- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01673945
FV-EUS endoskop kontra CLA-EUS för EUS-FNA av fasta lesioner
Forward Viewing US Endoscope Versus Standard Viewing US Endoscope in Performance of EUS-guided Fine Needle Aspiration of Solid Lesions of the Gastrointestinal Trakt and of Adjacent Organs: A Prospective Randomized Controlled Study
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyligen har ett framåtriktat linjärt ekoendoskop (FV-EUS) utvecklats med syftet att potentiellt utöka de terapeutiska tillämpningarna av EUS. Denna prototyp är en modifiering av CLA-omfattningen och den kännetecknas främst av en förskjutning av orienteringen av den endoskopiska och amerikanska vyerna från sned till framåt. US-givaren är placerad intill arbetskanalen, vid endoskopets spets, för att visa en framåtblickande bild längs med ett skanningsplan som är parallellt med insättningsriktningen med ett 90° skanningsområde. Den har en 3,7 mm arbetskanal utan hiss, vilket tillåter utgång av FNA-nålen eller något annat tillbehör som används parallellt med kikarsiktets längdaxel.
Preliminära erfarenheter av detta scope har rapporterat potentiella fördelar jämfört med det konventionella linjära scopet (CLA-EUS) för pseudocystordränering och för hilar galla strikturer. Dessutom har en stor erfarenhet ännu opublicerad från det katolska universitetet, Rom, Italien i användningen av FV-EUS för FNA av solida och cystiska lesioner i mag-tarmkanalen visat att FV-EUS är mycket effektivt med en prestanda som verkar på minst jämförbar med CLA-EUS. Hittills finns dock inga data som jämför prestandan för båda scopen för FNA av mållesioner för att bättre klargöra fördelarna och nackdelarna med en scope framför den andra.
Vi utformade en randomiserad jämförande studie där patienter randomiseras till att genomgå undersökning med CLA-EUS eller med FV-EUS. Vid misslyckande av: (i) visualisering av den förmodade lesionen; (ii) misslyckande med att utföra FNA med det använda scopet baserat på randomisering, ett andra försök kommer att göras med det andra scopet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien
- Erasme University Hospital
-
-
-
-
-
Rome, Italien, 00136
- Universita' del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- University of Amsterdam medical center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av en solid lesion i mag-tarmkanalen eller i ett av de angränsande organen identifierade vid buken UL, CT, MRI/MRCP som måste tas med EUS-FNA eftersom det inte går att operera eller för att vävnadskarakterisering behövs för att besluta om ytterligare behandlingsmetoder
- Ålder över 18.
- Avsaknad av histologisk eller cytologisk bekräftelse av malignitet.
- Informerat samtycke erhållits.
Exklusions kriterier:
- Patienter med aktiv koagulopati som inte kan korrigeras efter administrering av plasma.
- Resekterbara lesioner som inte behöver vävnadskarakterisering för att bestämma behandlingsmodaliteter.
- Graviditet.
- Patienter som inte kan ge information samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EUS-FNA med CLA-EUS
patienter som undersöktes med CLA-EUS
|
Varje patient kommer att genomgå undersökning med CLA-EUS eller FV-EUS, som kommer att väljas utifrån randomiseringsprocessen.
FV-EUS kommer att utföras med det nyligen tillgängliga FV-EUS-skopet (TGF-Y0001-UC) som är kompatibelt med senaste generationens Aloka alpha 10.
Först kommer sökning av den förmodade lesionen att utföras och när den väl har visualiserats kommer dess egenskaper (storlek, ekogenicitet, marginaler, etc) att registreras på datainsamlingsbladet.
Finnålsaspiration kommer att utföras under EUS-vägledning med en 19-, 22- eller en 25-gauge-finnål eller procore-nålar beroende på endoskopistens preferens
|
|
Experimentell: EUS-FNA Med FV-EUS
patienter som undersöktes med FV-EUS
|
Varje patient kommer att genomgå undersökning med CLA-EUS eller FV-EUS, som kommer att väljas utifrån randomiseringsprocessen.
FV-EUS kommer att utföras med det nyligen tillgängliga FV-EUS-skopet (TGF-Y0001-UC) som är kompatibelt med senaste generationens Aloka alpha 10.
Först kommer sökning av den förmodade lesionen att utföras och när den väl har visualiserats kommer dess egenskaper (storlek, ekogenicitet, marginaler, etc) att registreras på datainsamlingsbladet.
Finnålsaspiration kommer att utföras under EUS-vägledning med en 19-, 22- eller en 25-gauge-finnål eller procore-nålar beroende på endoskopistens preferens
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk prestanda för CLA-EUS kontra FV-EUS för EUS-FNA
Tidsram: 6 månader
|
(i) Framgångsrik lesionsidentifiering.
(ii) Framgångsrik exekvering av EUS-FNA bevisat av EUS-bild som bekräftar nålen i lesionen.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk prestanda för CLA-EUS kontra FV-EUS för EUS-FNA
Tidsram: 6 månader
|
sensitivitet, specificitet och diagnostisk noggrannhet för EUS-FNA utförd med de två olika EUS-omfattningarna i utvärderingen av solida lesioner kommer att bestämmas och jämföras
|
6 månader
|
|
Enkel procedure
Tidsram: 6 månader
|
Procedurens lätthet kommer att bedömas på en analog 5 poäng enligt listan i tabellen nedan. Läkaren kommer att bli ombedd att svara på följande frågor:
|
6 månader
|
|
Frekvens av komplikationer
Tidsram: 1 månad
|
Blödningshastighet, pankreatit, infektion och perforering för varje ingrepp kommer att mätas genom observation av patienten i återhämtningsområdet strax efter och en timme efter avslutat ingrepp.
Frekvensen av pankreatit och infektionsfrekvens kommer också att bedömas efter 24 timmar genom att besöka eller ringa patienterna om de skrivs ut
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alberto Larghi, MD, Universita' del Sacro Cuore
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P69/CE/2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .