機能的糞便貯留を伴う小児被験者におけるプルカロプリドの単回投与薬物動態
2012年8月27日 更新者：Movetis
0.03 mg/kg R108512 溶液の単回投与薬物動態試験、小児被験者、年齢 >= 4 ～
この研究の目的は、0.03 mg/kg のプルカロプリドを 1 回経口投与した場合の薬物動態を特徴づけることです。
仮説：
小児被験者におけるプルカロプリドの薬物動態プロファイルは、成人の薬物動態プロファイルに似ていると予想されます
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、非盲検、単回投与の薬物動態試験です。 機能的糞便貯留 (FFR) を有する最低 24 人の小児対象 (4 歳以上から 12 歳以下) に、プルカロプリドの経口溶液を単回投与しました。
試験に参加する資格のあるすべての被験者は、1 日目の 0 時間に 0.03 mg/kg プルカロプリド経口溶液の単回投与を受けました。 投与前に 1 つの血液サンプルが採取され、単回投与またはプルカロプリドの 72 時間間隔で 13 のサンプルが採取されました。 最初の 24 時間は尿を定量的に採取しました。 血液サンプルおよび尿サンプルから調製された血漿は、プルカロプリド濃度についてアッセイされました。 治験薬の投与後 72 時間にわたって安全性を監視しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
なし
説明
包含基準:
-FFRの診断が確認された被験者は、最低2か月の宿便の歴史として定義され、さらに次の少なくとも1つ：
- トイレでの排便が週に 3 回未満。
- 汚れの履歴;
- -4歳以上から12歳以下の男性および女性の被験者で、タナーステージ1が2以下。
- 5 パーセンタイルと 95 パーセンタイル内の年齢の体重と身長の比例。
- 被験者の法定後見人および治験責任医師が署名した書面によるインフォームドコンセント、および;
- サブジェクトの原資料にノート・トゥ・ファイルの形式で文書化されたサブジェクトの同意。
除外基準:
- 試験期間中の投薬の必要性;
- 異常な成長の検査または臨床検査による証拠;
- 異常な神経学的検査;
- 嚢胞性線維症;
- 肛門直腸奇形の病歴または現在;
- -診断された染色体異常（ダウン症候群など）;
- 薬物の消化管吸収、または治験薬の効果の評価に重大な影響を与えることが知られている病状または手術;
- -臨床的に重要な腎疾患または肝疾患または肝硬変の病歴、臨床的および/または生化学的証拠;
- 臨床的に重大な貧血;
- -治験薬の投与前の4週間以内の治験薬の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プルカロプリド
単回投与 0.03 mg/kg プルカロプリド 非盲検
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単回投与 0.03 mg/kg プルカロプリド 非盲検
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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0.03 mg/kg プルカロプリドの単回経口投与の薬物動態を特徴付けるには、機能的な糞便貯留を伴う 4 歳から 12 歳までの小児被験者を対象とします。
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二次結果の測定
結果測定 |
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二次有効性変数：FFRの小児被験者に与えられたプルカロプリド0.03mg/kgの単回投与の安全性と忍容性。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Harald Winter, M.D.、Massachusetts General Hospital for Children, Boston, Massachusetts, USA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年11月1日
一次修了 (実際)
1999年5月1日
研究の完了 (実際)
1999年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月27日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRU-USA-12
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