Einzeldosis-Pharmakokinetik von Prucaloprid bei pädiatrischen Patienten mit funktioneller Stuhlretention
Eine pharmakokinetische Einzeldosisstudie mit 0,03 mg/kg R108512-Lösung bei pädiatrischen Probanden im Alter von >= 4 bis
Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung der Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von 0,03 mg/kg Prucaloprid bei pädiatrischen Probanden im Alter von >= 4 bis <= 12 Jahren mit funktioneller Stuhlretention.
Hypothese:
Es wird erwartet, dass das pharmakokinetische Profil von Prucaloprid bei Kindern und Jugendlichen dem pharmakokinetischen Profil von Erwachsenen ähnelt
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, unverblindete pharmakokinetische Einzeldosisstudie. Mindestens 24 pädiatrische Probanden (im Alter von ≥ 4 bis ≤ 12 Jahren) mit funktioneller Stuhlretention (FFR) erhielten eine Einzeldosis Prucaloprid in Lösung zum Einnehmen.
Alle Probanden, die sich für die Teilnahme an der Studie qualifizierten, erhielten an Tag 1 zu Stunde 0 eine Einzeldosis von 0,03 mg/kg Prucaloprid-Lösung zum Einnehmen. Vor der Dosierung wurde eine Blutprobe entnommen, und 13 Proben wurden über das 72-Stunden-Intervall nach der Einzeldosis von Prucaloprid entnommen. Der Urin wurde in den ersten 24 Stunden quantitativ gesammelt. Aus Blutproben und Urinproben hergestelltes Plasma wurde auf Prucaloprid-Konzentrationen untersucht. Die Sicherheit wurde über das 72-Stunden-Intervall nach der Dosis der Studienmedikation überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden mit einer bestätigten FFR-Diagnose, definiert als mindestens 2-monatige Kotstauung in der Vorgeschichte, plus mindestens einer der folgenden:
- < 3 Stuhlgänge pro Woche auf der Toilette;
- Eine Geschichte der Verschmutzung;
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 4 bis ≤ 12 Jahren mit einem Tanner-Stadium 1 von 2 oder weniger;
- Gewichts-Größen-Proportionalität für das Alter innerhalb des 5. und 95. Perzentils;
- Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Erziehungsberechtigten des Subjekts und vom Ermittler, und;
- Zustimmung des Subjekts, dokumentiert in Form einer Aktennotiz in der Quelldokumentation des Subjekts.
Ausschlusskriterien:
- Bedarf an Medikamenten während des Studienzeitraums;
- Nachweis durch Untersuchung oder Labortests von abnormalem Wachstum;
- Eine anormale neurologische Untersuchung;
- Mukoviszidose;
- Vorgeschichte oder aktuelle anorektale Fehlbildungen;
- Diagnostizierte Chromosomenanomalien (z. B. Down-Syndrom);
- Krankheitszustand oder Operation, von der bekannt ist, dass sie die gastrointestinale Resorption von Arzneimitteln oder die Bewertung der Wirkung des Studienmedikaments erheblich beeinflusst;
- Jegliche Anamnese, klinische und/oder biochemische Anzeichen einer klinisch signifikanten Nieren- oder Lebererkrankung oder Zirrhose;
- Klinisch signifikante Anämie;
- Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienmedikation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Prucaloprid
Einzeldosis 0,03 mg/kg Prucaloprid Open Label
|
Einzeldosis 0,03 mg/kg Prucaloprid Open Label
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Charakterisierung der Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von 0,03 mg/kg Prucaloprid bei Kindern und Jugendlichen im Alter von >= 4 bis <= 12 Jahren mit funktioneller Stuhlretention.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Sekundäre Wirksamkeitsvariablen: Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von Prucaloprid 0,03 mg/kg bei pädiatrischer Probanden mit FFR.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Harald Winter, M.D., Massachusetts General Hospital for Children, Boston, Massachusetts, USA
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRU-USA-12
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