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FV-EUS-Endoskop versus CLA-EUS für EUS-FNA von soliden Läsionen

24. Juli 2019 aktualisiert von: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

US-Endoskop mit Vorwärtssicht im Vergleich zu US-Endoskop mit Standardsicht bei der Durchführung der EUS-geführten Feinnadelaspiration von soliden Läsionen des Gastrointestinaltrakts und benachbarter Organe: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Die Absicht dieser Studie ist es, die Leistung des CLA-EUS mit der Leistung des FV-EUS bei der Leistung der EUS-FNA von Patienten mit soliden Läsionen des Gastrointestinaltrakts und benachbarter Organe zu vergleichen, mit dem Ziel festzustellen, für welche Läsionen und ab welchem ​​Standort die Leistungsfähigkeit des FV-EUS dem CLA-EUS überlegen, gleich oder unterlegen sein wird

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich wurde ein vorwärtsgerichtetes lineares Echoendoskop (FV-EUS) mit dem Ziel entwickelt, die therapeutischen Anwendungen von EUS potenziell zu erweitern. Dieser Prototyp ist eine Modifikation des CLA-Oszilloskops und zeichnet sich hauptsächlich durch eine Verschiebung der Ausrichtung der endoskopischen und US-Ansicht von schräg nach vorne aus. Der US-Wandler befindet sich neben dem Arbeitskanal an der Endoskopspitze, um ein vorwärts gerichtetes Bild entlang einer Abtastebene anzuzeigen, die parallel zur Einführrichtung mit einem Abtastbereich von 90° liegt. Es verfügt über einen 3,7-mm-Arbeitskanal ohne Elevatorium, der den Austritt der FNA-Nadel oder eines anderen verwendeten Zubehörs parallel zur Längsachse des Endoskops ermöglicht.

Vorläufige Erfahrungen mit diesem Endoskop haben potenzielle Vorteile gegenüber dem herkömmlichen linearen Endoskop (CLA-EUS) für die Drainage von Pseudozysten und für hiläre Gallenstrikturen gemeldet. Darüber hinaus hat eine große, noch unveröffentlichte Erfahrung der Katholischen Universität Rom, Italien, bei der Verwendung des FV-EUS für FNA von soliden und zystischen Läsionen im gesamten Gastrointestinaltrakt gezeigt, dass der FV-EUS mit einer Leistung, die scheint, hochwirksam ist am wenigsten vergleichbar mit dem des CLA-EUS. Bisher sind jedoch keine Daten verfügbar, die die Leistung beider Endoskope für die FNA von Zielläsionen vergleichen, um die Vor- und Nachteile eines Endoskops gegenüber dem anderen besser zu verdeutlichen.

