A prukaloprid egyszeri dózisú farmakokinetikája gyermekgyógyászati alanyokban, funkcionális székletretenció esetén
Egyszeri dózisú farmakokinetikai vizsgálat 0,03 mg/kg R108512 oldattal 4 évesnél idősebb gyermekeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a prukaloprid egyszeri, 0,03 mg/ttkg orális dózisának farmakokinetikája jellemzi funkcionális székletretencióval rendelkező, 4 és 12 év közötti gyermekeknél.
Hipotézis:
A prukaloprid farmakokinetikai profilja gyermekeknél várhatóan hasonlít a felnőttek farmakokinetikai profiljára
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, nyílt, egyszeri dózisú farmakokinetikai vizsgálat. Legalább 24, funkcionális székletretencióban (FFR) szenvedő gyermekgyógyászati alany (≥ 4 és ≤ 12 év közötti) kapott egyetlen adag prukalopridet belsőleges oldatban.
A vizsgálatban való részvételre jogosult összes alany egyetlen adag 0,03 mg/kg prukaloprid belsőleges oldatot kapott az 1. napon a 0. órában. Egy vérmintát vettek az adagolás előtt, és 13 mintát az egyszeri dózis vagy prukaloprid beadását követő 72 órás intervallumban. A vizeletet az első 24 órában mennyiségileg gyűjtöttük. A vérmintákból és vizeletmintákból készített plazmában megvizsgáltuk a prukaloprid koncentrációját. A biztonságosságot a kísérleti gyógyszer adagját követő 72 órás intervallumban ellenőrizték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Olyan alanyok, akiknél megerősített FFR-diagnózist diagnosztizáltak, legalább 2 hónapig tartó bélsár-érintkezésként, valamint az alábbiak közül legalább egy:
- < 3 székletürítés hetente a WC-n;
- A szennyeződés története;
- ≥ 4 és ≤ 12 év közötti férfi és női alanyok, akiknek Tanner 1. stádiuma 2 vagy kevesebb;
- Súly-magasság arányosság az életkor szerint az 5. és 95. percentilisben;
- írásos beleegyezés, amelyet az alany törvényes gyámja és a nyomozó ír alá, és;
- A tantárgyi hozzájárulás a tárgy forrásdokumentációjában feljegyzés formájában dokumentálva.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen gyógyszer iránti igény a vizsgálat ideje alatt;
- Vizsgálatok vagy laboratóriumi vizsgálatok bizonyítják a kóros növekedést;
- Rendellenes neurológiai vizsgálat;
- Cisztás fibrózis;
- Előzményben vagy jelenlegi anorectalis malformációk;
- Diagnosztizált kromoszóma-rendellenességek (pl. Down-szindróma);
- Olyan kóros állapot vagy műtét, amelyről ismert, hogy jelentősen befolyásolja a gyógyszerek gyomor-bélrendszeri felszívódását vagy a vizsgálati gyógyszer hatásának értékelését;
- Klinikailag jelentős vese- vagy májbetegség vagy cirrhosis anamnézisében, klinikai és/vagy biokémiai bizonyítékaiban;
- Klinikailag jelentős anémia;
- Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a próbagyógyszer beadását megelőző 4 héten belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: prukaloprid
egyszeri adag 0,03 mg/kg prukaloprid nyílt elrendezésben
|
egyszeri adag 0,03 mg/kg prukaloprid nyílt elrendezésben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Egyszeri, 0,03 mg/ttkg prukaloprid orális dózis farmakokinetikájának jellemzésére 4 és 12 év közötti, funkcionális székletretencióval rendelkező gyermekeknél.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Másodlagos hatékonysági változók: 0,03 mg/ttkg prukaloprid egyszeri dózisának biztonságossága és tolerálhatósága FFR-ben szenvedő gyermekeknek adott.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harald Winter, M.D., Massachusetts General Hospital for Children, Boston, Massachusetts, USA
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRU-USA-12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .