Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van een enkele dosis prucalopride bij pediatrische proefpersonen, met functionele fecale retentie

27 augustus 2012 bijgewerkt door: Movetis

Een farmacokinetische studie met een enkele dosis van 0,03 mg/kg R108512-oplossing bij pediatrische proefpersonen in de leeftijd >= 4 tot

Het doel van deze studie is het karakteriseren van de farmacokinetiek van een enkelvoudige orale dosis van 0,03 mg/kg prucalopride bij pediatrische proefpersonen van >= 4 tot <= 12 jaar met functionele fecale retentie.

Hypothese:

Het farmacokinetische profiel van prucalopride bij pediatrische proefpersonen zal naar verwachting overeenkomen met het farmacokinetische profiel bij volwassenen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label farmacokinetische studie met enkelvoudige dosis. Minimaal 24 pediatrische proefpersonen (leeftijd ≥ 4 tot ≤ 12 jaar) met functionele fecale retentie (FFR) kregen een enkele dosis prucalopride in drank toegediend.

Alle proefpersonen die in aanmerking kwamen voor deelname aan het onderzoek, kregen op dag 1 om uur 0 een enkele dosis van 0,03 mg/kg prucalopride drank. Voorafgaand aan de dosering werd één bloedmonster afgenomen en gedurende het interval van 72 uur na de enkelvoudige dosis of prucalopride werden 13 monsters afgenomen. Urine werd de eerste 24 uur kwantitatief opgevangen. Plasma bereid uit bloedmonsters en urinemonsters werden getest op prucaloprideconcentraties. De veiligheid werd gecontroleerd gedurende het interval van 72 uur na de dosis proefmedicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een bevestigde diagnose van FFR, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van minimaal 2 maanden met fecale impactie, plus ten minste een van de volgende:

    • < 3 stoelgangen per week op het toilet;
    • Een geschiedenis van vervuiling;
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥ 4 tot ≤ 12 jaar, met een Tanner-stadium 1 van 2 of lager;
  • Gewicht-lengte evenredigheid voor leeftijd binnen het 5e en 95e percentiel;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming, ondertekend door de wettelijke voogd van de proefpersoon en door de onderzoeker, en;
  • Instemming van de proefpersoon gedocumenteerd in de vorm van een notitie-naar-bestand in de brondocumentatie van de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

  • Noodzaak van eventuele medicatie tijdens de proefperiode;
  • Bewijs door onderzoek of laboratoriumtesten van abnormale groei;
  • Een abnormaal neurologisch onderzoek;
  • Taaislijmziekte;
  • Geschiedenis van, of huidige anorectale misvormingen;
  • Gediagnosticeerde chromosomale afwijkingen (bijvoorbeeld het syndroom van Down);
  • Ziektetoestand of operatie waarvan bekend is dat deze de gastro-intestinale absorptie van geneesmiddelen significant beïnvloedt, of de beoordeling van het effect van het proefgeneesmiddel;
  • Elke geschiedenis, klinisch en/of biochemisch bewijs van klinisch significante nier- of leverziekte of cirrose;
  • Klinisch significante bloedarmoede;
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen de periode van 4 weken voorafgaand aan de toediening van de proefmedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: prucalopride
enkele dosis 0,03 mg/kg prucalopride open label
Geneesmiddel: prucalopride
enkele dosis 0,03 mg/kg prucalopride open label

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de farmacokinetiek te karakteriseren van een enkelvoudige orale dosis van 0,03 mg/kg prucalopride bij pediatrische proefpersonen van >= 4 tot <= 12 jaar met functionele fecale retentie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Secundaire werkzaamheidsvariabelen: veiligheid en verdraagbaarheid van een enkelvoudige dosis prucalopride van 0,03 mg/kg toegediend aan pediatrische proefpersonen met FFR.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Movetis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harald Winter, M.D., Massachusetts General Hospital for Children, Boston, Massachusetts, USA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1998

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 1999

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRU-USA-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op prucalopride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren