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십이지장-췌장 신경내분비 종양에서 68-Ga 표지된 옥트레오타이드 유사체 PET

2025년 6월 18일 업데이트: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

십이지장-췌장 신경내분비 종양의 진단 및 병기결정에서 68-Ga 표지된 Octreotide 유사체 PET의 정확도 및 임상적 영향; 다기관 전향적 임상시험 제안

신경내분비 종양(NET)이 의심되는 환자의 진단 작업은 전통적으로 어려운 문제였습니다. 지난 20년 동안 내시경 초음파(EUS), 다중검출기 CT(MDCT), 그리고 최근에는 68Ga로 표지된 옥트레오타이드 유사체를 사용하는 양전자 방출 단층촬영(positron emission tomography) 등 3가지 새로 이용 가능한 진단 기술의 NET 진단에 사용하기 위한 애플리케이션으로 특징지어졌다. 애완 동물). NET의 영향을 받는 환자의 진단, 병기 결정 및 추적 조사에서 PET를 기존의 소마토스타틴 수용체 신티그래피 및 MDCT와 비교한 단일 의뢰 센터에서 수행된 전향적 연구에서 PET는 다른 방법보다 더 많은 1차 및 2차 병변을 발견했습니다. 최근 연구에서는 이전에 MDCT에서 연구한 NET의 영향을 받는 환자 관리에서 PET의 임상적 영향을 조사했습니다. 연구자들은 최근 원발성 췌장 NET이 의심되고 PET, MDCT 및 EUS로 연구된 19명의 환자에 대한 조사 결과를 보고했습니다. 조사관의 예비 데이터는 PET가 작은(<2cm) 췌장 병변을 감지하는 데 MDCT보다 약간 더 민감할 수 있음을 시사합니다. PET와 EUS의 정확도는 아마도 비슷할 것입니다. 일차 십이지장-췌장 NET의 진단 및 병기 결정에서 PET의 정확성을 평가하기 위한 전향적 연구는 아직 없습니다. 또한, 이러한 종양의 진단 및 병기결정의 전통적인 프로토콜에 대한 PET 보조제의 임상적 영향은 철저히 평가되기를 기다리고 있습니다. 따라서 십이지장-췌장 NET이 의심되는 환자의 진단 알고리즘에서 PET의 적절한 위치는 정의되지 않은 상태로 남아 있습니다.

이 프로젝트의 주요 목표는 십이지장-췌장 NET이 의심되는 환자의 진단 및 병기결정에서 PET와 MDCT의 정확도를 전향적으로 비교하는 것입니다. 연구자들은 이러한 신생물의 진단에서 PET가 MDCT보다 우수하다는 가설을 세웠습니다(연구 샘플의 치수는 10% 차이를 감지하기 위해 추정됨). 영향을 받는 환자의 관리 계획에 대한 PET의 영향도 평가됩니다. 연구의 2차 종점으로 조사관은 일차 십이지장-췌장 NET의 진단에서 EUS, PET 및 MDCT를 비교할 것입니다. 이 연구는 다기관, 전향적, 비무작위 임상 시험으로 설계되었습니다. 모든 환자는 고정된 순서로 MDCT, PET 및 EUS를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

142

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아
        • Irene Virgolini
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
        • Nadia Cremonini
      • Cremona, 이탈리아
        • Fernando Cirillo
      • Genova, 이탈리아
        • Diego Ferone
      • Milano, 이탈리아
        • Giovanna Pepe
      • Modena, 이탈리아, 41121
        • Rita Conigliaro
      • Modena, 이탈리아
        • Luppi Gabriele
      • Parma, 이탈리아, 43121
        • Pellegrino Crafa
      • Perugia, 이탈리아
        • Piero Ferolla
      • Pisa, 이탈리아
        • Antonio Chella
      • Roma, 이탈리아
        • Roberto Baldelli
      • Roma, 이탈리아
        • Vittoria Rufini
      • Torino, 이탈리아
        • Claudio De Angelis
      • Torino, 이탈리아
        • Marco Gallo
      • Torino, 이탈리아
        • Paolo Limone
      • Udine, 이탈리아
        • Franco Grimaldi
      • Verona, 이탈리아
        • Massimo Falconi
      • Verona, 이탈리아
        • Roberto Castello
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, 이탈리아, 42100
        • ASMN IRCCS Reggio Emilia
    • Reggio Emilia
      • Guastalla, Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
        • Laura Scaltriti
    • Roma
      • Albano Laziale, Roma, 이탈리아
        • Enrico Papini

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 십이지장-췌장 부위의 신생물이 의심되는 입증된 MEN-I의 영향을 받는 환자.
  2. 카르시노이드 증후군으로 임상 진단을 받은 환자.
  3. Zollinger-Ellison 증후군의 임상 진단을 받은 환자.
  4. 단식 테스트로 입증된 인슐린종 환자.
  5. 다른 기능적 또는 비기능적 NET을 시사하는 임상 사진 및 실험실 소견이 있는 환자.
  6. 이전에 조직학적으로 확인된 NET의 치료를 위해 전체 및 아전 췌장 절제술 또는 십이지장 절제술을 포함한 수술을 받은 환자.
  7. 질병의 주요 위치를 알 수 없는 NET 전이 진단을 받은 환자.
  8. 복부초음파에서 우연히 발견된 십이지장주위 또는 췌장 병변에 대한 진단 정밀 검사를 받는 환자(NET 의심을 위해 수행되지 않음) 및 NET이 의심되는 초음파 특성(둥근, 저에코 또는 난안, 잘 구분됨).
  9. TC 동안 우연히 발견된 십이지장주위 또는 췌장 병변에 대한 진단 정밀 검사를 받는 환자(NET 의심을 위해 수행되지 않음) 및 NET이 의심되는 방사선학적 특성(선명한 경계, 과혈관)을 가진 환자.

제외 기준:

  1. 환자가 동의하지 않거나 동의할 수 없습니다.
  2. 임신 또는 수유.
  3. 연령 <18세
  4. 십이지장-췌장 NET의 알려진 진단.
  5. 생명을 위협하는 질병을 동반한 환자.
  6. 지난 6개월 이내에 이미 PET 또는 EUS를 받은 환자. 특히 NET이 의심되는 십이지장-췌장 영역의 병변이 PET 또는 EUS에서 우연히 진단되거나 EUS-FNA에서 이전에 의심하지 않았던 NET 진단이 제안된 경우 환자는 연구에서 제외되어야 합니다. 췌장 병변의.
  7. 이전에 전체 위 절제술 또는 췌장 절제술을 받은 환자가 연구에 포함되지만 EUS는 받지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단 작업
1차 십이지장-췌장 NET의 일관된 임상적 의심과 함께 연구에 등록한 환자(아래 참조).
의약품: 진단 작업
환자는 MDCT, PET 및 EUS를 받게 됩니다. EUS-FNA에 의한 모든 원발 병변의 수술 전 세포학적 진단을 달성하기 위해 모든 시도가 이루어질 것입니다. 모든 진단 테스트(MDCT, PET, EUS)는 2개월 동안 고정된 순서로 수행해야 합니다. 핵의학 의사는 MDCT 결과를 보지 못할 것입니다. 위장병 전문의는 EUS 진단을 완료할 때까지 MDCT 및 PET 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다. 윤리적 이유로 MDCT 및 PET 결과는 환자가 FNA 직전 수술실에서 진정 상태인 동안 그녀/그에게 공개됩니다. 기술에 대한 최소 기술 요구 사항, 운영자의 요구되는 임상 역량 수준 및 방사선 및 세포학 및 조직학 표본의 중요한 수정 절차는 프로토콜에 자세히 설명되어 있습니다. PET의 경우 모든 68Ga 표지 옥트레오타이드 유사체가 허용됩니다. EUS 전에 확장식도위십이지장내시경(Treitz까지)을 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 테스트의 정확도.
기간: 1년
정확도는 다음과 같이 계산되었습니다. 일차 십이지장-췌장 NET 진단에서 MDCT와 PET의 정확도는 환자 기준으로 계산되며 McNemar 테스트를 사용하여 비교됩니다. 참조 표준은 모호하지 않은 세포학, 조직학 또는 최소 1년의 후속 조치에 의해 뒷받침될 때 기본 NET의 진단으로 간주됩니다.
1년
진단 검사의 정확도(우발적으로 진단된 병변으로 등록된 환자 제외 후)
기간: 1년
정확도는 위와 같이 계산되었지만 NET을 암시하는 임상 상황 목록의 기준 1-7과 일치하는 대상자를 기반으로 합니다(아래 포함 기준 참조). 복부 초음파에서 우연히 진단된 NET의 병변 의심 환자 또는 임상적 NET 의심을 위해 수행되지 않은 MDCT 환자는 제외되었습니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 1년
시술별 이상반응 환자 수: PET, MDCT, 내시경초음파-미세침흡인(EUS-FNA)
1년
진단 테스트의 감도.
기간: 1년
일차 십이지장-췌장 NET 진단 시 진단 검사의 민감도(진양성 결과 수/진양성 + 위음성 결과 수). 각 진단 검사(MDCT, PET, EUS)의 민감도는 환자(진정 영향을 받은 환자 수/진정 영향을 받은 환자 수 + 거짓 영향을 받지 않은 환자 수) 및 병변 기준(진 양성 병변 수/ 진양성 + 위양성 병변) 정상 근사치에 기반한 95% 신뢰 구간. 참조 표준은 명확한 세포학, 조직학 또는 최소 1년의 추적 조사에 의해 뒷받침되는 경우 기본 NET의 진단으로 간주됩니다. 불일치의 경우 세포학적 소견과 조직학적 소견 사이에서 조직학은 황금 표준이 될 것입니다.
1년
진단 테스트의 특이성.
기간: 1년
1차 십이지장-췌장 NET 진단에서 진단 검사의 특이성(진음성 결과 수/진음성 + 위양성 결과 수). 각 진단 검사(MDCT, PET, EUS)의 특이도는 환자(진 무병 환자 수/진 무병 환자 수 + 거짓 영향 환자 수) 및 병변 기준(진 음성 병변 수/개수)에 따라 별도로 계산됩니다. 참음성 양성 + 위양성 병변) 정상 근사치에 기초한 95% 신뢰 구간. 참조 표준은 명확한 세포학, 조직학 또는 최소 1년의 후속 조치에 의해 뒷받침되는 경우 기본 NET의 진단으로 간주됩니다. 경우에 세포학적 소견과 조직학적 소견 사이의 불일치의 경우, 조직학이 황금 표준이 될 것입니다.
1년
PET의 임상적 영향.
기간: 1년
PET 결과에 따른 관리 계획의 변경. PET 스캔 결과를 받기 전에 의뢰 임상의는 환자에 대한 관리 계획을 명시해야 합니다. PET 결과 발표 후 PET 결과로 인한 변경 사항을 포함하여 두 번째 관리 계획이 기록됩니다. 관리 계획이 변경된 환자의 수를 기록합니다.
1년
병변의 직경.
기간: 1년
각 기술에 의해 진단된 병변의 중앙 직경(cm) 및 범위가 계산됩니다.
1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EUS-FNA의 정확도
기간: 1년
정확도는 다음과 같이 계산되었습니다. 참조 표준은 조직학 또는 최소 1년의 후속 조치에 의해 뒷받침되는 경우 기본 NET의 진단으로 간주됩니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

수사관

  • 연구 책임자: Lorenzo Camellini, MD, Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit, Santa Maria Hospital, Reggio Emilia, Italy.
  • 연구 책임자: Gabriele Carlinfante, MD, Unit of Pathology, Santa Maria Nuova Hospital, Reggio Emilia, Italy
  • 연구 책임자: Andrea Frasoldati, MD, Department of Endocrinology, Thyroid Disease Center-Arcispedale Santa Maria Nuova of Reggio Emilia, Reggio Emilia, Italy.
  • 연구 책임자: Armando Froio, Biologist, Nuclear Medicine Unit, Santa Maria Nuova Hospital
  • 연구 책임자: Tiziana Cassetti, Biologist, Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit, Santa Maria Hospital, Reggio Emilia, Italy.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012-000994-22 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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