diagnosoinnissa, vaiheittamisessa ja NET-potilaiden seurannassa, PET havaitsi enemmän primaarisia ja sekundaarisia vaurioita kuin muilla menetelmillä. Viimeaikaiset tutkimukset tutkivat PET:n kliinistä vaikutusta MDCT:n aiemmin tutkiman NET-potilaiden hoidossa. Tutkijat raportoivat äskettäin tulokset 19 potilaasta, joilla epäillään olevan primaarinen haiman NET ja joita tutkittiin PET:llä, MDCT:llä ja EUS:lla. Tutkijoiden alustavat tiedot viittaavat siihen, että PET voi olla hieman herkempi kuin MDCT pienten (< 2 cm) haimavaurioiden havaitsemisessa; PET:n ja EUS:n tarkkuus on todennäköisesti sama. Prospektiivista tutkimusta ei ole vielä omistettu arvioimaan PET:n tarkkuutta primaaristen pohjukaissuolen ja haiman NET:ien diagnosoinnissa ja vaiheissa. Lisäksi PET:n lisäyksen kliininen vaikutus näiden kasvainten perinteisiin diagnoosi- ja staging-käytäntöihin odottaa perusteellista arviointia. Näin ollen PET:n asianmukainen paikka pohjukaissuolen ja haiman NET:stä epäiltyjen potilaiden diagnostisessa algoritmissa jää määrittelemättömäksi.

Tämän projektin päätavoitteena on verrata prospektiivisesti PET:n ja MDCT:n tarkkuutta potilaiden diagnosoinnissa ja vaiheissa, joilla epäillään pohjukaissuolen ja haiman NET:iä. Tutkijat olettivat, että PET on parempi kuin MDCT näiden kasvainten diagnosoinnissa (tutkimusnäytteen koko arvioidaan 10 % eron havaitsemiseksi). Myös PET:n vaikutus sairastuneiden potilaiden hoitosuunnitelmaan arvioidaan. Tutkimuksen toissijaisena päätetapahtumana tutkijat vertaavat EUS:ää, PET:tä ja MDCT:tä primaarisen pohjukaissuolen ja haiman NET:n diagnoosissa. Tutkimus on suunniteltu monikeskusiseksi, prospektiiviseksi, ei-satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi. Kaikille potilaille tehdään MDCT, PET ja EUS tässä kiinteässä järjestyksessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Nadia Cremonini
      • Cremona, Italia
        • Fernando Cirillo
      • Genova, Italia
        • Diego Ferone
      • Milano, Italia
        • Giovanna Pepe
      • Modena, Italia, 41121
        • Rita Conigliaro
      • Modena, Italia
        • Luppi Gabriele
      • Parma, Italia, 43121
        • Pellegrino Crafa
      • Perugia, Italia
        • Piero Ferolla
      • Pisa, Italia
        • Antonio Chella
      • Roma, Italia
        • Roberto Baldelli
      • Roma, Italia
        • Vittoria Rufini
      • Torino, Italia
        • Claudio De Angelis
      • Torino, Italia
        • Marco Gallo
      • Torino, Italia
        • Paolo Limone
      • Udine, Italia
        • Franco Grimaldi
      • Verona, Italia
        • Massimo Falconi
      • Verona, Italia
        • Roberto Castello
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42100
        • ASMN IRCCS Reggio Emilia
    • Reggio Emilia
      • Guastalla, Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Laura Scaltriti
    • Roma
      • Albano Laziale, Roma, Italia
        • Enrico Papini
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
        • Irene Virgolini

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on todettu MEN-I ja joilla epäillään pohjukaissuolen ja haiman alueen kasvainta.
  2. Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi karsinoidioireyhtymästä.
  3. Potilaat, joilla on kliininen Zollinger-Ellisonin oireyhtymän diagnoosi.
  4. Potilaat, joilla on insulinooma, kuten paastotesti osoittaa.
  5. Potilas, jonka kliiniset kuvat ja laboratoriolöydökset viittaavat muuhun toimivaan tai ei-toiminnalliseen NET:iin.
  6. Potilaat, joille oli aiemmin tehty leikkaus, mukaan lukien kokonais- ja välihaiman poisto tai duodenotomia, jotka on tarkoitettu parantavaksi histologisesti vahvistetulle NET:lle.
  7. Potilaat, joilla diagnosoitiin NET-etäpesäkkeet, joilla taudin ensisijainen sijainti ei ole tiedossa.
  8. Potilaat, joille tehdään diagnostinen hoito pohjukaissuolen tai haiman leesion vuoksi, joka on sattumalta löydetty vatsan ultraäänitutkimuksessa (ei suoritettu NET-epäilyn vuoksi) ja joilla on ultraääniominaisuuksia (pyöreä, kaikuinen tai munasilmä, hyvin rajattu) epäilyttävä NET:stä.
  9. Potilaat, joille tehdään diagnostinen hoito pohjukaissuolen tai haiman leesion vuoksi, joka on sattumalta löydetty TC:n aikana (ei suoritettu NET:n epäilyn vuoksi) ja joilla on radiologisia ominaisuuksia (hyvin rajattu, hypervaskulaarinen) epäilyttävä NET:n suhteen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas ei halua tai ei pysty suostumaan.
  2. Raskaus tai imetys.
  3. Ikä <18 vuotta
  4. Tunnettu pohjukaissuolihaima-NET-diagnoosi.
  5. Potilaat, joilla on samanaikainen hengenvaarallinen sairaus.
  6. Potilaat, joille on jo tehty PET tai EUS viimeisen kuuden kuukauden aikana. Erityisesti potilaat tulee sulkea pois tutkimuksesta, jos pohjukaissuolen ja haiman alueella oleva vaurio, jolla on luonteenomaisia ​​NET-epäilyjä, diagnosoidaan sattumalta PET:n tai EUS:n avulla tai kun EUS-FNA ehdottaa aiemmin epäiltyä NET-diagnoosia. haimavauriosta.
  7. Potilaat, joille on aiemmin tehty täydellinen mahalaukun tai haiman poisto, otetaan mukaan tutkimukseen, mutta heille ei tehdä EUS-leikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostiset työt
Potilaat, jotka otettiin mukaan tutkimukseen (katso alla), joilla oli johdonmukainen kliininen epäilys primaarisesta pohjukaissuolen ja haiman NET:stä.
Lääke: Diagnostiset työt
Potilaille tehdään MDCT, PET ja EUS. EUS-FNA:lla pyritään kaikin tavoin saamaan aikaan ennen leikkausta sytologinen diagnoosi kaikista primaarisista vaurioista. Kaikki diagnostiset testit (MDCT, PET, EUS) tulee suorittaa kahden kuukauden aikana tässä kiinteässä järjestyksessä. Isotooppilääketieteen lääkäri on sokea MDCT-löydöksiltä. Gastroenterologi on sokea MDCT- ja PET-löydöksistä, kunnes hän on suorittanut diagnostisen EUS-tutkimuksen. Eettisistä syistä MDCT- ja PET-löydökset kerrotaan hänelle, kun potilas on vielä rauhoitettuna leikkaussalissa, juuri ennen FNA:ta. Tekniikkojen vähimmäistekniset vaatimukset, käyttäjien vaaditut kliinisen pätevyyden tasot ja menettely radiologisten ja sytologisten ja histologisten näytteiden kriittiseen tarkistamiseen on kuvattu yksityiskohtaisesti protokollassa. PET:ssä sallitaan mikä tahansa 68Ga-leimattu oktreotidianalogi. Ennen EUS:tä tehdään laajennettu esophagogastroduodenoscopy (Treitziin asti) asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostisen testin tarkkuus.
Aikaikkuna: yksi vuosi
Tarkkuus laskettiin seuraavasti: (todellisten positiivisten + todellisten negatiivisten) / (luku + todelliset positiiviset + todelliset negatiiviset + väärät positiiviset + väärät negatiiviset). MDCT:n ja PET:n tarkkuus primaarisen pohjukaissuolihaima-NET-diagnoosissa lasketaan potilaskohtaisesti ja niitä verrataan McNemar-testillä. Vertailustandardina pidetään primaarisen NET-diagnoosia, kun sitä tukee yksiselitteinen sytologia, histologia tai vähintään vuoden seuranta. Jos sytologisten ja histologisten löydösten välillä on erimielisyyksiä, histologia on kultastandardi.
yksi vuosi
Diagnostisen testin tarkkuus (satunnaisesti diagnosoidun leesion vuoksi ilmoittautuneiden potilaiden poissulkemisen jälkeen)
Aikaikkuna: yksi vuosi
Tarkkuus laskettiin kuten yllä, mutta perustuen koehenkilöihin, jotka vastaavat NET:hen viittaavien kliinisten tilanteiden luettelon kriteerejä 1-7 (katso alla, sisällyttämiskriteerit). Potilaat, joilla epäillään NET-vauriota, joka diagnosoitiin sattumalta vatsan ultraäänitutkimuksessa tai MDCT:ssä, jota ei tehty kliinisen NET-epäilyn vuoksi, suljettiin pois.
