Endoscope FV-EUS versus CLA-EUS pour EUS-FNA des lésions solides
Endoscope américain à vision vers l'avant versus endoscope américain à vision standard dans la performance de l'aspiration à l'aiguille fine guidée par EUS de lésions solides du tractus gastro-intestinal et des organes adjacents : une étude prospective randomisée contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Récemment, un échoendoscope linéaire à vision vers l'avant (FV-EUS) a été développé dans le but d'élargir potentiellement les applications thérapeutiques de l'EUS. Ce prototype est une modification de la portée CLA et se caractérise principalement par un déplacement de l'orientation des vues endoscopiques et américaines d'oblique vers l'avant. Le transducteur US est situé à côté du canal de travail, à la pointe de l'endoscope, pour afficher une image vers l'avant le long d'un plan de balayage parallèle à la direction d'insertion avec une plage de balayage de 90°. Il dispose d'un canal de travail de 3,7 mm sans élévateur, qui permet la sortie de l'aiguille FNA ou de tout autre accessoire utilisé parallèlement à l'axe longitudinal de la lunette.
Des expériences préliminaires avec cette portée ont rapporté des avantages potentiels par rapport à la portée linéaire conventionnelle (CLA-EUS) pour le drainage des pseudokystes et pour les sténoses biliaires hilaires. De plus, une vaste expérience encore inédite de l'Université catholique de Rome, en Italie, dans l'utilisation du FV-EUS pour la FNA de lésions solides et kystiques dans tout le tractus gastro-intestinal a montré que le FV-EUS était très efficace avec une performance qui semble à moins comparable à celle du CLA-EUS. À ce jour, cependant, aucune donnée comparant les performances des deux portées pour la FNA des lésions cibles n'est disponible pour mieux clarifier les avantages et les inconvénients d'une portée par rapport à l'autre.
Nous avons conçu un essai comparatif randomisé dans lequel les patients seront randomisés pour subir un examen avec CLA-EUS ou avec FV-EUS. En cas d'échec de : (i) visualisation de la lésion présumée ; (ii) échec dans l'exécution de la FNA avec la portée utilisée basée sur la randomisation, une deuxième tentative sera faite en utilisant l'autre portée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'une lésion solide dans le tractus gastro-intestinal ou dans l'un des organes adjacents identifié à l'échographie abdominale, à la tomodensitométrie, à l'IRM/MRCP qui doit être prélevée avec EUS-FNA parce qu'elle n'est pas résécable ou parce qu'une caractérisation tissulaire est nécessaire pour décider d'autres modalités de traitement
- Âge supérieur à 18 ans.
- Absence de confirmation histologique ou cytologique de malignité.
- Consentement éclairé obtenu.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une coagulopathie active qui ne peut être corrigée après administration de plasma.
- Lésions résécables qui ne nécessitent pas de caractérisation tissulaire pour décider des modalités de traitement.
- Grossesse.
- Les patients qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: EUS-FNA avec le CLA-EUS
patients examinés avec le CLA-EUS
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Chaque patient subira un examen avec le CLA-EUS ou le FV-EUS, qui seront sélectionnés sur la base du processus de randomisation.
FV-EUS sera effectué à l'aide de la lunette FV-EUS nouvellement disponible (TGF-Y0001-UC) compatible avec la dernière génération d'Aloka alpha 10.
Tout d'abord, la recherche de la lésion présumée sera effectuée et une fois visualisée, ses caractéristiques (taille, échogénicité, marges, etc.) seront enregistrées sur une feuille de collecte de données.
L'aspiration à l'aiguille fine sera effectuée sous la direction de l'EUS à l'aide d'une aiguille fine de calibre 19, 22 ou 25 ou d'aiguilles procore selon la préférence de l'endoscopiste
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Expérimental: EUS-FNA Avec le FV-EUS
patients examinés avec le FV-EUS
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Chaque patient subira un examen avec le CLA-EUS ou le FV-EUS, qui seront sélectionnés sur la base du processus de randomisation.
FV-EUS sera effectué à l'aide de la lunette FV-EUS nouvellement disponible (TGF-Y0001-UC) compatible avec la dernière génération d'Aloka alpha 10.
Tout d'abord, la recherche de la lésion présumée sera effectuée et une fois visualisée, ses caractéristiques (taille, échogénicité, marges, etc.) seront enregistrées sur une feuille de collecte de données.
L'aspiration à l'aiguille fine sera effectuée sous la direction de l'EUS à l'aide d'une aiguille fine de calibre 19, 22 ou 25 ou d'aiguilles procore selon la préférence de l'endoscopiste
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances techniques du CLA-EUS versus FV-EUS pour EUS-FNA
Délai: 6 mois
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(i) Identification réussie de la lésion.
(ii) Exécution réussie de EUS-FNA prouvée par l'image EUS confirmant l'aiguille dans la lésion.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances diagnostiques du CLA-EUS versus FV-EUS pour EUS-FNA
Délai: 6 mois
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la sensibilité, la spécificité et la précision diagnostique de l'EUS-FNA réalisée avec les deux portées EUS différentes dans l'évaluation des lésions solides seront déterminées et comparées
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6 mois
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Facilité de procédure
Délai: 6 mois
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La facilité de la procédure sera notée sur un score analogique de 5 points, comme indiqué dans le tableau ci-dessous. Le médecin sera invité à répondre aux questions suivantes :
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6 mois
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Taux de complications
Délai: 1 mois
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Le taux de saignement, de pancréatite, d'infection et de perforation pour chaque procédure sera mesuré par l'observation du patient dans la zone de récupération peu après et une heure après la fin de la procédure.
Le taux de pancréatite et le taux d'infection seront également évalués à 24 heures en visitant ou en appelant les patients s'ils sont sortis
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alberto Larghi, MD, Universita' del Sacro Cuore
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P69/CE/2011
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