Endoskop FV-EUS versus CLA-EUS pro EUS-FNA pevných lézí
Pohled dopředu US endoskop versus standardní pohled US endoskop při výkonu EUS naváděné aspirace tenkou jehlou pevných lézí gastrointestinálního traktu a přilehlých orgánů: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávno byl vyvinut lineární echoendoskop s přímým pozorováním (FV-EUS) s cílem potenciálního rozšíření terapeutických aplikací EUS. Tento prototyp je modifikací dalekohledu CLA a vyznačuje se především posunem orientace endoskopického a UZ pohledu ze šikmého dopředu. US převodník je umístěn přilehle k pracovnímu kanálu na špičce endoskopu, aby zobrazoval dopředný obraz podél skenovací roviny, která je rovnoběžná se směrem vkládání s 90° rozsahem skenování. Má 3,7 mm pracovní kanál bez elevátoru, který umožňuje výstup jehly FNA nebo jiného použitého příslušenství rovnoběžně s podélnou osou dalekohledu.
Předběžné zkušenosti s tímto rozsahem uvádějí potenciální výhody oproti konvenčnímu lineárnímu rozsahu (CLA-EUS) pro drenáž pseudocyst a pro hilární biliární striktury. Navíc velké zkušenosti, které dosud nebyly publikovány z Katolické univerzity v Římě, Itálie s použitím FV-EUS pro FNA solidních a cystických lézí v celém GI traktu, ukázaly, že FV-EUS je vysoce účinný s výkonem, který se zdá být nejméně srovnatelné s CLA-EUS. Dosud však nejsou k dispozici žádná data srovnávající výkonnost obou rozsahů pro FNA cílových lézí, která by lépe objasnila výhody a nevýhody jednoho rozsahu oproti druhému.
Navrhli jsme randomizovanou srovnávací studii, ve které budou pacienti randomizováni k vyšetření s CLA-EUS nebo s FV-EUS. V případě selhání: (i) vizualizace předpokládané léze; (ii) selhání při provádění FNA s rozsahem použitým na základě randomizace, bude proveden druhý pokus s použitím jiného rozsahu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost solidní léze v GI traktu nebo v jednom z přilehlých orgánů identifikovaných na abdominálním US, CT, MRI/MRCP, které je třeba odebírat vzorky s EUS-FNA, protože je neresekovatelné nebo protože je pro rozhodnutí o dalších léčebných modalitách potřeba charakterizace tkáně
- Věk vyšší než 18.
- Absence histologického nebo cytologického potvrzení malignity.
- Získaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aktivní koagulopatií, kterou nelze po podání plazmy upravit.
- Resekovatelné léze, které nepotřebují tkáňovou charakterizaci k rozhodnutí o léčebných modalitách.
- Těhotenství.
- Pacienti, kteří nemohou dát informativní souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: EUS-FNA s CLA-EUS
pacientů vyšetřených pomocí CLA-EUS
|
Každý pacient podstoupí vyšetření pomocí CLA-EUS nebo FV-EUS, které budou vybrány na základě randomizačního procesu.
FV-EUS se bude provádět pomocí nově dostupného rozsahu FV-EUS (TGF-Y0001-UC), který je kompatibilní s poslední generací Aloka alpha 10.
Nejprve se provede prohledání předpokládané léze a po vizualizaci se její charakteristiky (velikost, echogenita, okraje atd.) zaznamenají do sběrného listu dat.
Aspirace jemnou jehlou bude prováděna pod vedením EUS s použitím jemné jehly 19, 22 nebo 25 gauge nebo jehel procore v závislosti na preferencích endoskopisty
|
|
Experimentální: EUS-FNA S FV-EUS
pacientů vyšetřených pomocí FV-EUS
|
Každý pacient podstoupí vyšetření pomocí CLA-EUS nebo FV-EUS, které budou vybrány na základě randomizačního procesu.
FV-EUS se bude provádět pomocí nově dostupného rozsahu FV-EUS (TGF-Y0001-UC), který je kompatibilní s poslední generací Aloka alpha 10.
Nejprve se provede prohledání předpokládané léze a po vizualizaci se její charakteristiky (velikost, echogenita, okraje atd.) zaznamenají do sběrného listu dat.
Aspirace jemnou jehlou bude prováděna pod vedením EUS s použitím jemné jehly 19, 22 nebo 25 gauge nebo jehel procore v závislosti na preferencích endoskopisty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technická výkonnost CLA-EUS versus FV-EUS pro EUS-FNA
Časové okno: 6 měsíců
|
(i) Úspěšná identifikace léze.
(ii) Úspěšné provedení EUS-FNA prokázané EUS snímkem potvrzujícím vpich do léze.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon CLA-EUS versus FV-EUS pro EUS-FNA
Časové okno: 6 měsíců
|
bude stanovena a porovnána citlivost, specificita a diagnostická přesnost EUS-FNA provedené dvěma různými rozsahy EUS při hodnocení solidních lézí
|
6 měsíců
|
|
Snadnost postupu
Časové okno: 6 měsíců
|
Snadnost postupu bude hodnocena na základě analogového skóre 5 bodů, jak je uvedeno v tabulce níže. Lékař bude požádán, aby odpověděl na následující otázky:
|
6 měsíců
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 1 měsíc
|
Rychlost krvácení, pankreatitidy, infekce a perforace pro každý výkon bude měřena pozorováním pacienta v oblasti zotavení krátce po a jednu hodinu po dokončení výkonu.
Frekvence pankreatitidy a infekce bude také hodnocena za 24 hodin návštěvou nebo telefonátem pacientů, pokud jsou propuštěni
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alberto Larghi, MD, Universita' del Sacro Cuore
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P69/CE/2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .