- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01673945
FV-EUS-Endoskop versus CLA-EUS für EUS-FNA von soliden Läsionen
US-Endoskop mit Vorwärtssicht im Vergleich zu US-Endoskop mit Standardsicht bei der Durchführung der EUS-geführten Feinnadelaspiration von soliden Läsionen des Gastrointestinaltrakts und benachbarter Organe: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kürzlich wurde ein vorwärtsgerichtetes lineares Echoendoskop (FV-EUS) mit dem Ziel entwickelt, die therapeutischen Anwendungen von EUS potenziell zu erweitern. Dieser Prototyp ist eine Modifikation des CLA-Oszilloskops und zeichnet sich hauptsächlich durch eine Verschiebung der Ausrichtung der endoskopischen und US-Ansicht von schräg nach vorne aus. Der US-Wandler befindet sich neben dem Arbeitskanal an der Endoskopspitze, um ein vorwärts gerichtetes Bild entlang einer Abtastebene anzuzeigen, die parallel zur Einführrichtung mit einem Abtastbereich von 90° liegt. Es verfügt über einen 3,7-mm-Arbeitskanal ohne Elevatorium, der den Austritt der FNA-Nadel oder eines anderen verwendeten Zubehörs parallel zur Längsachse des Endoskops ermöglicht.
Vorläufige Erfahrungen mit diesem Endoskop haben potenzielle Vorteile gegenüber dem herkömmlichen linearen Endoskop (CLA-EUS) für die Drainage von Pseudozysten und für hiläre Gallenstrikturen gemeldet. Darüber hinaus hat eine große, noch unveröffentlichte Erfahrung der Katholischen Universität Rom, Italien, bei der Verwendung des FV-EUS für FNA von soliden und zystischen Läsionen im gesamten Gastrointestinaltrakt gezeigt, dass der FV-EUS mit einer Leistung, die scheint, hochwirksam ist am wenigsten vergleichbar mit dem des CLA-EUS. Bisher sind jedoch keine Daten verfügbar, die die Leistung beider Endoskope für die FNA von Zielläsionen vergleichen, um die Vor- und Nachteile eines Endoskops gegenüber dem anderen besser zu verdeutlichen.
Wir haben eine randomisierte Vergleichsstudie entworfen, in der Patienten randomisiert einer Untersuchung mit CLA-EUS oder mit FV-EUS unterzogen werden. Im Falle des Versagens von: (i) Visualisierung der vermuteten Läsion; (ii) Fehler bei der Durchführung der FNA mit dem verwendeten Umfang basierend auf der Randomisierung, wird ein zweiter Versuch unter Verwendung des anderen Umfangs unternommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brussels, Belgien
- Erasme University Hospital
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Rome, Italien, 00136
- Universita' del Sacro Cuore
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Amsterdam, Niederlande
- University of Amsterdam medical center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein einer soliden Läsion im Magen-Darm-Trakt oder in einem der angrenzenden Organe, die bei Ultraschall, CT, MRT/MRCP des Abdomens identifiziert wurden und Proben mit EUS-FNA sein müssen, weil sie nicht resezierbar sind oder weil eine Gewebecharakterisierung erforderlich ist, um über weitere Behandlungsmodalitäten zu entscheiden
- Alter über 18.
- Fehlen einer histologischen oder zytologischen Bestätigung der Malignität.
- Einverständniserklärung eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktiver Koagulopathie, die nach Verabreichung von Plasma nicht korrigiert werden kann.
- Resektable Läsionen, die keine Gewebecharakterisierung benötigen, um Behandlungsmodalitäten festzulegen.
- Schwangerschaft.
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: EUS-FNA mit dem CLA-EUS
Patienten, die mit dem CLA-EUS untersucht wurden
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Jeder Patient wird einer Untersuchung mit dem CLA-EUS oder dem FV-EUS unterzogen, die basierend auf dem Randomisierungsprozess ausgewählt werden.
FV-EUS wird mit dem neu verfügbaren FV-EUS-Oszilloskop (TGF-Y0001-UC) durchgeführt, das mit Aloka alpha 10 der letzten Generation kompatibel ist.
Zuerst wird die Suche nach der vermuteten Läsion durchgeführt und sobald sie sichtbar ist, werden ihre Eigenschaften (Größe, Echogenität, Ränder usw.) auf dem Datenerfassungsblatt aufgezeichnet.
Die Feinnadelaspiration wird unter EUS-Führung mit einer 19-, 22- oder 25-Gauge-Feinnadel oder Procore-Nadeln durchgeführt, je nach Präferenz des Endoskopikers
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Experimental: EUS-FNA Mit dem FV-EUS
Patienten, die mit dem FV-EUS untersucht wurden
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Jeder Patient wird einer Untersuchung mit dem CLA-EUS oder dem FV-EUS unterzogen, die basierend auf dem Randomisierungsprozess ausgewählt werden.
FV-EUS wird mit dem neu verfügbaren FV-EUS-Oszilloskop (TGF-Y0001-UC) durchgeführt, das mit Aloka alpha 10 der letzten Generation kompatibel ist.
Zuerst wird die Suche nach der vermuteten Läsion durchgeführt und sobald sie sichtbar ist, werden ihre Eigenschaften (Größe, Echogenität, Ränder usw.) auf dem Datenerfassungsblatt aufgezeichnet.
Die Feinnadelaspiration wird unter EUS-Führung mit einer 19-, 22- oder 25-Gauge-Feinnadel oder Procore-Nadeln durchgeführt, je nach Präferenz des Endoskopikers
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technische Leistung des CLA-EUS gegenüber FV-EUS für EUS-FNA
Zeitfenster: 6 Monate
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(i) Erfolgreiche Läsionsidentifikation.
(ii) Erfolgreiche Ausführung von EUS-FNA, nachgewiesen durch EUS-Bild, das die Nadel in der Läsion bestätigt.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Leistung des CLA-EUS im Vergleich zu FV-EUS für EUS-FNA
Zeitfenster: 6 Monate
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Sensitivität, Spezifität und diagnostische Genauigkeit der EUS-FNA, die mit den zwei verschiedenen EUS-Endoskopen bei der Bewertung solider Läsionen durchgeführt wird, wird bestimmt und verglichen
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6 Monate
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Einfaches Verfahren
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Leichtigkeit des Verfahrens wird anhand einer analogen 5-Punkte-Punktzahl bewertet, wie in der folgenden Tabelle aufgeführt. Der Arzt wird gebeten, die folgenden Fragen zu beantworten:
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6 Monate
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Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Blutungs-, Pankreatitis-, Infektions- und Perforationsrate für jeden Eingriff wird durch Beobachtung des Patienten im Erholungsbereich bald nach und eine Stunde nach Abschluss des Eingriffs gemessen.
Die Pankreatitis- und Infektionsrate wird auch nach 24 Stunden durch Besuche oder Anrufe bei den Patienten nach ihrer Entlassung beurteilt
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alberto Larghi, MD, Universita' del Sacro Cuore
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- P69/CE/2011
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