Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FV-EUS endoskop kontra CLA-EUS för EUS-FNA av fasta lesioner

24 juli 2019 uppdaterad av: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Forward Viewing US Endoscope Versus Standard Viewing US Endoscope in Performance of EUS-guided Fine Needle Aspiration of Solid Lesions of the Gastrointestinal Trakt and of Adjacent Organs: A Prospective Randomized Controlled Study

Syftet med denna studie är att jämföra prestandan för CLA-EUS kontra FV-EUS i prestandan för EUS-FNA hos patienter med solida lesioner i mag-tarmkanalen och intilliggande organ, i syfte att fastställa för vilka lesioner och från vilken plats kommer förmågan hos FV-EUS att vara överlägsen, lika med eller underlägsen CLA-EUS

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nyligen har ett framåtriktat linjärt ekoendoskop (FV-EUS) utvecklats med syftet att potentiellt utöka de terapeutiska tillämpningarna av EUS. Denna prototyp är en modifiering av CLA-omfattningen och den kännetecknas främst av en förskjutning av orienteringen av den endoskopiska och amerikanska vyerna från sned till framåt. US-givaren är placerad intill arbetskanalen, vid endoskopets spets, för att visa en framåtblickande bild längs med ett skanningsplan som är parallellt med insättningsriktningen med ett 90° skanningsområde. Den har en 3,7 mm arbetskanal utan hiss, vilket tillåter utgång av FNA-nålen eller något annat tillbehör som används parallellt med kikarsiktets längdaxel.

Preliminära erfarenheter av detta scope har rapporterat potentiella fördelar jämfört med det konventionella linjära scopet (CLA-EUS) för pseudocystordränering och för hilar galla strikturer. Dessutom har en stor erfarenhet ännu opublicerad från det katolska universitetet, Rom, Italien i användningen av FV-EUS för FNA av solida och cystiska lesioner i mag-tarmkanalen visat att FV-EUS är mycket effektivt med en prestanda som verkar på minst jämförbar med CLA-EUS. Hittills finns dock inga data som jämför prestandan för båda scopen för FNA av mållesioner för att bättre klargöra fördelarna och nackdelarna med en scope framför den andra.

Vi utformade en randomiserad jämförande studie där patienter randomiseras till att genomgå undersökning med CLA-EUS eller med FV-EUS. Vid misslyckande av: (i) visualisering av den förmodade lesionen; (ii) misslyckande med att utföra FNA med det använda scopet baserat på randomisering, ett andra försök kommer att göras med det andra scopet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brussels, Belgien
        • Erasme University Hospital
      • Rome, Italien, 00136
        • Universita' del Sacro Cuore
      • Amsterdam, Nederländerna
        • University of Amsterdam medical center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förekomst av en solid lesion i mag-tarmkanalen eller i ett av de angränsande organen identifierade vid buken UL, CT, MRI/MRCP som måste tas med EUS-FNA eftersom det inte går att operera eller för att vävnadskarakterisering behövs för att besluta om ytterligare behandlingsmetoder
  2. Ålder över 18.
  3. Avsaknad av histologisk eller cytologisk bekräftelse av malignitet.
  4. Informerat samtycke erhållits.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med aktiv koagulopati som inte kan korrigeras efter administrering av plasma.
  2. Resekterbara lesioner som inte behöver vävnadskarakterisering för att bestämma behandlingsmodaliteter.
  3. Graviditet.
  4. Patienter som inte kan ge information samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EUS-FNA med CLA-EUS
patienter som undersöktes med CLA-EUS
Varje patient kommer att genomgå undersökning med CLA-EUS eller FV-EUS, som kommer att väljas utifrån randomiseringsprocessen. FV-EUS kommer att utföras med det nyligen tillgängliga FV-EUS-skopet (TGF-Y0001-UC) som är kompatibelt med senaste generationens Aloka alpha 10. Först kommer sökning av den förmodade lesionen att utföras och när den väl har visualiserats kommer dess egenskaper (storlek, ekogenicitet, marginaler, etc) att registreras på datainsamlingsbladet. Finnålsaspiration kommer att utföras under EUS-vägledning med en 19-, 22- eller en 25-gauge-finnål eller procore-nålar beroende på endoskopistens preferens
Experimentell: EUS-FNA Med FV-EUS
patienter som undersöktes med FV-EUS
Varje patient kommer att genomgå undersökning med CLA-EUS eller FV-EUS, som kommer att väljas utifrån randomiseringsprocessen. FV-EUS kommer att utföras med det nyligen tillgängliga FV-EUS-skopet (TGF-Y0001-UC) som är kompatibelt med senaste generationens Aloka alpha 10. Först kommer sökning av den förmodade lesionen att utföras och när den väl har visualiserats kommer dess egenskaper (storlek, ekogenicitet, marginaler, etc) att registreras på datainsamlingsbladet. Finnålsaspiration kommer att utföras under EUS-vägledning med en 19-, 22- eller en 25-gauge-finnål eller procore-nålar beroende på endoskopistens preferens

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk prestanda för CLA-EUS kontra FV-EUS för EUS-FNA
Tidsram: 6 månader
(i) Framgångsrik lesionsidentifiering. (ii) Framgångsrik exekvering av EUS-FNA bevisat av EUS-bild som bekräftar nålen i lesionen.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda för CLA-EUS kontra FV-EUS för EUS-FNA
Tidsram: 6 månader
sensitivitet, specificitet och diagnostisk noggrannhet för EUS-FNA utförd med de två olika EUS-omfattningarna i utvärderingen av solida lesioner kommer att bestämmas och jämföras
6 månader
Enkel procedure
Tidsram: 6 månader

Procedurens lätthet kommer att bedömas på en analog 5 poäng enligt listan i tabellen nedan.

Läkaren kommer att bli ombedd att svara på följande frågor:

  • Enkel visualisering?
  • Lätt att punktera?
  • Lätt att röra sig fram och tillbaka inuti lesionen?
  • Enkelt övergripande förfarande?
6 månader
Frekvens av komplikationer
Tidsram: 1 månad
Blödningshastighet, pankreatit, infektion och perforering för varje ingrepp kommer att mätas genom observation av patienten i återhämtningsområdet strax efter och en timme efter avslutat ingrepp. Frekvensen av pankreatit och infektionsfrekvens kommer också att bedömas efter 24 timmar genom att besöka eller ringa patienterna om de skrivs ut
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alberto Larghi, MD, Universita' del Sacro Cuore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

28 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • P69/CE/2011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera