- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01673945
FV-EUS endoskop versus CLA-EUS for EUS-FNA av solide lesjoner
Forward Viewing US Endoscope Versus Standard Viewing US Endoscope in Performance of EUS-guided Fine Needle Aspiration of Solid Lesjoner i mage-tarmkanalen og tilstøtende organer: En prospektiv randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylig har et foroverskuende lineært ekkoendoskop (FV-EUS) blitt utviklet med sikte på potensielt å utvide de terapeutiske bruksområdene til EUS. Denne prototypen er en modifikasjon av CLA-omfanget, og den kjennetegnes først og fremst av en forskyvning av orienteringen til de endoskopiske og amerikanske synene fra skrå til forover. Den amerikanske transduseren er plassert ved siden av arbeidskanalen, ved endoskopspissen, for å vise et foroverskuende bilde langs et skanningsplan som er parallelt med innsettingsretningen med et 90° skanningsområde. Den har en 3,7 mm arbeidskanal uten heis, som tillater utgang av FNA-nålen eller annet tilbehør som brukes parallelt med skopets lengdeakse.
Foreløpige erfaringer med dette omfanget har rapportert potensielle fordeler i forhold til det konvensjonelle lineære omfanget (CLA-EUS) for pseudocyster-drenering og for hilar gallestrenginger. Dessuten har en stor erfaring som fortsatt er upublisert fra det katolske universitetet, Roma, Italia i bruken av FV-EUS for FNA av solide og cystiske lesjoner i hele GI-kanalen vist at FV-EUS er svært effektiv med en ytelse som ser ut til å minst sammenlignbar med CLA-EUS. Til dags dato er imidlertid ingen data som sammenligner ytelsen til begge scopene for FNA av mållesjoner tilgjengelig for å bedre klargjøre fordelene og ulempene ved det ene omfanget fremfor det andre.
Vi designet en randomisert komparativ studie der pasienter vil bli randomisert til å gjennomgå undersøkelse med CLA-EUS eller med FV-EUS. Ved svikt i: (i) visualisering av den antatte lesjonen; (ii) svikt i å utføre FNA med skopet som brukes basert på randomisering, vil et nytt forsøk bli gjort med det andre scopet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av en solid lesjon i mage-tarmkanalen eller i et av de tilstøtende organene identifisert ved abdominal UL, CT, MR/MRCP som må være prøver med EUS-FNA fordi det er uoperabelt eller fordi vevskarakterisering er nødvendig for å bestemme videre behandlingsmodaliteter
- Alder over 18.
- Fravær av histologisk eller cytologisk bekreftelse på malignitet.
- Informert samtykke innhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aktiv koagulopati som ikke kan korrigeres etter administrering av plasma.
- Resekterbare lesjoner som ikke trenger vevskarakterisering for å bestemme behandlingsmodaliteter.
- Svangerskap.
- Pasienter som ikke kan gi samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: EUS-FNA med CLA-EUS
pasienter undersøkt med CLA-EUS
|
Hver pasient vil gjennomgå undersøkelse med CLA-EUS eller FV-EUS, som velges basert på randomiseringsprosessen.
FV-EUS vil bli utført med det nylig tilgjengelige FV-EUS-skopet (TGF-Y0001-UC) som er kompatibelt med siste generasjon Aloka alpha 10.
Først vil søk av den antatte lesjonen bli utført, og når den er visualisert, vil dens egenskaper (størrelse, ekkogenisitet, marginer, etc) bli registrert på datainnsamlingsarket.
Finnålsaspirasjon vil bli utført under EUS-veiledning ved bruk av en 19-, 22- eller en 25-gauge finnål eller procore-nåler avhengig av endoskopistens preferanser
|
Eksperimentell: EUS-FNA Med FV-EUS
pasienter undersøkt med FV-EUS
|
Hver pasient vil gjennomgå undersøkelse med CLA-EUS eller FV-EUS, som velges basert på randomiseringsprosessen.
FV-EUS vil bli utført med det nylig tilgjengelige FV-EUS-skopet (TGF-Y0001-UC) som er kompatibelt med siste generasjon Aloka alpha 10.
Først vil søk av den antatte lesjonen bli utført, og når den er visualisert, vil dens egenskaper (størrelse, ekkogenisitet, marginer, etc) bli registrert på datainnsamlingsarket.
Finnålsaspirasjon vil bli utført under EUS-veiledning ved bruk av en 19-, 22- eller en 25-gauge finnål eller procore-nåler avhengig av endoskopistens preferanser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Teknisk ytelse av CLA-EUS versus FV-EUS for EUS-FNA
Tidsramme: 6 måneder
|
(i) Vellykket lesjonsidentifikasjon.
(ii) Vellykket utførelse av EUS-FNA bevist av EUS-bilde som bekrefter nålen inn i lesjonen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk ytelse av CLA-EUS versus FV-EUS for EUS-FNA
Tidsramme: 6 måneder
|
sensitivitet, spesifisitet og diagnostisk nøyaktighet av EUS-FNA utført med de to forskjellige EUS-omfangene i evalueringen av solide lesjoner vil bli bestemt og sammenlignet
|
6 måneder
|
Enkel prosedyre
Tidsramme: 6 måneder
|
Enkel prosedyre vil bli vurdert på en analog 5 poengscore som er oppført i tabellen nedenfor. Legen vil bli bedt om å svare på følgende spørsmål:
|
6 måneder
|
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
|
Hyppigheten av blødning, pankreatitt, infeksjon og perforering for hver prosedyre vil bli målt ved observasjon av pasienten i restitusjonsområdet like etter og en time etter fullført prosedyre.
Frekvensen av pankreatitt og infeksjonsraten vil også bli vurdert etter 24 timer ved å besøke eller ringe pasientene hvis de skrives ut
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alberto Larghi, MD, Universita' del Sacro Cuore
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P69/CE/2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på EUS-veiledet finnålsaspirasjon
-
AdventHealthFullførtNeoplasma i bukspyttkjertelenForente stater
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyInstitutul Clinic Fundeni; Bucharest Emergency HospitalUkjentAdenokarsinom i bukspyttkjertelenRomania
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI)FullførtSpiserøretForente stater