Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FV-EUS endoskop versus CLA-EUS for EUS-FNA af faste læsioner

24. juli 2019 opdateret af: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Fremadvisning af amerikansk endoskop versus standard visning af amerikansk endoskop i ydeevnen af ​​EUS-styret finnålsaspiration af faste læsioner i mave-tarmkanalen og tilstødende organer: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Hensigten med denne undersøgelse er at sammenligne præstationen af ​​CLA-EUS versus FV-EUS i ydeevnen af ​​EUS-FNA hos patienter med solide læsioner i mave-tarmkanalen og tilstødende organer med det formål at fastslå, for hvilke læsioner og fra hvilket sted FV-EUS'ens kapacitet vil være bedre, lig med eller ringere end CLA-EUS

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For nylig er der udviklet et fremadrettet lineært ekkoendoskop (FV-EUS) med det formål potentielt at udvide de terapeutiske anvendelser af EUS. Denne prototype er en modifikation af CLA scope, og den er primært karakteriseret ved en ændring af orienteringen af ​​de endoskopiske og amerikanske synspunkter fra skrå til fremad. Den amerikanske transducer er placeret ved siden af ​​arbejdskanalen ved endoskopets spids for at vise et fremadrettet billede langs med et scanningsplan, der er parallelt med indføringsretningen med et 90° scanningsområde. Den har en 3,7 mm arbejdskanal uden elevator, som tillader udgang af FNA-nålen eller andet tilbehør, der bruges parallelt med kikkertens længdeakse.

Foreløbige erfaringer med dette scope har rapporteret potentielle fordele i forhold til det konventionelle lineære scope (CLA-EUS) til pseudocyster-dræning og for hilar galdeforsnævringer. Desuden har en stor erfaring, der endnu ikke er offentliggjort fra det katolske universitet, Rom, Italien i brugen af ​​FV-EUS til FNA af faste og cystiske læsioner i hele mave-tarmkanalen, vist, at FV-EUS er yderst effektiv med en præstation, der ser ud til at mindst sammenlignelig med CLA-EUS. Til dato er der dog ingen data, der sammenligner ydeevnen af ​​begge scopes for FNA af mållæsioner, for bedre at afklare fordele og ulemper ved det ene scope frem for det andet.

Vi designede et randomiseret komparativt forsøg, hvor patienter vil blive randomiseret til at gennemgå undersøgelse med CLA-EUS eller med FV-EUS. I tilfælde af svigt af: (i) visualisering af den formodede læsion; (ii) fejl i udførelsen af ​​FNA med det anvendte scope baseret på randomisering, vil et andet forsøg blive gjort ved at bruge det andet scope.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Erasme University Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • University of Amsterdam medical center
  • Italien
      • Rome, Italien, 00136
        • Universita' del Sacro Cuore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af en fast læsion i mave-tarmkanalen eller i et af de tilstødende organer identificeret ved abdominal UL, CT, MR/MRCP, som skal være prøver med EUS-FNA, fordi det ikke er muligt at optage, eller fordi vævskarakterisering er nødvendig for at beslutte yderligere behandlingsmodaliteter
  2. Alder over 18.
  3. Fravær af histologisk eller cytologisk bekræftelse af malignitet.
  4. Informeret samtykke opnået.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med aktiv koagulopati, som ikke kan korrigeres efter administration af plasma.
  2. Resekterbare læsioner, der ikke kræver vævskarakterisering for at bestemme behandlingsmodaliteter.
  3. Graviditet.
  4. Patienter, der ikke kan give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EUS-FNA med CLA-EUS
patienter undersøgt med CLA-EUS
Enhed: EUS-styret finnålsaspiration
Hver patient vil gennemgå undersøgelse med CLA-EUS eller FV-EUS, som vil blive udvalgt ud fra randomiseringsprocessen. FV-EUS vil blive udført ved hjælp af det nyligt tilgængelige FV-EUS scope (TGF-Y0001-UC), der er kompatibelt med sidste generation af Aloka alpha 10. Først vil der blive udført søgning af den formodede læsion, og når den først er visualiseret, vil dens karakteristika (størrelse, ekkogenicitet, marginer osv.) blive registreret på dataindsamlingsarket. Finnålsaspiration vil blive udført under EUS vejledning ved hjælp af en 19-, 22- eller en 25-gauge finnål eller procore-nåle afhængigt af endoskopistens præference
Eksperimentel: EUS-FNA Med FV-EUS
patienter undersøgt med FV-EUS
Enhed: EUS-styret finnålsaspiration
Hver patient vil gennemgå undersøgelse med CLA-EUS eller FV-EUS, som vil blive udvalgt ud fra randomiseringsprocessen. FV-EUS vil blive udført ved hjælp af det nyligt tilgængelige FV-EUS scope (TGF-Y0001-UC), der er kompatibelt med sidste generation af Aloka alpha 10. Først vil der blive udført søgning af den formodede læsion, og når den først er visualiseret, vil dens karakteristika (størrelse, ekkogenicitet, marginer osv.) blive registreret på dataindsamlingsarket. Finnålsaspiration vil blive udført under EUS vejledning ved hjælp af en 19-, 22- eller en 25-gauge finnål eller procore-nåle afhængigt af endoskopistens præference

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk ydeevne af CLA-EUS versus FV-EUS for EUS-FNA
Tidsramme: 6 måneder
(i) Vellykket læsionsidentifikation. (ii) Vellykket udførelse af EUS-FNA bevist ved EUS-billede, der bekræfter nålen i læsionen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af CLA-EUS versus FV-EUS for EUS-FNA
Tidsramme: 6 måneder
sensitivitet, specificitet og diagnostisk nøjagtighed af EUS-FNA udført med de to forskellige EUS scopes i evalueringen af ​​faste læsioner vil blive bestemt og sammenlignet
6 måneder
Nem procedure
Tidsramme: 6 måneder

Procedurens lethed vil blive bedømt på en analog 5-pointscore som angivet i tabellen nedenfor.

Lægen vil blive bedt om at besvare følgende spørgsmål:

  • Nem visualisering?
  • Nem at punktere?
  • Nemt at bevæge sig frem og tilbage inde i læsionen?
  • Nem overordnet procedure?
6 måneder
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: 1 måned
Hyppigheden af ​​blødning, pancreatitis, infektion og perforering for hver procedure vil blive målt ved observation af patienten i restitutionsområdet kort efter og en time efter afslutning af proceduren. Hyppigheden af ​​pancreatitis og infektionsraten vil også blive vurderet efter 24 timer ved at besøge eller ringe til patienterne, hvis de udskrives
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Samarbejdspartnere

University of Amsterdam
Erasme University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto Larghi, MD, Universita' del Sacro Cuore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2012

Først opslået (Skøn)

28. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P69/CE/2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EUS-styret finnålsaspiration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner