고형 병변의 EUS-FNA를 위한 FV-EUS 내시경 대 CLA-EUS
소화관 및 인접 장기의 고형 병변에 대한 EUS 유도 세침 흡인술의 전방 관찰 초음파 내시경 대 표준 관찰 초음파 내시경: 전향적 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
최근에는 EUS의 치료적 적용을 잠재적으로 확장하기 위한 목적으로 전방 시야 선형 초음파 내시경(FV-EUS)이 개발되었습니다. 이 프로토타입은 CLA 범위의 수정이며 주로 내시경 및 US 뷰의 방향이 경사에서 전방으로 이동하는 것이 특징입니다. US 변환기는 90° 스캐닝 범위로 삽입 방향과 평행한 스캐닝 평면을 따라 전방 시야 이미지를 표시하기 위해 내시경 팁의 작업 채널에 인접해 있습니다. 엘리베이터가 없는 3.7mm 작업 채널이 있어 FNA 바늘 또는 스코프의 종축에 평행하게 사용되는 기타 액세서리의 출구를 허용합니다.
이 내시경에 대한 예비 경험은 가성 낭포 배액 및 폐문 담도 협착에 대해 기존의 선형 내시경(CLA-EUS)에 비해 잠재적인 이점이 있다고 보고했습니다. 더욱이, 위장관 전체에 걸친 고형 및 낭성 병변의 FNA에 FV-EUS를 사용하는 이탈리아 로마의 가톨릭 대학에서 아직 발표되지 않은 대규모 경험은 FV-EUS가 다음과 같은 성능으로 매우 효과적이라는 것을 보여주었습니다. CLA-EUS의 그것과 가장 비교할 수 없습니다. 그러나 현재까지 대상 병변의 FNA에 대한 두 범위의 성능을 비교하여 한 범위의 장단점을 다른 범위에 비해 더 명확하게 설명할 수 있는 데이터는 없습니다.
우리는 환자가 CLA-EUS 또는 FV-EUS로 검사를 받도록 무작위 배정되는 무작위 비교 시험을 설계했습니다. 실패한 경우: (i) 추정 병변의 시각화; (ii) 무작위화를 기반으로 사용된 범위로 FNA를 수행하지 못한 경우 다른 범위를 사용하여 두 번째 시도가 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 위장관 또는 복부 US, CT, MRI/MRCP에서 식별된 인접 기관 중 하나에 고형 병변이 존재하며 절제 불가능하거나 추가 치료 방법을 결정하기 위해 조직 특성화가 필요하기 때문에 EUS-FNA로 샘플을 채취해야 합니다.
- 18세 이상.
- 악성의 조직학적 또는 세포학적 확인의 부재.
- 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 혈장 투여 후 교정할 수 없는 활동성 응고병증이 있는 환자.
- 치료 양식을 결정하기 위해 조직 특성화가 필요하지 않은 절제 가능한 병변.
- 임신.
- 사전동의를 할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CLA-EUS가 포함된 EUS-FNA
CLA-EUS로 검사한 환자
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각 환자는 CLA-EUS 또는 FV-EUS로 검사를 받게 되며 무작위화 과정에 따라 선택됩니다.
FV-EUS는 이전 세대 Aloka alpha 10과 호환되는 새로 사용 가능한 FV -EUS 스코프(TGF-Y0001-UC)를 사용하여 수행됩니다.
먼저 추정 병변을 검색하여 가시화하면 그 특징(크기, 에코, 변연 등)을 자료수집지에 기록한다.
미세 바늘 흡인은 내시경 의사의 선호도에 따라 19, 22 또는 25 게이지 미세 바늘 또는 프로코어 바늘을 사용하여 EUS 안내에 따라 수행됩니다.
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실험적: FV-EUS와 EUS-FNA
FV-EUS로 검사한 환자
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각 환자는 CLA-EUS 또는 FV-EUS로 검사를 받게 되며 무작위화 과정에 따라 선택됩니다.
FV-EUS는 이전 세대 Aloka alpha 10과 호환되는 새로 사용 가능한 FV -EUS 스코프(TGF-Y0001-UC)를 사용하여 수행됩니다.
먼저 추정 병변을 검색하여 가시화하면 그 특징(크기, 에코, 변연 등)을 자료수집지에 기록한다.
미세 바늘 흡인은 내시경 의사의 선호도에 따라 19, 22 또는 25 게이지 미세 바늘 또는 프로코어 바늘을 사용하여 EUS 안내에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EUS-FNA에 대한 CLA-EUS 대 FV-EUS의 기술적 성능
기간: 6 개월
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(i) 성공적인 병변 식별.
(ii)바늘이 병변에 삽입되었음을 EUS 영상으로 확인하여 EUS-FNA의 성공적인 시행.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EUS-FNA에 대한 CLA-EUS 대 FV-EUS의 진단 성능
기간: 6 개월
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고형 병변의 평가에서 두 개의 다른 EUS 내시경으로 시행한 EUS-FNA의 민감도, 특이도 및 진단 정확도를 결정하고 비교한다.
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6 개월
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절차의 용이성
기간: 6 개월
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절차의 용이성은 아래 표에 나열된 아날로그 5점 점수로 평가됩니다. 의사는 다음 질문에 답해야 합니다.
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6 개월
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합병증 발생률
기간: 1 개월
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각 시술에 대한 출혈, 췌장염, 감염 및 천공률은 시술 직후 및 1시간 후 회복실에서 환자를 관찰하여 측정한다.
췌장염 및 감염률도 24시간 환자를 방문하거나 퇴원할 경우 전화를 걸어 평가한다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alberto Larghi, MD, Universita' del Sacro Cuore
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P69/CE/2011
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EUS 유도 미세 바늘 흡인에 대한 임상 시험
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)알려지지 않은
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Ospedale San Donato알려지지 않은