Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FV-EUS endoskop versus CLA-EUS for EUS-FNA av solide lesjoner

24. juli 2019 oppdatert av: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Forward Viewing US Endoscope Versus Standard Viewing US Endoscope in Performance of EUS-guided Fine Needle Aspiration of Solid Lesjoner i mage-tarmkanalen og tilstøtende organer: En prospektiv randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å sammenligne ytelsen til CLA-EUS versus FV-EUS i ytelsen til EUS-FNA hos pasienter med solide lesjoner i GI-kanalen og tilstøtende organer, med sikte på å fastslå hvilke lesjoner og fra hvilket sted vil kapasiteten til FV-EUS være overlegen, lik eller underordnet CLA-EUS

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nylig har et foroverskuende lineært ekkoendoskop (FV-EUS) blitt utviklet med sikte på potensielt å utvide de terapeutiske bruksområdene til EUS. Denne prototypen er en modifikasjon av CLA-omfanget, og den kjennetegnes først og fremst av en forskyvning av orienteringen til de endoskopiske og amerikanske synene fra skrå til forover. Den amerikanske transduseren er plassert ved siden av arbeidskanalen, ved endoskopspissen, for å vise et foroverskuende bilde langs et skanningsplan som er parallelt med innsettingsretningen med et 90° skanningsområde. Den har en 3,7 mm arbeidskanal uten heis, som tillater utgang av FNA-nålen eller annet tilbehør som brukes parallelt med skopets lengdeakse.

Foreløpige erfaringer med dette omfanget har rapportert potensielle fordeler i forhold til det konvensjonelle lineære omfanget (CLA-EUS) for pseudocyster-drenering og for hilar gallestrenginger. Dessuten har en stor erfaring som fortsatt er upublisert fra det katolske universitetet, Roma, Italia i bruken av FV-EUS for FNA av solide og cystiske lesjoner i hele GI-kanalen vist at FV-EUS er svært effektiv med en ytelse som ser ut til å minst sammenlignbar med CLA-EUS. Til dags dato er imidlertid ingen data som sammenligner ytelsen til begge scopene for FNA av mållesjoner tilgjengelig for å bedre klargjøre fordelene og ulempene ved det ene omfanget fremfor det andre.

Vi designet en randomisert komparativ studie der pasienter vil bli randomisert til å gjennomgå undersøkelse med CLA-EUS eller med FV-EUS. Ved svikt i: (i) visualisering av den antatte lesjonen; (ii) svikt i å utføre FNA med skopet som brukes basert på randomisering, vil et nytt forsøk bli gjort med det andre scopet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia
        • Erasme University Hospital
      • Rome, Italia, 00136
        • Universita' del Sacro Cuore
      • Amsterdam, Nederland
        • University of Amsterdam medical center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av en solid lesjon i mage-tarmkanalen eller i et av de tilstøtende organene identifisert ved abdominal UL, CT, MR/MRCP som må være prøver med EUS-FNA fordi det er uoperabelt eller fordi vevskarakterisering er nødvendig for å bestemme videre behandlingsmodaliteter
  2. Alder over 18.
  3. Fravær av histologisk eller cytologisk bekreftelse på malignitet.
  4. Informert samtykke innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med aktiv koagulopati som ikke kan korrigeres etter administrering av plasma.
  2. Resekterbare lesjoner som ikke trenger vevskarakterisering for å bestemme behandlingsmodaliteter.
  3. Svangerskap.
  4. Pasienter som ikke kan gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EUS-FNA med CLA-EUS
pasienter undersøkt med CLA-EUS
Hver pasient vil gjennomgå undersøkelse med CLA-EUS eller FV-EUS, som velges basert på randomiseringsprosessen. FV-EUS vil bli utført med det nylig tilgjengelige FV-EUS-skopet (TGF-Y0001-UC) som er kompatibelt med siste generasjon Aloka alpha 10. Først vil søk av den antatte lesjonen bli utført, og når den er visualisert, vil dens egenskaper (størrelse, ekkogenisitet, marginer, etc) bli registrert på datainnsamlingsarket. Finnålsaspirasjon vil bli utført under EUS-veiledning ved bruk av en 19-, 22- eller en 25-gauge finnål eller procore-nåler avhengig av endoskopistens preferanser
Eksperimentell: EUS-FNA Med FV-EUS
pasienter undersøkt med FV-EUS
Hver pasient vil gjennomgå undersøkelse med CLA-EUS eller FV-EUS, som velges basert på randomiseringsprosessen. FV-EUS vil bli utført med det nylig tilgjengelige FV-EUS-skopet (TGF-Y0001-UC) som er kompatibelt med siste generasjon Aloka alpha 10. Først vil søk av den antatte lesjonen bli utført, og når den er visualisert, vil dens egenskaper (størrelse, ekkogenisitet, marginer, etc) bli registrert på datainnsamlingsarket. Finnålsaspirasjon vil bli utført under EUS-veiledning ved bruk av en 19-, 22- eller en 25-gauge finnål eller procore-nåler avhengig av endoskopistens preferanser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk ytelse av CLA-EUS versus FV-EUS for EUS-FNA
Tidsramme: 6 måneder
(i) Vellykket lesjonsidentifikasjon. (ii) Vellykket utførelse av EUS-FNA bevist av EUS-bilde som bekrefter nålen inn i lesjonen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av CLA-EUS versus FV-EUS for EUS-FNA
Tidsramme: 6 måneder
sensitivitet, spesifisitet og diagnostisk nøyaktighet av EUS-FNA utført med de to forskjellige EUS-omfangene i evalueringen av solide lesjoner vil bli bestemt og sammenlignet
6 måneder
Enkel prosedyre
Tidsramme: 6 måneder

Enkel prosedyre vil bli vurdert på en analog 5 poengscore som er oppført i tabellen nedenfor.

Legen vil bli bedt om å svare på følgende spørsmål:

  • Enkel visualisering?
  • Enkelt å punktere?
  • Enkelt å bevege seg frem og tilbake inne i lesjonen?
  • Enkel generell prosedyre?
6 måneder
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
Hyppigheten av blødning, pankreatitt, infeksjon og perforering for hver prosedyre vil bli målt ved observasjon av pasienten i restitusjonsområdet like etter og en time etter fullført prosedyre. Frekvensen av pankreatitt og infeksjonsraten vil også bli vurdert etter 24 timer ved å besøke eller ringe pasientene hvis de skrives ut
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alberto Larghi, MD, Universita' del Sacro Cuore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • P69/CE/2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EUS-veiledet finnålsaspirasjon

3
Abonnere