FV-EUS-endoskooppi versus CLA-EUS kiinteiden leesioiden EUS-FNA:lle
Eteenpäin katseleva US-endoskooppi vs. tavallinen US-endoskooppi EUS-ohjatun ohuen neulan aspiraatiossa maha-suolikanavan ja viereisten elinten kiinteistä leesioista: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäin on kehitetty eteenpäin katsova lineaarinen kaikuendoskooppi (FV-EUS), jonka tavoitteena on mahdollisesti laajentaa EUS:n terapeuttisia sovelluksia. Tämä prototyyppi on muunnos CLA:n laajuudesta ja sille on ominaista ensisijaisesti endoskooppisten ja US-näkymien suunnan siirtyminen vinosta eteenpäin. US-anturi sijaitsee työkanavan vieressä endoskoopin kärjessä, jotta se näyttää eteenpäin katsovan kuvan skannaustasolla, joka on yhdensuuntainen lisäyssuunnan kanssa 90°:n skannausalueella. Siinä on 3,7 mm:n työkanava ilman hissiä, joka mahdollistaa FNA-neulan tai minkä tahansa muun käytettävän lisälaitteen poistumisen kiikaritähtäimen pituusakselin suuntaisesti.
Alustavat kokemukset tästä skooppista ovat raportoineet mahdollisista eduista tavanomaiseen lineaariseen skooppiin (CLA-EUS) verrattuna pseudokystien drenaatiossa ja hilarisissa sapen ahtaumissa. Lisäksi laaja kokemus, jota ei ole vielä julkaistu katolisesta yliopistosta Roomassa, Italiassa FV-EUS:n käytöstä kiinteiden ja kystisten leesioiden FNA:ssa kaikkialla GI-kanavassa on osoittanut FV-EUS:n olevan erittäin tehokas suorituskykyllä, joka näyttää vähiten verrattavissa CLA-EUS:n vastaavaan. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole saatavilla tietoja, jotka vertaisivat molempien skooppien suorituskykyä kohdevaurioiden FNA:lle, jotta voitaisiin paremmin selventää yhden skoopin etuja ja haittoja toiseen verrattuna.
Suunnittelimme satunnaistetun vertailututkimuksen, jossa potilaat satunnaistetaan CLA-EUS- tai FV-EUS-tutkimukseen. Jos: (i) oletetun vaurion visualisointi epäonnistuu; (ii) epäonnistuminen FNA:n suorittamisessa käytetyllä kaukosäätimellä satunnaistuksen perusteella, toinen yritys tehdään toisella skaalalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- University of Amsterdam medical center
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Erasme University Hospital
-
-
-
-
-
Rome, Italia, 00136
- Universita' del Sacro Cuore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinteä vaurio ruoansulatuskanavassa tai jossakin viereisestä elimestä, joka on tunnistettu vatsan UA:ssa, TT:ssä, MRI/MRCP:ssä, josta on otettava näytteitä EUS-FNA:lla, koska sitä ei voida leikata tai koska kudosten karakterisointi tarvitaan lisähoitomenetelmien päättämiseksi
- Ikä yli 18 vuotta.
- Pahanlaatuisuuden histologisen tai sytologisen vahvistuksen puuttuminen.
- Tietoinen suostumus saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen koagulopatia, jota ei voida korjata plasman antamisen jälkeen.
- Resekoitavissa olevat leesiot, jotka eivät vaadi kudosten karakterisointia hoitomenetelmien päättämiseksi.
- Raskaus.
- Potilaat, jotka eivät voi antaa suostumustaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EUS-FNA CLA-EUS:n kanssa
potilaita, jotka on tutkittu CLA-EUS:lla
|
Jokaiselle potilaalle tehdään tutkimus CLA-EUS:lla tai FV-EUS:lla, jotka valitaan satunnaistusprosessin perusteella.
FV-EUS suoritetaan käyttämällä äskettäin saatavilla olevaa FV -EUS-kiikaria (TGF-Y0001-UC), joka on yhteensopiva viimeisen sukupolven Aloka alpha 10:n kanssa.
Ensin etsitään oletettu leesio ja kun se on visualisoitu, sen ominaisuudet (koko, kaikukykyisyys, reunat jne.) tallennetaan tiedonkeruusivulle.
Hieno neulan aspiraatio suoritetaan EUS:n ohjauksessa käyttämällä 19-, 22- tai 25 gaugen hienoa neulaa tai procore-neuloja endoskoopin toiveiden mukaan
|
|
Kokeellinen: EUS-FNA FV-EUS:n kanssa
potilaita, jotka on tutkittu FV-EUS:lla
|
Jokaiselle potilaalle tehdään tutkimus CLA-EUS:lla tai FV-EUS:lla, jotka valitaan satunnaistusprosessin perusteella.
FV-EUS suoritetaan käyttämällä äskettäin saatavilla olevaa FV -EUS-kiikaria (TGF-Y0001-UC), joka on yhteensopiva viimeisen sukupolven Aloka alpha 10:n kanssa.
Ensin etsitään oletettu leesio ja kun se on visualisoitu, sen ominaisuudet (koko, kaikukykyisyys, reunat jne.) tallennetaan tiedonkeruusivulle.
Hieno neulan aspiraatio suoritetaan EUS:n ohjauksessa käyttämällä 19-, 22- tai 25 gaugen hienoa neulaa tai procore-neuloja endoskoopin toiveiden mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CLA-EUS:n tekninen suorituskyky verrattuna EUS-FNA:n FV-EUS:iin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
(i) Onnistunut leesion tunnistaminen.
(ii) EUS-FNA:n onnistunut suorittaminen todistettiin EUS-kuvalla, joka vahvistaa neulan vaurioitumiseen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CLA-EUS:n diagnostinen suorituskyky verrattuna EUS-FNA:n FV-EUS:iin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EUS-FNA:n herkkyys, spesifisyys ja diagnostinen tarkkuus kiinteiden leesioiden arvioinnissa määritetään ja verrataan.
|
6 kuukautta
|
|
Menettelyn helppous
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Menettelyn helppous arvostellaan analogisella 5 pisteellä alla olevan taulukon mukaisesti. Lääkäriä pyydetään vastaamaan seuraaviin kysymyksiin:
|
6 kuukautta
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Jokaisen toimenpiteen verenvuodon, haimatulehduksen, infektion ja perforaation määrä mitataan tarkkailemalla potilasta toipumisalueella pian toimenpiteen jälkeen ja tunnin kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
Haimatulehduksen ja infektioiden määrää arvioidaan myös 24 tunnin kohdalla käymällä tai soittamalla potilaille, jos he ovat kotiutettuja.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alberto Larghi, MD, Universita' del Sacro Cuore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P69/CE/2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .