Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68-Ga-merkede oktreotidanaloger PET i duodenal-pankreatiske nevroendokrine svulster

18. juni 2025 oppdatert av: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Nøyaktighet og klinisk effekt av 68-Ga-merkede oktreotidanaloger PET i diagnose og stadieinndeling av nevroendokrine svulster i duodenal-pankreas; Forslag om et multisenter, prospektivt klinisk forsøk

Diagnostikk av pasienter som mistenkes for å ha nevroendokrine svulster (NET) har tradisjonelt vært et utfordrende problem. De siste to tiårene har vært preget av applikasjonen som skal brukes i diagnostisering av NET av 3 nylig tilgjengelige diagnostiske teknikker: endoskopisk ultrasonografi (EUS), multidetektor CT (MDCT), og mer nylig, positronemisjonstomografi ved bruk av 68Ga-merkede oktreotidanaloger ( KJÆLEDYR). I en prospektiv studie utført ved et enkelt henvisningssenter som sammenlignet PET med konvensjonell somatostatinreseptorscintigrafi og MDCT i diagnostisering, stadieinndeling og oppfølging av pasienter påvirket av NET, oppdaget PET flere primære og sekundære lesjoner enn andre metoder. Nyere studier undersøkte den kliniske effekten av PET i behandlingen av pasienter som er berørt av NET, tidligere studert av MDCT. Etterforskerne rapporterte nylig resultatene av undersøkelsen av 19 pasienter mistenkt for å ha primær pankreas NET og studert av PET, MDCT og EUS. Undersøkernes foreløpige data tyder på at PET kan være litt mer følsom enn MDCT når det gjelder å oppdage små (<2 cm) bukspyttkjertellesjoner; nøyaktigheten av PET og EUS er sannsynligvis lik. Ingen prospektiv studie har ennå blitt viet for å evaluere nøyaktigheten av PET i diagnostisering og iscenesettelse av primære duodenal-pankreas-NET. Videre venter den kliniske effekten av tillegget av PET til de tradisjonelle protokollene for diagnose og iscenesettelse av disse svulstene på å bli grundig evaluert. Dermed forblir det passende stedet for PET i den diagnostiske algoritmen til pasienter som mistenkes for å ha duodenal-pankreatisk NET udefinert.

Hovedmålet med dette prosjektet er å prospektivt sammenligne nøyaktigheten av PET og MDCT i diagnostisering og iscenesettelse av pasienter som mistenkes for å ha duodenal-pankreas-NET. Etterforskerne antok at PET er overlegen MDCT ved diagnostisering av disse neoplasmene (dimensjonen til studieutvalget er estimert for å oppdage en 10 % forskjell). Effekten av PET på behandlingsplanen for berørte pasienter vil også bli evaluert. Som et sekundært endepunkt av studien vil etterforskerne sammenligne EUS, PET og MDCT ved diagnostisering av primær duodenal-pankreas NET. Studien er designet som en multisenter, prospektiv, ikke-randomisert klinisk studie. Alle pasienter vil gjennomgå MDCT, PET og EUS i denne faste rekkefølgen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Nadia Cremonini
      • Cremona, Italia
        • Fernando Cirillo
      • Genova, Italia
        • Diego Ferone
      • Milano, Italia
        • Giovanna Pepe
      • Modena, Italia, 41121
        • Rita Conigliaro
      • Modena, Italia
        • Luppi Gabriele
      • Parma, Italia, 43121
        • Pellegrino Crafa
      • Perugia, Italia
        • Piero Ferolla
      • Pisa, Italia
        • Antonio Chella
      • Roma, Italia
        • Roberto Baldelli
      • Roma, Italia
        • Vittoria Rufini
      • Torino, Italia
        • Claudio De Angelis
      • Torino, Italia
        • Marco Gallo
      • Torino, Italia
        • Paolo Limone
      • Udine, Italia
        • Franco Grimaldi
      • Verona, Italia
        • Massimo Falconi
      • Verona, Italia
        • Roberto Castello
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42100
        • ASMN IRCCS Reggio Emilia
    • Reggio Emilia
      • Guastalla, Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Laura Scaltriti
    • Roma
      • Albano Laziale, Roma, Italia
        • Enrico Papini
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
        • Irene Virgolini

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter rammet av påvist MEN-I, hvor det er mistanke om neoplasma i duodenal-pankreasområdet.
  2. Pasienter med klinisk diagnose av karsinoid syndrom.
  3. Pasienter med klinisk diagnose av Zollinger-Ellisons syndrom.
  4. Pasienter med insulinom, som bevist ved fastetest.
  5. Pasient med kliniske bilder og laboratoriefunn som tyder på andre funksjonelle eller ikke-funksjonelle NET.
  6. Pasienter som tidligere hadde gjennomgått kirurgi, inkludert total og subtotal pankreatektomi, eller en duodenotomi, ment som kurativ for et histologisk bekreftet NET.
  7. Pasienter som ble diagnostisert med NET-metastase med ukjent primær lokalisering av sykdommen.
  8. Pasienter som gjennomgår diagnostikk for en periduodenal eller bukspyttkjertellesjon tilfeldigvis funnet under abdominal ultralyd (ikke utført ved mistanke om NET) og med ultralydkarakteristikker (avrundet, hypoekkoisk eller eggeøye, godt avgrenset) mistenkelige for NET.
  9. Pasienter som gjennomgår diagnostisk opparbeidelse for en periduodenal eller pankreaslesjon som tilfeldigvis ble funnet under TC (ikke utført ved mistanke om NET) og med radiologiske karakteristikker (godt avgrensede, hypervaskulære) mistenkelige for NET.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten vil ikke, eller kan ikke samtykke.
  2. Graviditet eller amming.
  3. Alder <18 år
  4. Kjent diagnose av duodenal-pankreatisk NET.
  5. Pasienter med samtidig livstruende sykdom.
  6. Pasienter som allerede hadde gjennomgått PET eller EUS, de siste seks månedene. Spesielt bør pasienter ekskluderes fra studien når en lesjon i tolvfingertarmen-pankreasområdet, med karakteristisk mistenkelig for et NET, tilfeldigvis diagnostiseres av PET, eller EUS, eller når en tidligere uventet diagnose av NET foreslås av EUS-FNA av en lesjon i bukspyttkjertelen.
  7. Pasienter som tidligere har gjennomgått total gastrektomi eller pankreatektomi vil bli inkludert i studien, men de vil ikke gjennomgå EUS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk opparbeidelse
Pasientene som ble registrert i studien (se nedenfor), med en konsekvent klinisk mistanke om en primær duodenal-pankreas-NET.
Legemiddel: Diagnostisk opparbeidelse
Pasienter vil gjennomgå MDCT, PET og EUS. Ethvert forsøk vil bli gjort for å oppnå en preoperativ cytologisk diagnose av enhver primær lesjon av EUS-FNA. Alle diagnostiske tester (MDCT, PET, EUS) bør utføres i løpet av et tidsrom på to måneder, i denne faste rekkefølgen. Nukleærmedisineren vil bli blindet for funn av MDCT. Gastroenterologen vil bli blindet om funnene av MDCT og PET inntil han har fullført den diagnostiske EUS. Av etiske grunner vil funnene av MDCT og PET bli utlevert til henne/ham, mens pasienten fortsatt er bedøvet på operasjonsstuen, rett før FNA. De minimale tekniske kravene til teknikkene, de forespurte nivåene av klinisk kompetanse hos operatørene og prosedyren for kritisk revisjon av radiologiske og cytologiske og histologiske prøver er detaljert i protokollen. For PET vil enhver 68Ga-merket oktreotidanalog være tillatt. Før EUS vil det bli utført en utvidet esophagogastroduodenoskopi (inntil Treitz).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktigheten av den diagnostiske testen.
Tidsramme: ett år
Nøyaktigheten ble beregnet som: (antall sanne positive + sanne negative)/(antall + sanne positive + sanne negative + falske positive + falske negative). Nøyaktigheten av MDCT og PET i diagnostisering av primær duodenal-pankreas NET vil bli beregnet på pasientbasis og de vil bli sammenlignet med McNemar test. Referansestandard vil bli betraktet som diagnosene til primær NET, når den støttes av entydig cytologi, histologi eller ved minst ett års oppfølging. Ved uenighet mellom cytologiske og histologiske funn vil histologi være gullstandarden.
ett år
Nøyaktighet av den diagnostiske testen (etter ekskludering av pasienter som er registrert på grunn av en tilfeldig diagnostisert lesjon)
Tidsramme: ett år
