Endoscopio FV-EUS versus CLA-EUS para EUS-FNA de lesiones sólidas
Endoscopio de EE. UU. de visión frontal versus endoscopio de EE. UU. de visión estándar en la realización de la aspiración con aguja fina guiada por USE de lesiones sólidas del tracto gastrointestinal y de órganos adyacentes: un estudio prospectivo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente, se ha desarrollado un ecoendoscopio lineal de visión frontal (FV-EUS) con el objetivo de ampliar potencialmente las aplicaciones terapéuticas de la USE. Este prototipo es una modificación del endoscopio CLA y se caracteriza principalmente por un cambio de orientación de las vistas endoscópica y ecográfica de oblicua a frontal. El transductor de ecografía se encuentra junto al canal de trabajo, en la punta del endoscopio, para mostrar una imagen de visión frontal a lo largo de un plano de exploración paralelo a la dirección de inserción con un rango de exploración de 90°. Tiene un canal de trabajo de 3,7 mm sin elevador, que permite la salida de la aguja FNA o cualquier otro accesorio utilizado paralelo al eje longitudinal del visor.
Las experiencias preliminares con este endoscopio han reportado ventajas potenciales sobre el endoscopio lineal convencional (CLA-EUS) para el drenaje de pseudoquistes y para las estenosis biliares hiliares. Además, una gran experiencia aún no publicada de la Universidad Católica, Roma, Italia, en el uso de FV-EUS para FNA de lesiones sólidas y quísticas en todo el tracto GI, ha demostrado que FV-EUS es altamente efectivo con un rendimiento que parece en menos comparable a la del CLA-EUS. Sin embargo, hasta la fecha, no hay datos disponibles que comparen el rendimiento de ambos endoscopios para FNA de lesiones diana para aclarar mejor las ventajas y desventajas de un endoscopio sobre el otro.
Diseñamos un ensayo comparativo aleatorizado en el que los pacientes serán aleatorizados para someterse a un examen con CLA-EUS o con FV-EUS. En caso de falla de: (i) visualización de la presunta lesión; (ii) falla en la realización de la FNA con el alcance utilizado basado en la aleatorización, se realizará un segundo intento utilizando el otro alcance.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica
- Erasme University Hospital
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Rome, Italia, 00136
- Universita' del Sacro Cuore
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Amsterdam, Países Bajos
- University of Amsterdam medical center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de una lesión sólida en el tracto GI o en uno de los órganos adyacentes identificados en US, CT, MRI/MRCP abdominales que deben ser muestras con EUS-FNA porque no se pueden resecar o porque se necesita caracterización del tejido para decidir modalidades de tratamiento adicionales
- Mayor de 18 años.
- Ausencia de confirmación histológica o citológica de malignidad.
- Consentimiento informado obtenido.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con coagulopatía activa que no se puede corregir tras la administración de plasma.
- Lesiones resecables que no necesitan caracterización tisular para decidir modalidades de tratamiento.
- El embarazo.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: EUS-FNA con el CLA-EUS
pacientes examinados con el CLA-EUS
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Cada paciente se someterá a un examen con el CLA-EUS o el FV-EUS, que se seleccionarán en función del proceso de aleatorización.
La FV-EUS se realizará utilizando el visor FV-EUS recientemente disponible (TGF-Y0001-UC) que es compatible con la última generación de Aloka alpha 10.
En primer lugar, se realizará la búsqueda de la presunta lesión y una vez visualizada, se registrarán sus características (tamaño, ecogenicidad, márgenes, etc.) en ficha de recogida de datos.
La aspiración con aguja fina se realizará bajo la guía de EUS utilizando una aguja fina de calibre 19, 22 o 25 o agujas procore según la preferencia del endoscopista.
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Experimental: EUS-FNA con el FV-EUS
pacientes examinados con el FV-EUS
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Cada paciente se someterá a un examen con el CLA-EUS o el FV-EUS, que se seleccionarán en función del proceso de aleatorización.
La FV-EUS se realizará utilizando el visor FV-EUS recientemente disponible (TGF-Y0001-UC) que es compatible con la última generación de Aloka alpha 10.
En primer lugar, se realizará la búsqueda de la presunta lesión y una vez visualizada, se registrarán sus características (tamaño, ecogenicidad, márgenes, etc.) en ficha de recogida de datos.
La aspiración con aguja fina se realizará bajo la guía de EUS utilizando una aguja fina de calibre 19, 22 o 25 o agujas procore según la preferencia del endoscopista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento técnico del CLA-EUS versus FV-EUS para EUS-FNA
Periodo de tiempo: 6 meses
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(i) Identificación exitosa de la lesión.
(ii) Ejecución exitosa de EUS-FNA demostrada por imagen de EUS que confirma la inserción de la aguja en la lesión.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico del CLA-EUS versus FV-EUS para EUS-FNA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se determinará y comparará la sensibilidad, la especificidad y la precisión diagnóstica de la EUS-FNA realizada con los dos endoscopios EUS diferentes en la evaluación de lesiones sólidas.
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6 meses
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Facilidad de procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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La facilidad del procedimiento se calificará con una puntuación análoga de 5 puntos como se indica en la siguiente tabla. Se le pedirá al médico que responda las siguientes preguntas:
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6 meses
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes
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La tasa de sangrado, pancreatitis, infección y perforación para cada procedimiento se medirá mediante la observación del paciente en el área de recuperación poco después y una hora después de la finalización del procedimiento.
También se evaluará la tasa de pancreatitis y la tasa de infección a las 24 horas visitando o llamando a los pacientes si son dados de alta.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Larghi, MD, Universita' del Sacro Cuore
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P69/CE/2011
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