Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endosfarmakokinetiken för prukaloprid hos pediatriska patienter med funktionell avföringsretention

27 augusti 2012 uppdaterad av: Movetis

En endos farmakokinetisk prövning av 0,03 mg/kg R108512 lösning på pediatriska försökspersoner, i åldern >= 4 till

Syftet med denna studie är att karakterisera farmakokinetiken för en oral engångsdos på 0,03 mg/kg prukaloprid hos pediatriska försökspersoner i åldern >= 4 till <= 12 år med funktionell fekal retention.

Hypotes:

Farmakokinetisk profil för prukaloprid hos pediatriska försökspersoner förväntas likna den farmakokinetiska profilen för vuxna

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen farmakokinetisk prövning i endos. Minst 24 pediatriska försökspersoner (i åldern ≥ 4 till ≤ 12 år) med funktionell fekal retention (FFR) fick en engångsdos av prukaloprid i oral lösning.

Alla försökspersoner som kvalificerade sig för att delta i studien fick en engångsdos på 0,03 mg/kg prukaloprid oral lösning vid timme 0 på dag 1. Ett blodprov togs före dosering och 13 prover togs under 72-timmarsintervallet efter engångsdosen eller prukaloprid. Urin samlades upp kvantitativt under de första 24 timmarna. Plasma framställt från blodprover och urinprover analyserades för prukalopridkoncentrationer. Säkerheten övervakades under 72-timmarsintervallet efter dosen av testmedicin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

N/A

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med en bekräftad diagnos av FFR, definierad som minst två månaders historia av fekal påverkan, plus minst ett av följande:

    • < 3 tarmrörelser per vecka på toaletten;
    • En historia av nedsmutsning;
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner ≥ 4 till ≤ 12 år, med en Tanner stadium 1 på 2 eller mindre;
  • Vikt-höjd proportionalitet för ålder inom 5:e och 95:e percentilen;
  • Skriftligt informerat samtycke, undertecknat av försökspersonens vårdnadshavare och av utredaren, och;
  • Ämnessamtycke dokumenterat i form av en not-to-file i ämnets källdokumentation.

Exklusions kriterier:

  • Krav på någon medicinering under försöksperioden;
  • Bevis genom undersökning eller laboratorietester på onormal tillväxt;
  • En onormal neurologisk undersökning;
  • Cystisk fibros;
  • Historik av eller aktuella anorektala missbildningar;
  • Diagnostiserade kromosomavvikelser (t.ex. Downs syndrom);
  • Sjukdomstillstånd eller kirurgi känd för att signifikant påverka den gastrointestinala absorptionen av läkemedel, eller bedömningen av testläkemedlets effekt;
  • Varje historia, kliniska och/eller biokemiska bevis på kliniskt signifikant njur- eller leversjukdom eller cirros;
  • Kliniskt signifikant anemi;
  • Användning av något prövningsläkemedel inom 4-veckorsperioden före administrering av prövningsläkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: prukaloprid
enkeldos 0,03 mg/kg prukaloprid öppen
Läkemedel: prukaloprid
enkeldos 0,03 mg/kg prukaloprid öppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Att karakterisera farmakokinetiken för en oral engångsdos på 0,03 mg/kg prukaloprid hos pediatriska försökspersoner i åldern >= 4 till <= 12 år med funktionell fekal retention.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Sekundära effektvariabler: säkerhet och tolerabilitet för en engångsdos av prukaloprid 0,03 mg/kg som ges till pediatriska försökspersoner med FFR.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Movetis

Utredare

  • Huvudutredare: Harald Winter, M.D., Massachusetts General Hospital for Children, Boston, Massachusetts, USA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 1998

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 1999

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 1999

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2012

Första postat (UPPSKATTA)

28 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRU-USA-12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera