FV-EUS 内窥镜与 CLA-EUS 对比用于实体病变的 EUS-FNA
2019年7月24日 更新者：Guido Costamagna、Catholic University of the Sacred Heart
前视美国内窥镜与标准观察美国内窥镜在 EUS 引导下细针穿刺胃肠道和邻近器官实体病变的性能：一项前瞻性随机对照研究
本研究的目的是比较 CLA-EUS 与 FV-EUS 在胃肠道和邻近器官实体病变患者的 EUS-FNA 性能方面的性能，目的是确定哪些病变和从哪个位置看，FV-EUS 的能力将优于、等于或低于 CLA-EUS
研究概览
详细说明
最近，开发了一种前视线性回声内窥镜 (FV-EUS)，旨在潜在地扩展 EUS 的治疗应用。 该原型是对 CLA 范围的修改，其主要特点是将内窥镜和美国视图的方向从倾斜变为向前。 US 换能器位于工作通道附近，位于内窥镜尖端，沿着与插入方向平行的扫描平面显示前视图像，扫描范围为 90°。 它有一个没有电梯的 3.7 毫米工作通道，允许 FNA 针或平行于范围纵轴使用的任何其他附件退出。
该范围的初步经验报告了在假性囊肿引流和肝门胆管狭窄方面优于传统线性范围 (CLA-EUS) 的潜在优势。 此外，意大利罗马天主教大学使用 FV-EUS 对整个胃肠道实体和囊性病变进行 FNA 的大量经验尚未发表，表明 FV-EUS 非常有效，其性能似乎在至少与 CLA-EUS 具有可比性。 然而，迄今为止，还没有数据比较两种镜对目标病变进行 FNA 的性能，以更好地阐明一种镜相对于另一种镜的优缺点。
我们设计了一项随机比较试验，其中患者将被随机分配接受 CLA-EUS 或 FV-EUS 检查。 如果以下情况失败：(i) 假定病变的可视化； (ii) 使用基于随机化的范围执行 FNA 失败，将使用其他范围进行第二次尝试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胃肠道或腹部 US、CT、MRI/MRCP 确定的邻近器官之一存在实性病变，需要使用 EUS-FNA 取样，因为无法切除或需要组织表征来决定进一步的治疗方式
- 年龄大于 18 岁。
- 没有恶性肿瘤的组织学或细胞学证实。
- 获得知情同意。
排除标准：
- 血浆给药后无法纠正的活动性凝血病患者。
- 不需要组织表征来决定治疗方式的可切除病变。
- 怀孕。
- 不能给予知情同意的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：EUS-FNA 与 CLA-EUS
使用 CLA-EUS 检查的患者
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每个患者都将接受 CLA-EUS 或 FV-EUS 检查，这将根据随机化过程进行选择。
FV-EUS 将使用与上一代 Aloka alpha 10 兼容的新推出的 FV -EUS 示波器 (TGF-Y0001-UC) 进行。
首先，将对假定的病变进行搜索，一旦可视化，其特征（大小、回声、边缘等）将记录在数据收集表上。
细针抽吸将在 EUS 引导下使用 19、22 或 25 号细针或 procore 针进行，具体取决于内窥镜医师的偏好
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实验性的：EUS-FNA 与 FV-EUS
使用 FV-EUS 检查的患者
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每个患者都将接受 CLA-EUS 或 FV-EUS 检查，这将根据随机化过程进行选择。
FV-EUS 将使用与上一代 Aloka alpha 10 兼容的新推出的 FV -EUS 示波器 (TGF-Y0001-UC) 进行。
首先，将对假定的病变进行搜索，一旦可视化，其特征（大小、回声、边缘等）将记录在数据收集表上。
细针抽吸将在 EUS 引导下使用 19、22 或 25 号细针或 procore 针进行，具体取决于内窥镜医师的偏好
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EUS-FNA 的 CLA-EUS 与 FV-EUS 的技术性能
大体时间：6个月
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(i) 成功的病变识别。
(ii) EUS 图像确认针头进入病灶，证明 EUS-FNA 成功执行。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CLA-EUS 与 FV-EUS 对 EUS-FNA 的诊断性能
大体时间：6个月
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将确定并比较在实体病变评估中使用两种不同 EUS 范围进行的 EUS-FNA 的敏感性、特异性和诊断准确性
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6个月
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手续简便
大体时间：6个月
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程序的难易程度将根据下表所列的模拟 5 分评分进行评分。 医生将被要求回答以下问题：
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6个月
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并发症发生率
大体时间：1个月
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每次手术的出血、胰腺炎、感染和穿孔的发生率将通过在手术完成后不久和一小时后在恢复区观察患者来测量。
胰腺炎的发生率和感染率也将在24小时内通过访问或呼叫患者出院进行评估
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alberto Larghi, MD、Universita' del Sacro Cuore
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月24日
首次发布 (估计)
2012年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月24日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- P69/CE/2011
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