Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Endoscopio FV-EUS rispetto a CLA-EUS per EUS-FNA di lesioni solide

24 luglio 2019 aggiornato da: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Endoscopio US a visione frontale rispetto all'endoscopio US a visione standard nell'esecuzione dell'aspirazione con ago sottile guidata da EUS di lesioni solide del tratto gastrointestinale e degli organi adiacenti: uno studio prospettico randomizzato controllato

L'intento di questo studio è confrontare le prestazioni del CLA-EUS rispetto al FV-EUS nelle prestazioni dell'EUS-FNA di pazienti con lesioni solide del tratto gastrointestinale e degli organi adiacenti, con l'obiettivo di stabilire per quali lesioni e da quale posizione la capacità del FV-EUS sarà superiore, uguale o inferiore al CLA-EUS

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recentemente, è stato sviluppato un ecoendoscopio lineare a visione frontale (FV-EUS) con l'obiettivo di espandere potenzialmente le applicazioni terapeutiche dell'EUS. Questo prototipo è una modifica dell'ambito CLA ed è caratterizzato principalmente da uno spostamento dell'orientamento delle viste endoscopiche ed ecografiche da obliquo a in avanti. Il trasduttore US si trova adiacente al canale di lavoro, sulla punta dell'endoscopio, per visualizzare un'immagine in avanti lungo un piano di scansione parallelo alla direzione di inserimento con un raggio di scansione di 90°. Ha un canale di lavoro da 3,7 mm senza elevatore, che consente l'uscita dell'ago FNA o di qualsiasi altro accessorio utilizzato parallelamente all'asse longitudinale dell'endoscopio.

Esperienze preliminari con questo ambito hanno riportato potenziali vantaggi rispetto all'ambito lineare convenzionale (CLA-EUS) per il drenaggio delle pseudocisti e per le stenosi delle vie biliari ilari. Inoltre, un'ampia esperienza ancora inedita dell'Università Cattolica, Roma, Italia nell'uso di FV-EUS per FNA di lesioni solide e cistiche in tutto il tratto gastrointestinale ha dimostrato che FV-EUS è altamente efficace con prestazioni che sembrano meno paragonabile a quello del CLA-EUS. Ad oggi, tuttavia, non sono disponibili dati che confrontino le prestazioni di entrambi gli endoscopi per FNA delle lesioni target per chiarire meglio i vantaggi e gli svantaggi di uno oscilloscopio rispetto all'altro.

Abbiamo progettato uno studio comparativo randomizzato in cui i pazienti saranno randomizzati per sottoporsi a esame con CLA-EUS o con FV-EUS. In caso di fallimento di: (i) visualizzazione della presunta lesione; (ii) errore nell'esecuzione dell'FNA con l'ambito utilizzato basato sulla randomizzazione, verrà effettuato un secondo tentativo utilizzando l'altro ambito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Erasme University Hospital
  • Italia
      • Rome, Italia, 00136
        • Universita' del Sacro Cuore
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • University of Amsterdam medical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Presenza di una lesione solida nel tratto gastrointestinale o in uno degli organi adiacenti identificata all'ecografia addominale, TC, RM/MRCP che necessita di essere campionata con EUS-FNA perché non resecabile o perché è necessaria la caratterizzazione tissutale per decidere ulteriori modalità di trattamento
  2. Età maggiore di 18 anni.
  3. Assenza di conferma istologica o citologica di malignità.
  4. Consenso informato ottenuto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con coagulopatia attiva che non può essere corretta dopo la somministrazione di plasma.
  2. Lesioni resecabili che non necessitano di caratterizzazione tissutale per decidere le modalità di trattamento.
  3. Gravidanza.
  4. Pazienti che non possono dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EUS-FNA con CLA-EUS
pazienti esaminati con il CLA-EUS
Dispositivo: Aspirazione con ago sottile guidata da EUS
Ogni paziente sarà sottoposto a esame con CLA-EUS o FV-EUS, che saranno selezionati in base al processo di randomizzazione. FV-EUS verrà eseguito utilizzando l'oscilloscopio FV -EUS appena disponibile (TGF-Y0001-UC) compatibile con Aloka alpha 10 di ultima generazione. In primo luogo, verrà eseguita la ricerca della presunta lesione e, una volta visualizzata, le sue caratteristiche (dimensioni, ecogenicità, margini, ecc.) verranno registrate sul foglio di raccolta dati. L'aspirazione con ago sottile verrà eseguita sotto guida EUS utilizzando un ago sottile da 19, 22 o 25 o aghi procore a seconda delle preferenze dell'endoscopista
Sperimentale: EUS-FNA Con FV-EUS
pazienti esaminati con FV-EUS
Dispositivo: Aspirazione con ago sottile guidata da EUS
Ogni paziente sarà sottoposto a esame con CLA-EUS o FV-EUS, che saranno selezionati in base al processo di randomizzazione. FV-EUS verrà eseguito utilizzando l'oscilloscopio FV -EUS appena disponibile (TGF-Y0001-UC) compatibile con Aloka alpha 10 di ultima generazione. In primo luogo, verrà eseguita la ricerca della presunta lesione e, una volta visualizzata, le sue caratteristiche (dimensioni, ecogenicità, margini, ecc.) verranno registrate sul foglio di raccolta dati. L'aspirazione con ago sottile verrà eseguita sotto guida EUS utilizzando un ago sottile da 19, 22 o 25 o aghi procore a seconda delle preferenze dell'endoscopista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni tecniche di CLA-EUS rispetto a FV-EUS per EUS-FNA
Lasso di tempo: 6 mesi
(i) Identificazione riuscita della lesione. (ii) Esecuzione riuscita di EUS-FNA dimostrata dall'immagine EUS che conferma l'ago nella lesione.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche di CLA-EUS rispetto a FV-EUS per EUS-FNA
Lasso di tempo: 6 mesi
saranno determinate e confrontate la sensibilità, la specificità e l'accuratezza diagnostica dell'EUS-FNA eseguita con i due diversi scopi EUS nella valutazione delle lesioni solide
6 mesi
Facilità di procedura
Lasso di tempo: 6 mesi

La facilità della procedura sarà valutata su un punteggio analogico di 5 punti come elencato nella tabella sottostante.

Al medico verrà chiesto di rispondere alle seguenti domande:

  • Facilità di visualizzazione?
  • Facilità di perforazione?
  • Facilità di movimento avanti e indietro all'interno della lesione?
  • Facilità della procedura complessiva?
6 mesi
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 1 mese
Il tasso di sanguinamento, pancreatite, infezione e perforazione per ciascuna procedura sarà misurato osservando il paziente nell'area di recupero subito dopo e un'ora dopo il completamento della procedura. Il tasso di pancreatite e il tasso di infezione saranno valutati anche a 24 ore visitando o chiamando i pazienti se dimessi
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Collaboratori

University of Amsterdam
Erasme University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto Larghi, MD, Universita' del Sacro Cuore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P69/CE/2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aspirazione con ago sottile guidata da EUS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi