FV-EUS-endoscoop versus CLA-EUS voor EUS-FNA van solide laesies
Voorwaarts kijkende Amerikaanse endoscoop versus standaard bekijkende Amerikaanse endoscoop bij de uitvoering van EUS-geleide fijne naaldaspiratie van solide laesies van het maagdarmkanaal en van aangrenzende organen: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onlangs is een lineaire echoendoscoop (FV-EUS) ontwikkeld met als doel de therapeutische toepassingen van EUS mogelijk uit te breiden. Dit prototype is een wijziging van de CLA-scoop en wordt voornamelijk gekenmerkt door een verschuiving van de oriëntatie van de endoscopische en US-beelden van schuin naar voorwaarts. De US-transducer bevindt zich naast het werkkanaal, aan de punt van de endoscoop, om een vooruitkijkend beeld weer te geven langs een scanvlak dat evenwijdig is aan de inbrengrichting met een scanbereik van 90°. Het heeft een werkkanaal van 3,7 mm zonder lift, waardoor de FNA-naald of elk ander accessoire dat parallel aan de lengteas van de scoop wordt gebruikt, kan worden verlaten.
Voorlopige ervaringen met deze scoop hebben potentiële voordelen gemeld ten opzichte van de conventionele lineaire scoop (CLA-EUS) voor de drainage van pseudocysten en voor hilarische galvernauwingen. Bovendien heeft een grote, nog niet gepubliceerde ervaring van de Katholieke Universiteit, Rome, Italië met het gebruik van de FV-EUS voor FNA van vaste en cystische laesies in het hele maagdarmkanaal aangetoond dat de FV-EUS zeer effectief is met een prestatie die lijkt op minst vergelijkbaar met die van de cao-EUS. Tot op heden zijn er echter geen gegevens beschikbaar die de prestaties van beide scoops voor FNA van doellaesies vergelijken om de voor- en nadelen van de ene scoop beter te verduidelijken dan de andere.
We ontwierpen een gerandomiseerde vergelijkende studie waarin patiënten gerandomiseerd worden om onderzoek te ondergaan met CLA-EUS of met FV-EUS. In geval van falen van: (i) visualisatie van de vermoedelijke laesie; (ii) falen bij het uitvoeren van de FNA met de gebruikte scope op basis van randomisatie, een tweede poging zal worden gedaan met de andere scope.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een solide laesie in het maagdarmkanaal of in een van de aangrenzende organen geïdentificeerd bij abdominale echografie, CT, MRI/MRCP die met EUS-FNA moet worden bemonsterd omdat deze niet operatief is of omdat weefselkarakterisering nodig is om verdere behandelingsmodaliteiten te bepalen
- Leeftijd ouder dan 18.
- Afwezigheid van histologische of cytologische bevestiging van maligniteit.
- Geïnformeerde toestemming verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met actieve coagulopathie die niet kan worden gecorrigeerd na toediening van plasma.
- Reseceerbare laesies waarvoor geen weefselkarakterisering nodig is om de behandelingsmodaliteiten te bepalen.
- Zwangerschap.
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EUS-FNA met de CAO-EUS
patiënten onderzocht met de CAO-EUS
|
Elke patiënt wordt onderzocht met de CLA-EUS of de FV-EUS, die wordt geselecteerd op basis van het randomisatieproces.
FV-EUS wordt uitgevoerd met behulp van de nieuw beschikbare FV-EUS-scope (TGF-Y0001-UC) die compatibel is met de laatste generatie Aloka alpha 10.
Eerst wordt de vermoedelijke laesie doorzocht en zodra deze is gevisualiseerd, worden de kenmerken (grootte, echogeniciteit, marges, enz.) Op het gegevensverzamelingsblad vastgelegd.
Fijne naaldaspiratie zal worden uitgevoerd onder EUS-begeleiding met behulp van een 19-, 22- of 25-gauge fijne naald of procore-naalden, afhankelijk van de voorkeur van de endoscopist
|
|
Experimenteel: EUS-FNA Met de FV-EUS
patiënten onderzocht met de FV-EUS
|
Elke patiënt wordt onderzocht met de CLA-EUS of de FV-EUS, die wordt geselecteerd op basis van het randomisatieproces.
FV-EUS wordt uitgevoerd met behulp van de nieuw beschikbare FV-EUS-scope (TGF-Y0001-UC) die compatibel is met de laatste generatie Aloka alpha 10.
Eerst wordt de vermoedelijke laesie doorzocht en zodra deze is gevisualiseerd, worden de kenmerken (grootte, echogeniciteit, marges, enz.) Op het gegevensverzamelingsblad vastgelegd.
Fijne naaldaspiratie zal worden uitgevoerd onder EUS-begeleiding met behulp van een 19-, 22- of 25-gauge fijne naald of procore-naalden, afhankelijk van de voorkeur van de endoscopist
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technische uitvoering van de CAO-EUS versus FV-EUS voor EUS-FNA
Tijdsspanne: 6 maanden
|
(i) Succesvolle identificatie van laesies.
(ii) Succesvolle uitvoering van EUS-FNA bewezen door EUS-beeld dat de naald in de laesie bevestigt.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties van de CLA-EUS versus FV-EUS voor EUS-FNA
Tijdsspanne: 6 maanden
|
sensitiviteit, specificiteit en diagnostische nauwkeurigheid van EUS-FNA uitgevoerd met de twee verschillende EUS-scopes bij de evaluatie van solide laesies zullen worden bepaald en vergeleken
|
6 maanden
|
|
Gemak van procedure
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het gemak van de procedure wordt beoordeeld op een analoge score van 5 punten, zoals vermeld in de onderstaande tabel. De arts wordt gevraagd de volgende vragen te beantwoorden:
|
6 maanden
|
|
Percentage complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
|
De snelheid van bloeding, pancreatitis, infectie en perforatie voor elke procedure zal worden gemeten door observatie van de patiënt in het verkoevergebied kort na en een uur na voltooiing van de procedure.
De snelheid van pancreatitis en het infectiepercentage zal ook na 24 uur worden beoordeeld door de patiënten te bezoeken of te bellen als ze worden ontslagen
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alberto Larghi, MD, Universita' del Sacro Cuore
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P69/CE/2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .