Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika jedné dávky Prukalopridu u pediatrických pacientů s funkční retenci stolice

27. srpna 2012 aktualizováno: Movetis

Farmakokinetická studie s jednorázovou dávkou 0,03 mg/kg roztoku R108512 u pediatrických pacientů ve věku >= 4 až

Účelem této studie je charakterizovat farmakokinetiku jednorázové perorální dávky 0,03 mg/kg prukalopridu u pediatrických subjektů ve věku >= 4 až <= 12 let s funkční fekální retencí.

Hypotéza:

Očekává se, že farmakokinetický profil prukalopridu u pediatrických subjektů se bude podobat farmakokinetickému profilu dospělých

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená farmakokinetická studie s jednou dávkou. Minimálně 24 pediatrickým subjektům (ve věku ≥ 4 až ≤ 12 let) s funkční fekální retencí (FFR) byla podána jedna dávka prukalopridu v perorálním roztoku.

Všichni jedinci, kteří se kvalifikovali pro vstup do studie, dostali jednu dávku 0,03 mg/kg perorálního roztoku prukalopridu v hodinu 0 v den 1. Jeden vzorek krve byl odebrán před dávkováním a 13 vzorků bylo odebráno během 72hodinového intervalu po jedné dávce nebo prukalopridu. Moč byla sbírána kvantitativně prvních 24 hodin. Plazma připravená ze vzorků krve a vzorků moči byla testována na koncentrace prukalopridu. Bezpečnost byla sledována po dobu 72 hodin po dávce zkušebního léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s potvrzenou diagnózou FFR, definovanou jako minimálně 2měsíční anamnéza impakce stolice, plus alespoň jedno z následujících:

    • < 3 stolice týdně na toaletě;
    • Historie znečištění;
  • Muži a ženy ve věku ≥ 4 až ≤ 12 let, s Tannerovým stádiem 1 ze 2 nebo méně;
  • Proporcionalita hmotnosti a výšky pro věk v rámci 5. a 95. percentilu;
  • Písemný informovaný souhlas podepsaný zákonným zástupcem subjektu a zkoušejícím, a;
  • Souhlas subjektu doložený formou poznámky do spisu ve zdrojové dokumentaci subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • Požadavek na jakékoli léky během období zkoušky;
  • Důkazy vyšetření nebo laboratorních testů abnormálního růstu;
  • Abnormální neurologické vyšetření;
  • cystická fibróza;
  • anamnéza nebo současné anorektální malformace;
  • Diagnostikované chromozomální abnormality (např. Downův syndrom);
  • Onemocnění nebo operace, o kterých je známo, že významně ovlivňují gastrointestinální absorpci léků nebo hodnocení účinku zkoušeného léku;
  • Jakákoli anamnéza, klinický a/nebo biochemický důkaz klinicky významného onemocnění ledvin nebo jater nebo cirhózy;
  • Klinicky významná anémie;
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku v období 4 týdnů před podáním zkušebního léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: prukaloprid
jednotlivá dávka 0,03 mg/kg prukalopridu otevřená
Lék: prukaloprid
jednotlivá dávka 0,03 mg/kg prukalopridu otevřená

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Charakterizovat farmakokinetiku jednorázové perorální dávky 0,03 mg/kg prukalopridu u pediatrických pacientů ve věku >= 4 až <= 12 let s funkční retencí stolice.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundární proměnné účinnosti: bezpečnost a snášenlivost jednorázové dávky prukalopridu 0,03 mg/kg podané pediatrickým subjektům s FFR.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Movetis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harald Winter, M.D., Massachusetts General Hospital for Children, Boston, Massachusetts, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1998

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 1999

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

28. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRU-USA-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na prukaloprid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit