Эндоскоп FV-EUS по сравнению с CLA-EUS для EUS-FNA солидных поражений
Эндоскоп переднего обзора по сравнению с эндоскопом стандартного обзора в выполнении тонкоигольной аспирации солидных поражений желудочно-кишечного тракта и соседних органов под контролем ЭУЗИ: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавно был разработан линейный эхоэндоскоп прямого обзора (FV-EUS) с целью потенциального расширения терапевтических применений EUS. Этот прототип является модификацией эндоскопа CLA и характеризуется, прежде всего, смещением ориентации эндоскопического и УЗ-изображения с косого на прямое. Датчик УЗИ расположен рядом с рабочим каналом на конце эндоскопа, чтобы отображать переднее изображение вдоль плоскости сканирования, параллельной направлению введения с диапазоном сканирования 90°. Он имеет рабочий канал диаметром 3,7 мм без элеватора, который позволяет выходить игле FNA или любой другой используемой насадке параллельно продольной оси эндоскопа.
Предварительные опыты с этим эндоскопом показали потенциальные преимущества по сравнению с обычным линейным эндоскопом (CLA-EUS) для дренирования псевдокист и стриктур прикорневых желчных протоков. Кроме того, большой опыт, еще не опубликованный в Католическом университете в Риме, Италия, по использованию FV-EUS для FNA солидных и кистозных поражений по всему желудочно-кишечному тракту показал, что FV-EUS очень эффективна с характеристиками, которые, по-видимому, наименее сравним с CLA-EUS. Однако на сегодняшний день нет данных, сравнивающих эффективность обоих эндоскопов для FNA целевых поражений, чтобы лучше прояснить преимущества и недостатки одного эндоскопа по сравнению с другим.
Мы разработали рандомизированное сравнительное исследование, в котором пациенты будут рандомизированы для прохождения обследования с помощью CLA-EUS или FV-EUS. В случае неудачи: (i) визуализации предполагаемого поражения; (ii) неудача при выполнении FNA с объемом, использованным на основе рандомизации, будет предпринята вторая попытка с использованием другого объема.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Erasme University Hospital
-
-
-
-
-
Rome, Италия, 00136
- Universita' del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- University of Amsterdam medical center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие солидного образования в желудочно-кишечном тракте или в одном из соседних органов, выявленных при УЗИ брюшной полости, КТ, МРТ/МРХПГ, образцы которого необходимо получить с помощью EUS-FNA, поскольку они нерезектабельны или поскольку для принятия решения о дальнейших методах лечения требуется характеристика ткани.
- Возраст старше 18 лет.
- Отсутствие гистологического или цитологического подтверждения злокачественности.
- Получено информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с активной коагулопатией, которую нельзя устранить после введения плазмы.
- Операбельные поражения, не требующие характеристики ткани для принятия решения о методах лечения.
- Беременность.
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: EUS-FNA с CLA-EUS
пациентов, обследованных с помощью CLA-EUS
|
Каждый пациент будет проходить обследование с помощью CLA-EUS или FV-EUS, которые будут выбраны на основе процесса рандомизации.
FV-EUS будет выполняться с использованием нового эндоскопа FV-EUS (TGF-Y0001-UC), совместимого с Aloka alpha 10 последнего поколения.
Сначала будет выполнен поиск предполагаемого поражения, и после визуализации его характеристики (размер, эхогенность, границы и т. д.) будут записаны на листе сбора данных.
Тонкоигольная аспирация будет выполняться под контролем ЭУЗИ с использованием тонкой иглы 19, 22 или 25 калибра или игл Procore в зависимости от предпочтений эндоскописта.
|
|
Экспериментальный: EUS-FNA С FV-EUS
пациенты, обследованные с помощью FV-EUS
|
Каждый пациент будет проходить обследование с помощью CLA-EUS или FV-EUS, которые будут выбраны на основе процесса рандомизации.
FV-EUS будет выполняться с использованием нового эндоскопа FV-EUS (TGF-Y0001-UC), совместимого с Aloka alpha 10 последнего поколения.
Сначала будет выполнен поиск предполагаемого поражения, и после визуализации его характеристики (размер, эхогенность, границы и т. д.) будут записаны на листе сбора данных.
Тонкоигольная аспирация будет выполняться под контролем ЭУЗИ с использованием тонкой иглы 19, 22 или 25 калибра или игл Procore в зависимости от предпочтений эндоскописта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технические характеристики CLA-EUS по сравнению с FV-EUS для EUS-FNA
Временное ограничение: 6 месяцев
|
(i) Успешная идентификация поражения.
(ii) Успешное выполнение EUS-FNA подтверждено изображением EUS, подтверждающим введение иглы в очаг поражения.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность CLA-EUS по сравнению с FV-EUS для EUS-FNA
Временное ограничение: 6 месяцев
|
будут определены и сравнены чувствительность, специфичность и диагностическая точность EUS-FNA, выполненной с двумя разными эндоскопами EUS при оценке солидных поражений.
|
6 месяцев
|
|
Простота процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Легкость процедуры будет оцениваться по аналоговой 5-балльной шкале, как указано в таблице ниже. Врачу будет предложено ответить на следующие вопросы:
|
6 месяцев
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 1 месяц
|
Частота кровотечения, панкреатита, инфекции и перфорации для каждой процедуры будет измеряться путем наблюдения за пациентом в зоне восстановления вскоре после и через один час после завершения процедуры.
Частота панкреатита и уровень инфицирования также будут оцениваться через 24 часа при посещении или вызове пациентов, если они выписаны.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alberto Larghi, MD, Universita' del Sacro Cuore
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- P69/CE/2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .