Prukalopridin kerta-annoksen farmakokinetiikka lapsipotilailla, joilla on toiminnallinen ulosteenpidätys
0,03 mg/kg R108512-liuoksen kerta-annoksen farmakokineettinen tutkimus lapsilla, joiden ikä on yli 4-vuotiaat
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida prukalopridin 0,03 mg/kg oraalisen kerta-annoksen farmakokinetiikka >= 4–<= 12-vuotiailla lapsilla, joilla on toiminnallista ulosteen pidätystä.
Hypoteesi:
Prukalopridin farmakokineettisen profiilin lapsipotilailla odotetaan muistuttavan aikuisten farmakokineettistä profiilia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin, kerta-annoksen farmakokineettinen tutkimus. Vähintään 24:lle lapsipotilaalle (ikä ≥ 4 - ≤ 12 vuotta), joilla oli toiminnallinen ulosteen pidätys (FFR), annettiin kerta-annos prukalopridia oraaliliuoksena.
Kaikki tutkimukseen kelpuutetut koehenkilöt saivat kerta-annoksen 0,03 mg/kg prukalopridioraaliliuosta kellona 0 päivänä 1. Yksi verinäyte otettiin ennen annostelua, ja 13 näytettä otettiin 72 tunnin aikana kerta-annoksen tai prukalopridin jälkeen. Virtsa kerättiin kvantitatiivisesti ensimmäisten 24 tunnin aikana. Verinäytteistä ja virtsanäytteistä valmistetusta plasmasta määritettiin prukalopridipitoisuudet. Turvallisuutta seurattiin 72 tunnin ajan koelääkkeen annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on vahvistettu FFR-diagnoosi, joka määritellään vähintään 2 kuukauden ajalta ulostetukkeumaksi sekä vähintään yksi seuraavista:
- < 3 ulostamista viikossa wc:ssä;
- Likaisuuden historia;
- Mies- ja naishenkilöt ≥ 4 - ≤ 12-vuotiaat, joiden Tanner-aste 1 on 2 tai vähemmän;
- Painon ja pituuden suhteellinen suhde ikään 5. ja 95. prosenttipisteen sisällä;
- kirjallinen tietoinen suostumus, jonka ovat allekirjoittaneet tutkittavan laillinen huoltaja ja tutkija, ja
- Aiheen puoltava lausunto dokumentoituna muistiinpanon muodossa kohteen lähdedokumentaatioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeiden tarve kokeen aikana;
- Tutkimus- tai laboratoriokokeet osoittavat epänormaalin kasvun;
- Epänormaali neurologinen tutkimus;
- Kystinen fibroosi;
- Aiemmat tai nykyiset anorektaaliset epämuodostumat;
- Diagnosoidut kromosomipoikkeavuudet (esim. Downin oireyhtymä);
- sairaustila tai leikkaus, jonka tiedetään vaikuttavan merkittävästi lääkkeiden imeytymiseen ruoansulatuskanavasta tai koelääkkeen vaikutuksen arviointiin;
- Mikä tahansa historia, kliininen ja/tai biokemiallinen näyttö kliinisesti merkittävästä munuais- tai maksasairaudesta tai kirroosista;
- Kliinisesti merkittävä anemia;
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon aikana ennen koelääkkeen antamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: prukalopridi
kerta-annos 0,03 mg/kg prukalopridi avoin etiketti
|
kerta-annos 0,03 mg/kg prukalopridi avoin etiketti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Oraalisen 0,03 mg/kg prukalopridin kerta-annoksen farmakokinetiikan karakterisoimiseksi lapsipotilailla, joiden ikä on >= 4–<= 12 vuotta, ja joilla on toiminnallista ulosteen retentiota.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Toissijaiset tehon muuttujat: 0,03 mg/kg prukalopridin kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys lapsipotilaille, joilla on FFR.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Harald Winter, M.D., Massachusetts General Hospital for Children, Boston, Massachusetts, USA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRU-USA-12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .