기능적 대변 저류가 있는 소아 피험자에서 프루칼로프라이드의 단회 투여 약동학
0.03mg/kg R108512 용액의 단회 투여 약동학 시험, 소아 피험자, 연령 >= 4~
이 연구의 목적은 기능적 대변 정체가 있는 4세 이상 12세 이하의 소아 피험자에서 0.03 mg/kg prucalopride의 단회 경구 투여량의 약동학을 특성화하는 것입니다.
가설:
소아 피험자에서 프루칼로프라이드의 약동학적 프로필은 성인의 약동학적 프로필과 유사할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 오픈 라벨, 단일 용량 약동학 시험입니다. 기능적 대변저류(FFR)가 있는 최소 24명의 소아 피험자(4세 이상 12세 이하)에게 프루칼로프라이드 경구 용액의 단일 용량을 투여했습니다.
시험에 들어갈 자격이 있는 모든 피험자는 1일 0시간에 0.03mg/kg 프루칼로프라이드 경구 용액의 단일 용량을 받았습니다. 투약 전에 혈액 샘플 1개를 채취했고, 단회 투여 또는 프루칼로프라이드 투여 후 72시간 간격에 걸쳐 13개 샘플을 채취했습니다. 처음 24시간 동안 소변을 정량적으로 수집했습니다. 혈액 샘플 및 소변 샘플로부터 제조된 혈장을 프루칼로프라이드 농도에 대해 분석하였다. 시험 약물 투여 후 72시간 간격에 걸쳐 안전성을 모니터링했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
최소 2개월의 분변 매복 이력으로 정의되는 FFR 진단이 확인된 피험자 및 다음 중 적어도 하나:
- 화장실에서 일주일에 3회 미만 배변;
- 오염의 역사;
- 태너 단계 1이 2 이하인 4세 이상 12세 이하의 남성 및 여성 피험자;
- 5번째 및 95번째 백분위수 내의 연령에 대한 체중-신장 비례;
- 피험자의 법적 보호자와 조사자가 서명한 서면 동의서, 그리고;
- 주체의 소스 문서에 파일 메모 형식으로 문서화된 주체의 동의.
제외 기준:
- 시험 기간 동안 약물에 대한 요구 사항;
- 비정상적인 성장에 대한 검사 또는 실험실 테스트에 의한 증거;
- 비정상적인 신경학적 검사;
- 낭포성 섬유증;
- 현재 항문직장 기형의 병력 또는 현재;
- 진단된 염색체 이상(예: 다운 증후군);
- 약물의 위장관 흡수 또는 시험약의 효과 평가에 중대한 영향을 미치는 것으로 알려진 질병 상태 또는 수술
- 임상적으로 유의한 신장 또는 간 질환 또는 간경변증의 병력, 임상 및/또는 생화학적 증거;
- 임상적으로 유의한 빈혈;
- 시험약을 투여하기 전 4주 이내에 시험약을 사용했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프루칼로프라이드
단일 용량 0.03 mg/kg prucalopride 공개 라벨
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단일 용량 0.03 mg/kg prucalopride 공개 라벨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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기능적 대변 저류가 있는 4세 이상 12세 이하의 소아 피험자에게 0.03mg/kg의 프루칼로프라이드 단회 경구 투여의 약동학을 특성화합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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2차 유효성 변수: FFR이 있는 소아 피험자에게 주어진 단일 용량의 프루칼로프라이드 0.03 mg/kg의 안전성 및 내약성.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Harald Winter, M.D., Massachusetts General Hospital for Children, Boston, Massachusetts, USA
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRU-USA-12
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