Wir haben eine randomisierte Vergleichsstudie entworfen, in der Patienten randomisiert einer Untersuchung mit CLA-EUS oder mit FV-EUS unterzogen werden. Im Falle des Versagens von: (i) Visualisierung der vermuteten Läsion; (ii) Fehler bei der Durchführung der FNA mit dem verwendeten Umfang basierend auf der Randomisierung, wird ein zweiter Versuch unter Verwendung des anderen Umfangs unternommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien
        • Erasme University Hospital
      • Rome, Italien, 00136
        • Universita' del Sacro Cuore
      • Amsterdam, Niederlande
        • University of Amsterdam medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer soliden Läsion im Magen-Darm-Trakt oder in einem der angrenzenden Organe, die bei Ultraschall, CT, MRT/MRCP des Abdomens identifiziert wurden und Proben mit EUS-FNA sein müssen, weil sie nicht resezierbar sind oder weil eine Gewebecharakterisierung erforderlich ist, um über weitere Behandlungsmodalitäten zu entscheiden
  2. Alter über 18.
  3. Fehlen einer histologischen oder zytologischen Bestätigung der Malignität.
  4. Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit aktiver Koagulopathie, die nach Verabreichung von Plasma nicht korrigiert werden kann.
  2. Resektable Läsionen, die keine Gewebecharakterisierung benötigen, um Behandlungsmodalitäten festzulegen.
  3. Schwangerschaft.
  4. Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EUS-FNA mit dem CLA-EUS
Patienten, die mit dem CLA-EUS untersucht wurden
Jeder Patient wird einer Untersuchung mit dem CLA-EUS oder dem FV-EUS unterzogen, die basierend auf dem Randomisierungsprozess ausgewählt werden. FV-EUS wird mit dem neu verfügbaren FV-EUS-Oszilloskop (TGF-Y0001-UC) durchgeführt, das mit Aloka alpha 10 der letzten Generation kompatibel ist. Zuerst wird die Suche nach der vermuteten Läsion durchgeführt und sobald sie sichtbar ist, werden ihre Eigenschaften (Größe, Echogenität, Ränder usw.) auf dem Datenerfassungsblatt aufgezeichnet. Die Feinnadelaspiration wird unter EUS-Führung mit einer 19-, 22- oder 25-Gauge-Feinnadel oder Procore-Nadeln durchgeführt, je nach Präferenz des Endoskopikers
Experimental: EUS-FNA Mit dem FV-EUS
Patienten, die mit dem FV-EUS untersucht wurden
Jeder Patient wird einer Untersuchung mit dem CLA-EUS oder dem FV-EUS unterzogen, die basierend auf dem Randomisierungsprozess ausgewählt werden. FV-EUS wird mit dem neu verfügbaren FV-EUS-Oszilloskop (TGF-Y0001-UC) durchgeführt, das mit Aloka alpha 10 der letzten Generation kompatibel ist. Zuerst wird die Suche nach der vermuteten Läsion durchgeführt und sobald sie sichtbar ist, werden ihre Eigenschaften (Größe, Echogenität, Ränder usw.) auf dem Datenerfassungsblatt aufgezeichnet. Die Feinnadelaspiration wird unter EUS-Führung mit einer 19-, 22- oder 25-Gauge-Feinnadel oder Procore-Nadeln durchgeführt, je nach Präferenz des Endoskopikers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Leistung des CLA-EUS gegenüber FV-EUS für EUS-FNA
Zeitfenster: 6 Monate
(i) Erfolgreiche Läsionsidentifikation. (ii) Erfolgreiche Ausführung von EUS-FNA, nachgewiesen durch EUS-Bild, das die Nadel in der Läsion bestätigt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung des CLA-EUS im Vergleich zu FV-EUS für EUS-FNA
Zeitfenster: 6 Monate
Sensitivität, Spezifität und diagnostische Genauigkeit der EUS-FNA, die mit den zwei verschiedenen EUS-Endoskopen bei der Bewertung solider Läsionen durchgeführt wird, wird bestimmt und verglichen
6 Monate
Einfaches Verfahren
Zeitfenster: 6 Monate

Die Leichtigkeit des Verfahrens wird anhand einer analogen 5-Punkte-Punktzahl bewertet, wie in der folgenden Tabelle aufgeführt.

Der Arzt wird gebeten, die folgenden Fragen zu beantworten:

  • Einfache Visualisierung?
  • Einfache Punktion?
  • Leichtes Hin- und Herbewegen innerhalb der Läsion?
  • Einfaches Gesamtverfahren?
6 Monate
Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Monat
Die Blutungs-, Pankreatitis-, Infektions- und Perforationsrate für jeden Eingriff wird durch Beobachtung des Patienten im Erholungsbereich bald nach und eine Stunde nach Abschluss des Eingriffs gemessen. Die Pankreatitis- und Infektionsrate wird auch nach 24 Stunden durch Besuche oder Anrufe bei den Patienten nach ihrer Entlassung beurteilt
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto Larghi, MD, Universita' del Sacro Cuore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P69/CE/2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur EUS-geführte Feinnadelaspiration

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