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden mittana.
Aikaikkuna: yksi vuosi
Potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia kussakin toimenpiteessä: PET, MDCT, endoskooppinen ultraääni-hieno neulaaspiraatio (EUS-FNA)
yksi vuosi
Diagnostisten testien herkkyys.
Aikaikkuna: yksi vuosi
Primaarisen pohjukaissuolihaima-NET-diagnoosin diagnostisten testien herkkyys (todellisten positiivisten tulosten lukumäärä / todellisten positiivisten tulosten lukumäärä + väärät negatiiviset tulokset). Kunkin diagnostisen testin (MDCT, PET, EUS) herkkyys lasketaan erikseen potilaalle (todellisten sairastuneiden potilaiden lukumäärä / todellisten sairastuneiden lukumäärä + väärien ei-sairauksien potilaiden lukumäärä) ja leesioperusteisesti (todellisten positiivisten leesioiden lukumäärä / vaurioiden lukumäärä). tosi positiiviset + väärät positiiviset leesiot) 95 %:n luottamusvälillä, joka perustuu normaaliin approksimaatioon. Vertailustandardina pidetään primaarisen NET-diagnoosia, jos sitä tukee yksiselitteinen sytologia, histologia tai vähintään vuoden seuranta. Erimielisyyksien tapauksessa sytologisten ja histologisten löydösten välillä histologia on kultainen standardi.
yksi vuosi
Diagnostisten testien spesifisyys.
Aikaikkuna: yksi vuosi
Diagnostisten testien spesifisyys (todellisten negatiivisten tulosten lukumäärä / todellisten negatiivisten tulosten lukumäärä + vääriä positiivisia tuloksia) primaarisen pohjukaissuolihaima-NET-diagnoosissa. Kunkin diagnostisen testin (MDCT, PET, EUS) spesifisyys lasketaan erikseen potilaalle (todellisten ei-sairastuneiden potilaiden lukumäärä / todellisten sairastumattomien potilaiden lukumäärä + väärien sairastuneiden potilaiden lukumäärä) ja leesioperusteisesti (todellisten negatiivisten leesioiden lukumäärä / lukumäärä) todellisia negatiivisia positiivisia + vääriä positiivisia vaurioita) 95 %:n luottamusvälillä, joka perustuu normaaliin approksimaatioon.Vertailustandardina pidetään primaarisen NET-diagnoosia, jos sitä tukee yksiselitteinen sytologia, histologia tai vähintään vuoden seuranta. sytologisten ja histologisten löydösten välisten erimielisyyksien vuoksi histologia on kultainen standardi.
yksi vuosi
PET:n kliininen vaikutus.
Aikaikkuna: yksi vuosi
Muutokset hoitosuunnitelmassa PET-tulosten seurauksena. Ennen PET-tutkimusten tulosten vastaanottamista lähettävän kliinikkon on esitettävä selkeä hoitosuunnitelma potilaalle. PET-tulosten julkistamisen jälkeen kirjataan toinen hoitosuunnitelma, joka sisältää PET-löydöksistä johtuvat muutokset. Niiden potilaiden lukumäärä, joiden hoitosuunnitelmaan on tehty muutoksia, kirjataan.
yksi vuosi
Leesioiden halkaisija.
Aikaikkuna: yksi vuosi
Keskihalkaisija (cm) ja kullakin tekniikalla diagnosoitujen leesioiden alueet lasketaan.
yksi vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EUS-FNA:n tarkkuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
Tarkkuus laskettiin seuraavasti: (todellisten positiivisten + todellisten negatiivisten) / (luku + todelliset positiiviset + todelliset negatiiviset + väärät positiiviset + väärät negatiiviset). Vertailustandardina pidetään primaarisen NET-diagnoosia, jos sitä tukee histologia tai vähintään vuoden seuranta.
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lorenzo Camellini, MD, Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit, Santa Maria Hospital, Reggio Emilia, Italy.
  • Opintojohtaja: Gabriele Carlinfante, MD, Unit of Pathology, Santa Maria Nuova Hospital, Reggio Emilia, Italy
  • Opintojohtaja: Andrea Frasoldati, MD, Department of Endocrinology, Thyroid Disease Center-Arcispedale Santa Maria Nuova of Reggio Emilia, Reggio Emilia, Italy.
  • Opintojohtaja: Armando Froio, Biologist, Nuclear Medicine Unit, Santa Maria Nuova Hospital
  • Opintojohtaja: Tiziana Cassetti, Biologist, Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit, Santa Maria Hospital, Reggio Emilia, Italy.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 28. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-000994-22 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa