Endoscópio FV-EUS versus CLA-EUS para EUS-FNA de lesões sólidas
Endoscópio US de visualização frontal versus endoscópio US de visualização padrão no desempenho da aspiração por agulha fina guiada por EUS de lesões sólidas do trato gastrointestinal e de órgãos adjacentes: um estudo prospectivo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recentemente, um ecoendoscópio linear de visão frontal (FV-EUS) foi desenvolvido com o objetivo de expandir potencialmente as aplicações terapêuticas do EUS. Este protótipo é uma modificação do escopo CLA e é caracterizado principalmente por uma mudança da orientação das visões endoscópica e ultrassonográfica de oblíqua para frontal. O transdutor US está localizado adjacente ao canal de trabalho, na ponta do endoscópio, para exibir uma imagem de visualização frontal ao longo de um plano de varredura paralelo à direção de inserção com uma faixa de varredura de 90°. Possui canal de trabalho de 3,7 mm sem elevador, que permite a saída da agulha FNA ou qualquer outro acessório utilizado paralelamente ao eixo longitudinal do endoscópio.
Experiências preliminares com este escopo relataram vantagens potenciais sobre o escopo linear convencional (CLA-EUS) para drenagem de pseudocistos e para estenoses biliares hilares. Além disso, uma grande experiência ainda inédita da Universidade Católica de Roma, Itália, no uso do FV-EUS para FNA de lesões sólidas e císticas em todo o trato GI, demonstrou que o FV-EUS é altamente eficaz com um desempenho que parece menos comparável ao do CLA-EUS. Até o momento, no entanto, não há dados comparando o desempenho de ambos os escopos para FNA de lesões-alvo para melhor esclarecer as vantagens e desvantagens de um escopo sobre o outro.
Desenhamos um estudo comparativo randomizado no qual os pacientes serão randomizados para serem submetidos a exame com CLA-EUS ou com FV-EUS. Em caso de falha de: (i) visualização da lesão presumida; (ii) falha na realização da PAAF com o escopo utilizado com base na randomização, será feita uma segunda tentativa com o outro escopo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de uma lesão sólida no trato GI ou em um dos órgãos adjacentes identificados na US abdominal, TC, RM/RMCP que precisam ser amostras com EUS-FNA porque irressecável ou porque a caracterização do tecido é necessária para decidir outras modalidades de tratamento
- Idade superior a 18.
- Ausência de confirmação histológica ou citológica de malignidade.
- Consentimento informado obtido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com coagulopatia ativa que não pode ser corrigida após a administração de plasma.
- Lesões ressecáveis que não precisam de caracterização do tecido para decidir as modalidades de tratamento.
- Gravidez.
- Pacientes que não podem dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: EUS-FNA com o CLA-EUS
pacientes examinados com o CLA-EUS
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Cada paciente será submetido a exame com o CLA-EUS ou o FV-EUS, que serão selecionados com base no processo de randomização.
O FV-EUS será realizado usando o novo escopo FV-EUS (TGF-Y0001-UC) que é compatível com o Aloka alpha 10 de última geração.
Primeiramente, será realizada a busca da lesão presumida e, uma vez visualizada, suas características (tamanho, ecogenicidade, margens, etc.) serão registradas em ficha de coleta de dados.
A aspiração com agulha fina será realizada sob orientação de EUS usando uma agulha fina de calibre 19, 22 ou 25 ou agulhas procore, dependendo da preferência do endoscopista
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Experimental: EUS-FNA Com o FV-EUS
pacientes examinados com o FV-EUS
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Cada paciente será submetido a exame com o CLA-EUS ou o FV-EUS, que serão selecionados com base no processo de randomização.
O FV-EUS será realizado usando o novo escopo FV-EUS (TGF-Y0001-UC) que é compatível com o Aloka alpha 10 de última geração.
Primeiramente, será realizada a busca da lesão presumida e, uma vez visualizada, suas características (tamanho, ecogenicidade, margens, etc.) serão registradas em ficha de coleta de dados.
A aspiração com agulha fina será realizada sob orientação de EUS usando uma agulha fina de calibre 19, 22 ou 25 ou agulhas procore, dependendo da preferência do endoscopista
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho técnico do CLA-EUS versus FV-EUS para EUS-FNA
Prazo: 6 meses
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(i) Identificação bem-sucedida da lesão.
(ii) Execução bem-sucedida de EUS-FNA comprovada por imagem de EUS confirmando a agulha na lesão.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho diagnóstico do CLA-EUS versus FV-EUS para EUS-FNA
Prazo: 6 meses
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sensibilidade, especificidade e precisão diagnóstica da EUS-FNA realizada com os dois escopos EUS diferentes na avaliação de lesões sólidas serão determinadas e comparadas
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6 meses
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Facilidade de procedimento
Prazo: 6 meses
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A facilidade do procedimento será avaliada em uma pontuação analógica de 5 pontos, conforme listado na tabela abaixo. O médico será solicitado a responder às seguintes perguntas:
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6 meses
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Taxa de complicações
Prazo: 1 mês
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A taxa de sangramento, pancreatite, infecção e perfuração para cada procedimento será medida pela observação do paciente na área de recuperação logo após e uma hora após a conclusão do procedimento.
A taxa de pancreatite e a taxa de infecção também serão avaliadas em 24 horas visitando ou ligando para os pacientes se receberem alta
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Larghi, MD, Universita' del Sacro Cuore
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P69/CE/2011
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