Pharmacocinétique d'une dose unique de prucalopride chez des sujets pédiatriques, avec rétention fécale fonctionnelle
Un essai pharmacocinétique à dose unique de 0,03 mg/kg de solution de R108512 chez des sujets pédiatriques, âgés de >= 4 à
Le but de cette étude est de caractériser la pharmacocinétique d'une dose orale unique de 0,03 mg/kg de prucalopride chez des sujets pédiatriques âgés de >= 4 à <= 12 ans présentant une rétention fécale fonctionnelle.
Hypothèse:
Le profil pharmacocinétique du prucalopride chez les sujets pédiatriques devrait ressembler au profil pharmacocinétique adulte
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'un essai pharmacocinétique multicentrique, ouvert, à dose unique. Un minimum de 24 sujets pédiatriques (âgés de ≥ 4 à ≤ 12 ans) présentant une rétention fécale fonctionnelle (FFR) ont reçu une dose unique de prucalopride en solution buvable.
Tous les sujets qualifiés pour participer à l'essai ont reçu une dose unique de 0,03 mg/kg de solution buvable de prucalopride à l'heure 0 le jour 1. Un échantillon de sang a été prélevé avant le dosage et 13 échantillons ont été prélevés au cours de l'intervalle de 72 heures suivant la dose unique ou le prucalopride. L'urine a été recueillie quantitativement pendant les premières 24 heures. Le plasma préparé à partir d'échantillons de sang et d'échantillons d'urine a été dosé pour les concentrations de prucalopride. L'innocuité a été surveillée au cours de l'intervalle de 72 heures suivant la dose du médicament d'essai.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Sujets avec un diagnostic confirmé de FFR, défini comme un antécédent d'impaction fécale depuis au moins 2 mois, plus au moins l'un des éléments suivants :
- < 3 selles par semaine aux toilettes ;
- Une histoire de souillure;
- Sujets masculins et féminins âgés de ≥ 4 à ≤ 12 ans, avec un stade de Tanner 1 de 2 ou moins ;
- proportionnalité poids-taille pour l'âge dans les 5e et 95e centiles ;
- Consentement éclairé écrit, signé par le tuteur légal du sujet et par l'investigateur, et ;
- Assentiment du sujet documenté sous la forme d'une note au dossier dans la documentation source du sujet.
Critère d'exclusion:
- Nécessité de tout médicament pendant la période de l'essai ;
- Preuve par examen ou tests de laboratoire d'une croissance anormale ;
- Un examen neurologique anormal ;
- Fibrose kystique;
- Antécédents ou malformations anorectales actuelles ;
- Anomalies chromosomiques diagnostiquées (par exemple, syndrome de Down);
- État pathologique ou intervention chirurgicale connus pour affecter de manière significative l'absorption gastro-intestinale des médicaments, ou l'évaluation de l'effet du médicament à l'essai ;
- Tout antécédent, preuve clinique et/ou biochimique d'une maladie rénale ou hépatique ou d'une cirrhose cliniquement significative ;
- Anémie cliniquement significative ;
- Utilisation de tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament d'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: prucalopride
dose unique 0,03 mg/kg de prucalopride ouvert
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dose unique 0,03 mg/kg de prucalopride ouvert
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Caractériser la pharmacocinétique d'une dose orale unique de 0,03 mg/kg de prucalopride chez des sujets pédiatriques âgés de >= 4 à <= 12 ans présentant une rétention fécale fonctionnelle.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Variables d'efficacité secondaires : innocuité et tolérabilité d'une dose unique de prucalopride 0,03 mg/kg administrée à des sujets pédiatriques atteints de FFR.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harald Winter, M.D., Massachusetts General Hospital for Children, Boston, Massachusetts, USA
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Constipation
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents de sérotonine
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Laxatifs
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT4
- Prucalopride
Autres numéros d'identification d'étude
- PRU-USA-12
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