Farmacocinetica a dose singola di prucalopride in soggetti pediatrici, con ritenzione fecale funzionale
Uno studio di farmacocinetica a dose singola di 0,03 mg/kg di soluzione R108512 in soggetti pediatrici, di età compresa tra 4 e
Lo scopo di questo studio è caratterizzare la farmacocinetica di una singola dose orale di 0,03 mg/kg di prucalopride in soggetti pediatrici di età compresa tra >= 4 e <= 12 anni con ritenzione fecale funzionale.
Ipotesi:
Si prevede che il profilo farmacocinetico della prucalopride nei soggetti pediatrici assomigli al profilo farmacocinetico degli adulti
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio farmacocinetico multicentrico, in aperto, a dose singola. Ad un minimo di 24 soggetti pediatrici (di età compresa tra ≥ 4 e ≤ 12 anni) con ritenzione fecale funzionale (FFR) è stata somministrata una singola dose di prucalopride in soluzione orale.
Tutti i soggetti qualificati per partecipare allo studio hanno ricevuto una singola dose di 0,03 mg/kg di soluzione orale di prucalopride all'ora 0 del giorno 1. È stato prelevato un campione di sangue prima della somministrazione e sono stati prelevati 13 campioni nell'intervallo di 72 ore successivo alla dose singola o alla prucalopride. L'urina è stata raccolta quantitativamente per le prime 24 ore. Il plasma preparato da campioni di sangue e campioni di urina è stato analizzato per le concentrazioni di prucalopride. La sicurezza è stata monitorata nell'intervallo di 72 ore dopo la dose del farmaco di prova.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti con diagnosi confermata di FFR, definita come una storia minima di 2 mesi di fecaloma, più almeno uno dei seguenti:
- < 3 movimenti intestinali a settimana in bagno;
- Una storia di sporco;
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra ≥ 4 e ≤ 12 anni, con stadio Tanner 1 di 2 o inferiore;
- Proporzionalità peso-altezza per età compresa tra il 5° e il 95° percentile;
- Consenso informato scritto, firmato dal tutore legale del soggetto e dallo sperimentatore, e;
- Consenso del soggetto documentato sotto forma di nota da archiviare nella documentazione di origine del soggetto.
Criteri di esclusione:
- Obbligo di qualsiasi farmaco durante il periodo di prova;
- Evidenza mediante esame o test di laboratorio di crescita anormale;
- Un esame neurologico anormale;
- Fibrosi cistica;
- Anamnesi o malformazioni anorettali in corso;
- Anomalie cromosomiche diagnosticate (ad esempio, sindrome di Down);
- Stato di malattia o intervento chirurgico noto per influenzare in modo significativo l'assorbimento gastrointestinale dei farmaci o la valutazione dell'effetto del farmaco sperimentale;
- Qualsiasi storia, evidenza clinica e/o biochimica di malattia renale o epatica clinicamente significativa o cirrosi;
- Anemia clinicamente significativa;
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro il periodo di 4 settimane prima della somministrazione del farmaco sperimentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: prucalopride
dose singola 0,03 mg/kg di prucalopride in aperto
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dose singola 0,03 mg/kg di prucalopride in aperto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Caratterizzare la farmacocinetica di una singola dose orale di 0,03 mg/kg di prucalopride in soggetti pediatrici di età compresa tra >= 4 e <= 12 anni con ritenzione fecale funzionale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Variabili secondarie di efficacia: sicurezza e tollerabilità di una singola dose di prucalopride 0,03 mg/kg somministrata a soggetti pediatrici con FFR.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Harald Winter, M.D., Massachusetts General Hospital for Children, Boston, Massachusetts, USA
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRU-USA-12
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