Endoskop FV-EUS kontra CLA-EUS dla EUS-FNA litych zmian chorobowych
Widok z przodu endoskopu US a standardowy widok endoskopu US w wykonywaniu aspiracji cienkoigłowej pod kontrolą EUS litych zmian chorobowych w przewodzie pokarmowym i sąsiadujących narządach: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedawno opracowano przedni echoendoskop liniowy (FV-EUS) w celu potencjalnego rozszerzenia zastosowań terapeutycznych EUS. Prototyp ten jest modyfikacją zakresu CLA i charakteryzuje się przede wszystkim zmianą orientacji projekcji endoskopowych i USG z ukośnej na przednią. Przetwornik US znajduje się w sąsiedztwie kanału roboczego, na końcówce endoskopu, aby wyświetlać obraz z przodu wzdłuż płaszczyzny skanowania, która jest równoległa do kierunku wprowadzania z zakresem skanowania 90°. Posiada kanał roboczy 3,7 mm bez windy, który umożliwia wyjście igły FNA lub dowolnego innego akcesorium stosowanego równolegle do osi podłużnej lunety.
Wstępne doświadczenia z tym zakresem wykazały jego potencjalną przewagę nad konwencjonalnym zakresem liniowym (CLA-EUS) w drenażu torbieli rzekomych i zwężeniu dróg żółciowych wnęk. Co więcej, obszerne, wciąż nieopublikowane doświadczenia z Uniwersytetu Katolickiego w Rzymie we Włoszech w stosowaniu FV-EUS w FNA litych i torbielowatych zmian w całym przewodzie pokarmowym wykazały, że FV-EUS jest wysoce skuteczny, a wydajność wydaje się najmniej porównywalny z CLA-EUS. Jednak do tej pory nie ma dostępnych danych porównujących wyniki obu zakresów dla FNA docelowych zmian, aby lepiej wyjaśnić zalety i wady jednego zakresu w stosunku do drugiego.
Zaprojektowaliśmy randomizowane badanie porównawcze, w którym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do poddania się badaniu za pomocą CLA-EUS lub FV-EUS. W przypadku niepowodzenia: (i) wizualizacji domniemanej zmiany; (ii) niepowodzenia w wykonaniu FNA z zastosowanym zakresem w oparciu o randomizację, zostanie podjęta druga próba z innym zakresem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność litej zmiany w przewodzie pokarmowym lub w jednym z sąsiednich narządów zidentyfikowanych w badaniu USG, CT, MRI/MRCP jamy brzusznej, która wymaga pobrania próbki za pomocą EUS-FNA, ponieważ nie nadaje się do resekcji lub ponieważ konieczna jest charakterystyka tkanki w celu podjęcia decyzji o dalszych sposobach leczenia
- Wiek powyżej 18 lat.
- Brak histologicznego lub cytologicznego potwierdzenia złośliwości.
- Uzyskano świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z czynną koagulopatią, której nie można skorygować po podaniu osocza.
- Zmiany nadające się do resekcji, które nie wymagają charakterystyki tkanki w celu podjęcia decyzji o sposobie leczenia.
- Ciąża.
- Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: EUS-FNA z CLA-EUS
pacjentów przebadanych za pomocą CLA-EUS
|
Każdy pacjent zostanie poddany badaniu CLA-EUS lub FV-EUS, które zostaną wybrane na podstawie procesu randomizacji.
FV-EUS zostanie wykonany przy użyciu nowo dostępnej lunety FV-EUS (TGF-Y0001-UC), która jest kompatybilna z ostatnią generacją Aloka alpha 10.
Najpierw zostanie przeszukana przypuszczalna zmiana, a po wizualizacji jej charakterystyka (rozmiar, echogeniczność, marginesy itp.) zostanie zarejestrowana na arkuszu zbierania danych.
Aspiracja cienkoigłowa zostanie przeprowadzona pod kontrolą EUS przy użyciu cienkiej igły o rozmiarze 19, 22 lub 25 lub igieł procore, w zależności od preferencji endoskopisty
|
|
Eksperymentalny: EUS-FNA Z FV-EUS
pacjentów przebadanych za pomocą FV-EUS
|
Każdy pacjent zostanie poddany badaniu CLA-EUS lub FV-EUS, które zostaną wybrane na podstawie procesu randomizacji.
FV-EUS zostanie wykonany przy użyciu nowo dostępnej lunety FV-EUS (TGF-Y0001-UC), która jest kompatybilna z ostatnią generacją Aloka alpha 10.
Najpierw zostanie przeszukana przypuszczalna zmiana, a po wizualizacji jej charakterystyka (rozmiar, echogeniczność, marginesy itp.) zostanie zarejestrowana na arkuszu zbierania danych.
Aspiracja cienkoigłowa zostanie przeprowadzona pod kontrolą EUS przy użyciu cienkiej igły o rozmiarze 19, 22 lub 25 lub igieł procore, w zależności od preferencji endoskopisty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność techniczna CLA-EUS w porównaniu z FV-EUS dla EUS-FNA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
(i) Pomyślna identyfikacja zmian.
(ii) Pomyślne wykonanie EUS-FNA potwierdzone obrazem EUS potwierdzającym wbicie igły w zmianę.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna CLA-EUS w porównaniu z FV-EUS dla EUS-FNA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zostanie określona i porównana czułość, swoistość i trafność diagnostyczna EUS-FNA wykonanego dwoma różnymi zakresami EUS w ocenie zmian litych
|
6 miesięcy
|
|
Łatwość procedury
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Łatwość procedury zostanie oceniona na podstawie analogowej 5-punktowej punktacji, jak podano w poniższej tabeli. Lekarz zostanie poproszony o udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Szybkość krwawienia, zapalenia trzustki, zakażenia i perforacji dla każdej procedury będzie mierzona poprzez obserwację pacjenta w obszarze rekonwalescencji wkrótce po i godzinę po zakończeniu procedury.
Częstość występowania zapalenia trzustki i infekcji zostanie również oceniona po 24 godzinach, odwiedzając lub dzwoniąc do pacjentów, jeśli zostaną wypisani
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alberto Larghi, MD, Universita' del Sacro Cuore
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- P69/CE/2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aspiracja cienkoigłowa pod kontrolą EUS
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutacyjny