Фармакокинетика однократной дозы прукалоприда у детей с функциональной задержкой кала
Фармакокинетическое исследование однократной дозы 0,03 мг/кг раствора R108512 у детей в возрасте от 4 до 4 лет.
Целью данного исследования является характеристика фармакокинетики однократной пероральной дозы прукалоприда 0,03 мг/кг у детей в возрасте от >= 4 до <= 12 лет с функциональной задержкой кала.
Гипотеза:
Ожидается, что фармакокинетический профиль прукалоприда у детей будет напоминать фармакокинетический профиль взрослых.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое открытое фармакокинетическое исследование однократной дозы. Минимум 24 детям (в возрасте от ≥ 4 до ≤ 12 лет) с функциональной задержкой кала (FFR) вводили однократную дозу прукалоприда в виде раствора для приема внутрь.
Все субъекты, допущенные к участию в испытании, получали однократную дозу перорального раствора прукалоприда 0,03 мг/кг в час 0 в день 1. Один образец крови был взят до введения дозы, и 13 образцов были взяты в течение 72-часового интервала после однократной дозы или прукалоприда. Мочу собирали количественно в течение первых 24 часов. Плазму, приготовленную из образцов крови и образцов мочи, анализировали на концентрацию прукалоприда. Безопасность контролировали в течение 72-часового интервала после введения дозы исследуемого препарата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Субъекты с подтвержденным диагнозом FFR, определяемым как минимум 2-месячная история фекальных закупорок плюс по крайней мере один из следующих признаков:
- < 3 испражнений в неделю в туалете;
- История загрязнения;
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте от ≥ 4 до ≤ 12 лет со стадией Таннера 1 из 2 или менее;
- Соотношение веса и роста для возраста в пределах 5-го и 95-го процентиля;
- Письменное информированное согласие, подписанное законным опекуном субъекта и исследователем, и;
- Согласие субъекта задокументировано в виде примечания к файлу в исходной документации субъекта.
Критерий исключения:
- Потребность в любых лекарствах в течение периода испытания;
- Доказательства аномального роста путем осмотра или лабораторных анализов;
- Аномальное неврологическое обследование;
- Муковисцидоз;
- История или текущие аноректальные пороки развития;
- Диагностированные хромосомные аномалии (например, синдром Дауна);
- Заболевание или хирургическое вмешательство, о которых известно, что они значительно влияют на всасывание лекарств в желудочно-кишечном тракте или на оценку эффекта исследуемого препарата;
- Любой анамнез, клинические и/или биохимические признаки клинически значимого заболевания почек или печени или цирроза;
- Клинически значимая анемия;
- Использование любого исследуемого препарата в течение 4-недельного периода до введения пробного препарата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: прукалоприд
разовая доза 0,03 мг/кг прукалоприда, открытая этикетка
|
разовая доза 0,03 мг/кг прукалоприда, открытая этикетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Охарактеризовать фармакокинетику однократной пероральной дозы прукалоприда 0,03 мг/кг у детей в возрасте от >= 4 до <= 12 лет с функциональной задержкой кала.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Вторичные переменные эффективности: безопасность и переносимость однократной дозы прукалоприда 0,03 мг/кг у детей с FFR.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Harald Winter, M.D., Massachusetts General Hospital for Children, Boston, Massachusetts, USA
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Запор
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Слабительные
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT4
- Прукалоприд
Другие идентификационные номера исследования
- PRU-USA-12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования прукалоприд
-
Future University in EgyptРекрутингПослеоперационное осложнениеЕгипет
-
Hospital de Clínicas Dr. Manuel QuintelaЕще не набирают