Farmacocinética de dosis única de prucaloprida en sujetos pediátricos con retención fecal funcional
Un ensayo farmacocinético de dosis única de 0,03 mg/kg de solución de R108512 en sujetos pediátricos, de edad >= 4 a
El objetivo de este estudio es caracterizar la farmacocinética de una dosis oral única de 0,03 mg/kg de prucaloprida en sujetos pediátricos de >= 4 a <= 12 años con retención fecal funcional.
Hipótesis:
Se espera que el perfil farmacocinético de la prucaloprida en sujetos pediátricos se asemeje al perfil farmacocinético de los adultos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se trata de un ensayo farmacocinético multicéntrico, abierto y de dosis única. A un mínimo de 24 sujetos pediátricos (de ≥ 4 a ≤ 12 años) con retención fecal funcional (FFR) se les administró una dosis única de prucaloprida en solución oral.
Todos los sujetos que calificaron para participar en el ensayo recibieron una dosis única de 0,03 mg/kg de solución oral de prucaloprida en la hora 0 del día 1. Se extrajo una muestra de sangre antes de la dosificación y se extrajeron 13 muestras durante el intervalo de 72 horas después de la dosis única de prucaloprida. La orina se recogió cuantitativamente durante las primeras 24 horas. Se analizaron las concentraciones de prucaloprida en plasma preparado a partir de muestras de sangre y muestras de orina. La seguridad se controló durante el intervalo de 72 horas después de la dosis de la medicación de prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos con un diagnóstico confirmado de FFR, definido como un historial mínimo de 2 meses de impactación fecal, más al menos uno de los siguientes:
- < 3 deposiciones por semana en el baño;
- Una historia de suciedad;
- Sujetos masculinos y femeninos de ≥ 4 a ≤ 12 años de edad, con un estadio de Tanner 1 de 2 o menos;
- Proporcionalidad peso-talla para la edad dentro del percentil 5 y 95;
- Consentimiento informado por escrito, firmado por el tutor legal del sujeto y por el investigador, y;
- Asentimiento del sujeto documentado en forma de nota a archivo en la documentación fuente del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Requerimiento de cualquier medicamento durante el período del ensayo;
- Evidencia por examen o pruebas de laboratorio de crecimiento anormal;
- Un examen neurológico anormal;
- Fibrosis quística;
- Antecedentes o malformaciones anorrectales actuales;
- anomalías cromosómicas diagnosticadas (p. ej., síndrome de Down);
- Estado de enfermedad o cirugía conocida por afectar significativamente la absorción gastrointestinal de fármacos, o la evaluación del efecto del fármaco de prueba;
- Cualquier antecedente, evidencia clínica y/o bioquímica de enfermedad renal o hepática clínicamente significativa o cirrosis;
- anemia clínicamente significativa;
- Uso de cualquier fármaco en investigación dentro del período de 4 semanas antes de la administración del medicamento de prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: prucaloprida
dosis única 0,03 mg/kg prucaloprida etiqueta abierta
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dosis única 0,03 mg/kg prucaloprida etiqueta abierta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Caracterizar la farmacocinética de una dosis oral única de 0,03 mg/kg de prucaloprida en sujetos pediátricos de >= 4 a <= 12 años con retención fecal funcional.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Variables secundarias de eficacia: seguridad y tolerabilidad de una dosis única de 0,03 mg/kg de prucaloprida administrada a sujetos pediátricos con FFR.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harald Winter, M.D., Massachusetts General Hospital for Children, Boston, Massachusetts, USA
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Estreñimiento
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Laxantes
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT4
- Prucaloprida
Otros números de identificación del estudio
- PRU-USA-12
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