Nøyaktigheten ble beregnet som ovenfor, men basert på forsøkspersoner som matchet kriteriene 1-7 på listen over kliniske situasjoner som tyder på NET (se nedenfor, inklusjonskriterier). Pasienter med en lesjonsmistanke om NET tilfeldigvis diagnostisert under abdominal ultralyd eller MDCT som ikke ble utført for klinisk mistanke om NET, ble ekskludert.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet.
Tidsramme: ett år
Antall pasienter med uønskede hendelser ved hver prosedyre: PET, MDCT, endoskopisk ultrasonografi-finnålsaspirasjon (EUS-FNA)
ett år
Følsomhet av de diagnostiske testene.
Tidsramme: ett år
Sensitivitet (Antall sanne positive resultater/antall sanne positive + falske negative resultater) av de diagnostiske testene ved diagnostisering av primær duodenal-pankreas NET. Sensitiviteten til hver diagnostisk test (MDCT, PET, EUS) vil bli beregnet separat på pasient (antall reelt berørte pasienter/antall reelt berørte + antall falske ikke berørte pasienter) og på lesjonsbasis (antall reelle positive lesjoner/antall av sanne positive + falske positive lesjoner) med 95 % konfidensintervall basert på normal tilnærming.Referansestandard vil bli betraktet som diagnosene primær NET, når de støttes av entydig cytologi, histologi eller ved minst ett års oppfølging.I tilfeller av uenighet mellom cytologiske og histologiske funn vil histologi være gullstandarden.
ett år
Spesifisiteten til de diagnostiske testene.
Tidsramme: ett år
Spesifisitet (Antall sanne negative resultater/antall sanne negative + falske positive resultater) av de diagnostiske testene ved diagnostisering av primær duodenal-pankreas NET. Spesifisiteten til hver diagnostisk test (MDCT, PET, EUS) vil bli beregnet separat på pasient (antall sanne ikke-affekterte pasienter/antall ekte ikke-affekterte + antall falskt berørte pasienter) og på lesjonsbasis (antall ekte negative lesjoner/antall) av sanne negative positive + falske positive lesjoner)med 95 % konfidensintervall basert på normal tilnærming.Referansestandard vil bli vurdert som diagnosene primær NET, når de støttes av entydig cytologi, histologi eller ved minst ett års oppfølging.I tilfeller av uenighet mellom cytologiske og histologiske funn, vil histologi være gullstandarden.
ett år
Klinisk påvirkning av PET.
Tidsramme: ett år
Endringer i forvaltningsplan som følge av PET-resultater. Før du mottar resultatene av PET-skanningen, vil den henvisende klinikeren bli bedt om å uttrykke en behandlingsplan for pasienten. Etter publiseringen av PET-resultatene, vil en andre forvaltningsplan bli registrert, inkludert eventuelle endringer som følge av PET-funnene. Antall pasienter med endringer i håndteringsplanen vil bli registrert.
ett år
Diameter på lesjoner.
Tidsramme: ett år
Median diameter (cm) og rekkevidder av lesjoner diagnostisert ved hver teknikk vil bli beregnet.
ett år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av EUS-FNA
Tidsramme: ett år
Nøyaktigheten ble beregnet som: (antall sanne positive + sanne negative)/(antall + sanne positive + sanne negative + falske positive + falske negative). Referansestandard vil bli betraktet som diagnosene til primær NET, når den støttes av histologi eller av minst ett års oppfølging.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Etterforskere

  • Studieleder: Lorenzo Camellini, MD, Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit, Santa Maria Hospital, Reggio Emilia, Italy.
  • Studieleder: Gabriele Carlinfante, MD, Unit of Pathology, Santa Maria Nuova Hospital, Reggio Emilia, Italy
  • Studieleder: Andrea Frasoldati, MD, Department of Endocrinology, Thyroid Disease Center-Arcispedale Santa Maria Nuova of Reggio Emilia, Reggio Emilia, Italy.
  • Studieleder: Armando Froio, Biologist, Nuclear Medicine Unit, Santa Maria Nuova Hospital
  • Studieleder: Tiziana Cassetti, Biologist, Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit, Santa Maria Hospital, Reggio Emilia, Italy.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

5. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2012

Først lagt ut (Antatt)

28. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2025

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-000994-22 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere