Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis farmakokinetik af prucaloprid hos pædiatriske forsøgspersoner med funktionel fækal retention

27. august 2012 opdateret af: Movetis

Et enkeltdosis farmakokinetisk forsøg med 0,03 mg/kg R108512 opløsning hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen >= 4 til

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis på 0,03 mg/kg prucaloprid til pædiatriske forsøgspersoner i alderen >= 4 til <= 12 år med funktionel fækal retention.

Hypotese:

Den farmakokinetiske profil af prucaloprid hos pædiatriske forsøgspersoner forventes at ligne den farmakokinetiske profil for voksne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, enkeltdosis farmakokinetisk forsøg. Mindst 24 pædiatriske forsøgspersoner (i alderen ≥ 4 til ≤ 12 år) med funktionel fækal retention (FFR) fik en enkelt dosis prucaloprid i oral opløsning.

Alle forsøgspersoner, der kvalificerede sig til at deltage i forsøget, fik en enkelt dosis på 0,03 mg/kg prucaloprid oral opløsning ved time 0 på dag 1. En blodprøve blev udtaget før dosering, og 13 prøver blev udtaget over 72-timers intervallet efter enkeltdosis eller prucaloprid. Urin blev opsamlet kvantitativt i de første 24 timer. Plasma fremstillet ud fra blodprøver og urinprøver blev analyseret for prucalopridkoncentrationer. Sikkerheden blev overvåget over 72-timers intervallet efter dosis af forsøgsmedicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med en bekræftet diagnose af FFR, defineret som minimum 2-måneders historie med fækal påvirkning, plus mindst én af følgende:

    • < 3 afføringer om ugen på toilettet;
    • En historie om tilsmudsning;
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥ 4 til ≤ 12 år med en Tanner-stadie 1 på 2 eller mindre;
  • Vægt-højde proportionalitet for alder inden for 5. og 95. percentil;
  • Skriftligt informeret samtykke, underskrevet af forsøgspersonens juridiske værge og af efterforskeren, og;
  • Emnets samtykke dokumenteret i form af en note-to-file i forsøgspersonens kildedokumentation.

Ekskluderingskriterier:

  • Krav til enhver medicin i løbet af forsøgsperioden;
  • Beviser ved undersøgelse eller laboratorietest af unormal vækst;
  • En unormal neurologisk undersøgelse;
  • Cystisk fibrose;
  • Anamnese med eller aktuelle anorektale misdannelser;
  • Diagnosticeret kromosomale abnormiteter (f.eks. Downs syndrom);
  • Sygdomstilstand eller kirurgi, der vides at påvirke den gastrointestinale absorption af lægemidler signifikant eller vurderingen af ​​forsøgslægemidlets virkning;
  • Enhver anamnese, kliniske og/eller biokemiske tegn på klinisk signifikant nyre- eller leversygdom eller cirrhose;
  • Klinisk signifikant anæmi;
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4-ugers perioden forud for administration af forsøgsmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: prucaloprid
enkeltdosis 0,03 mg/kg prucaloprid åben etiket
Medicin: prucaloprid
enkeltdosis 0,03 mg/kg prucaloprid åben etiket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At karakterisere farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis på 0,03 mg/kg prucaloprid til pædiatriske forsøgspersoner i alderen >= 4 til <= 12 år med funktionel fækal retention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundære effektvariabler: sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt dosis prucaloprid 0,03 mg/kg givet til pædiatriske forsøgspersoner med FFR.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Movetis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harald Winter, M.D., Massachusetts General Hospital for Children, Boston, Massachusetts, USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1998

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 1999

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2012

Først opslået (SKØN)

28. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRU-USA-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med prucaloprid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner