FV-EUS endoszkóp a CLA-EUS-szal szemben a szilárd léziók EUS-FNA-jához
Előretekintő amerikai endoszkóp versus standard nézetű US endoszkóp a gyomor-bél traktus és a szomszédos szervek szilárd elváltozásainak EUS által vezérelt finom tűvel történő leszívásánál: Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közelmúltban egy előre látó lineáris echoendoszkópot (FV-EUS) fejlesztettek ki azzal a céllal, hogy potenciálisan bővítsék az EUS terápiás alkalmazását. Ez a prototípus a CLA hatókörének egy módosítása, és elsősorban az endoszkópos és az US nézetek orientációjának eltolódása a ferde irányból előrefelé. Az US jelátalakító a munkacsatorna mellett, az endoszkóp hegyénél található, hogy egy előre látó képet jelenítsen meg egy olyan pásztázási sík mentén, amely párhuzamos a beillesztési iránnyal 90°-os pásztázási tartományban. 3,7 mm-es, lift nélküli munkacsatornával rendelkezik, amely lehetővé teszi az FNA tű vagy bármely más, a távcső hossztengelyével párhuzamosan használt tartozék kilépését.
Az ezzel a szkennel kapcsolatos előzetes tapasztalatok potenciális előnyökről számoltak be a hagyományos lineáris szkóphoz (CLA-EUS) képest a pszeudociszták elvezetésére és a hilaris epeszűkületekre vonatkozóan. Ezen túlmenően, a római katolikus egyetemen (Olaszország) szerzett nagy tapasztalat, amely az FV-EUS-nak a GI traktus szilárd és cisztás lézióinak FNA-ja során történő alkalmazását illeti, azt mutatta, hogy az FV-EUS rendkívül hatékony olyan teljesítménnyel, amely a legkevésbé hasonlítható össze a CLA-EUS-éval. A mai napig azonban nem áll rendelkezésre olyan adat, amely összehasonlítaná a célléziók FNA mindkét hatókörének teljesítményét, amely jobban tisztázná az egyik hatókör előnyeit és hátrányait a másikkal szemben.
Véletlenszerű, összehasonlító vizsgálatot terveztünk, amelyben a betegeket véletlenszerűen CLA-EUS-val vagy FV-EUS-szal végzett vizsgálatra osztják be. A következők sikertelensége esetén: (i) a feltételezett elváltozás vizualizálása; (ii) a véletlenszerűsítésen alapuló hatókörrel nem sikerült végrehajtani az FNA-t, a második kísérlet a másik hatókör használatával történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
- Erasme University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- University of Amsterdam medical center
-
-
-
-
-
Rome, Olaszország, 00136
- Universita' del Sacro Cuore
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szilárd lézió jelenléte a gyomor-bél traktusban vagy a hasi UH-ban, CT-ben, MRI-ben/MRCP-ben azonosított szomszédos szervekben, amelyet EUS-FNA-val kell venni, mert nem reszekálható, vagy mert a szövetek jellemzése szükséges a további kezelési módok eldöntéséhez
- 18 év feletti életkor.
- A rosszindulatú daganat szövettani vagy citológiai megerősítésének hiánya.
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése.
Kizárási kritériumok:
- Olyan aktív koagulopátiában szenvedő betegek, akik plazma beadása után nem korrigálhatók.
- Reszekálható elváltozások, amelyek nem igényelnek szöveti jellemzést a kezelési módok eldöntéséhez.
- Terhesség.
- Azok a betegek, akik nem tudnak tájékoztatást adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: EUS-FNA a CLA-EUS-szal
a CLA-EUS-szal vizsgált betegek
|
Minden beteg CLA-EUS vagy FV-EUS vizsgálaton esik át, amelyeket a randomizációs eljárás alapján választanak ki.
Az FV-EUS az újonnan elérhető FV-EUS szkóp (TGF-Y0001-UC) segítségével történik, amely kompatibilis az utolsó generációs Aloka alpha 10-zel.
Először meg kell keresni a feltételezett léziót, és a megjelenítést követően annak jellemzőit (méret, echogenitás, szélek stb.) rögzítik az adatgyűjtő lapon.
A finom tű aspirációja EUS irányítása alatt történik 19-, 22-es vagy 25-ös finom tűvel vagy procore tűkkel, az endoszkópos preferenciától függően
|
|
Kísérleti: EUS-FNA Az FV-EUS-szal
FV-EUS-szel vizsgált betegek
|
Minden beteg CLA-EUS vagy FV-EUS vizsgálaton esik át, amelyeket a randomizációs eljárás alapján választanak ki.
Az FV-EUS az újonnan elérhető FV-EUS szkóp (TGF-Y0001-UC) segítségével történik, amely kompatibilis az utolsó generációs Aloka alpha 10-zel.
Először meg kell keresni a feltételezett léziót, és a megjelenítést követően annak jellemzőit (méret, echogenitás, szélek stb.) rögzítik az adatgyűjtő lapon.
A finom tű aspirációja EUS irányítása alatt történik 19-, 22-es vagy 25-ös finom tűvel vagy procore tűkkel, az endoszkópos preferenciától függően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CLA-EUS és az EUS-FNA FV-EUS műszaki teljesítménye
Időkeret: 6 hónap
|
(i) Sikeres elváltozás azonosítás.
(ii) Az EUS-FNA sikeres végrehajtását az EUS kép igazolja, amely megerősítette, hogy a tű bejutott a lézióba.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CLA-EUS diagnosztikai teljesítménye az FV-EUS-hoz képest az EUS-FNA esetében
Időkeret: 6 hónap
|
a szilárd léziók értékelése során a két különböző EUS-szkóp segítségével végzett EUS-FNA érzékenységét, specificitását és diagnosztikai pontosságát meg kell határozni és összehasonlítani.
|
6 hónap
|
|
Az eljárás egyszerűsége
Időkeret: 6 hónap
|
Az eljárás egyszerűségét az alábbi táblázatban felsorolt analóg 5 pontos pontszámmal értékelik. Az orvost felkérik, hogy válaszoljon a következő kérdésekre:
|
6 hónap
|
|
A szövődmények aránya
Időkeret: 1 hónap
|
A vérzés, a hasnyálmirigy-gyulladás, a fertőzés és a perforáció mértéke minden egyes eljárásnál a beteg megfigyelésével a gyógyulási területen történik a beavatkozás után nem sokkal és egy órával azután.
A hasnyálmirigy-gyulladás és a fertőzések arányát 24 órában is felmérik a betegek felkeresésével vagy felhívásával.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alberto Larghi, MD, Universita' del Sacro Cuore
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P69/CE/2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .