Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka pojedynczej dawki prukaloprydu u dzieci i młodzieży z funkcjonalnym zatrzymaniem stolca

27 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Movetis

Badanie farmakokinetyczne pojedynczej dawki roztworu R108512 0,03 mg/kg u dzieci i młodzieży w wieku >= 4 do

Celem tego badania jest scharakteryzowanie farmakokinetyki pojedynczej dawki doustnej 0,03 mg/kg prukaloprydu u dzieci i młodzieży w wieku >= 4 do <= 12 lat z czynnościowym zatrzymaniem stolca.

Hipoteza:

Oczekuje się, że profil farmakokinetyczny prukaloprydu u dzieci i młodzieży będzie podobny do profilu farmakokinetycznego u dorosłych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie farmakokinetyczne z pojedynczą dawką. Co najmniej 24 dzieciom (w wieku od ≥ 4 do ≤ 12 lat) z czynnościowym zatrzymaniem kału (FFR) podano pojedynczą dawkę prukaloprydu w roztworze doustnym.

Wszyscy uczestnicy, którzy zostali zakwalifikowani do udziału w badaniu, otrzymali pojedynczą dawkę 0,03 mg/kg roztworu doustnego prukaloprydu o godzinie 0 w dniu 1. Jedną próbkę krwi pobrano przed podaniem dawki, a 13 próbek pobrano w ciągu 72 godzin po podaniu pojedynczej dawki lub prukaloprydu. Mocz zbierano ilościowo przez pierwsze 24 godziny. Osocze przygotowane z próbek krwi i próbek moczu oznaczano pod kątem stężenia prukaloprydu. Bezpieczeństwo monitorowano przez 72 godziny po podaniu dawki leku próbnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzoną diagnozą FFR, zdefiniowaną jako co najmniej 2-miesięczna historia zaklinowania stolca oraz co najmniej jedno z poniższych:

    • < 3 wypróżnienia tygodniowo w toalecie;
    • Historia zabrudzenia;
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od ≥ 4 do ≤ 12 lat, ze stopniem Tannera 1 wynoszącym 2 lub mniej;
  • Proporcjonalność masy ciała do wieku w zakresie 5. i 95. percentyla;
  • Pisemna świadoma zgoda, podpisana przez opiekuna prawnego uczestnika i badacza oraz;
  • Zgoda podmiotu udokumentowana w formie noty do akt w dokumentacji źródłowej podmiotu.

Kryteria wyłączenia:

  • Zapotrzebowanie na jakiekolwiek leki w okresie badania;
  • Dowód na podstawie badania lub testów laboratoryjnych nieprawidłowego wzrostu;
  • Nieprawidłowe badanie neurologiczne;
  • Mukowiscydoza;
  • Historia lub obecne wady rozwojowe odbytu;
  • zdiagnozowane nieprawidłowości chromosomalne (np. zespół Downa);
  • Stan chorobowy lub zabieg chirurgiczny, o którym wiadomo, że znacząco wpływają na wchłanianie leków w przewodzie pokarmowym lub na ocenę działania badanego leku;
  • Jakiekolwiek dowody kliniczne i/lub biochemiczne w wywiadzie klinicznie istotnej choroby lub marskości nerek lub wątroby;
  • Klinicznie znacząca niedokrwistość;
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w okresie 4 tygodni przed podaniem leku próbnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: prukalopryd
pojedyncza dawka 0,03 mg/kg prukaloprydu otwarta etykieta
Lek: prukalopryd
pojedyncza dawka 0,03 mg/kg prukaloprydu otwarta etykieta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Charakterystyka farmakokinetyki pojedynczej dawki doustnej 0,03 mg/kg prukaloprydu u dzieci i młodzieży w wieku >= 4 do <= 12 lat z czynnościowym zatrzymaniem stolca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Drugorzędowe zmienne skuteczności: bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki prukaloprydu 0,03 mg/kg podanej dzieciom z FFR.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Movetis

Śledczy

  • Główny śledczy: Harald Winter, M.D., Massachusetts General Hospital for Children, Boston, Massachusetts, USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1998

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 1999

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRU-USA-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na prukalopryd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj