Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltdose farmakokinetikk av prukaloprid hos pediatriske forsøkspersoner, med funksjonell fekal retensjon

27. august 2012 oppdatert av: Movetis

En enkeltdose farmakokinetisk studie med 0,03 mg/kg R108512-oppløsning hos pediatriske personer, i alderen >= 4 til

Formålet med denne studien er å karakterisere farmakokinetikken til en enkelt oral dose på 0,03 mg/kg prukaloprid hos pediatriske personer i alderen >= 4 til <= 12 år med funksjonell fekal retensjon.

Hypotese:

Den farmakokinetiske profilen til prukaloprid hos pediatriske personer forventes å ligne den farmakokinetiske profilen for voksne

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen farmakokinetisk enkeltdosestudie. Minimum 24 pediatriske personer (i alderen ≥ 4 til ≤ 12 år) med funksjonell fekal retensjon (FFR) ble administrert en enkeltdose prukaloprid i mikstur.

Alle forsøkspersoner som kvalifiserte seg til å delta i studien fikk en enkeltdose på 0,03 mg/kg prukaloprid mikstur ved time 0 på dag 1. Én blodprøve ble tatt før dosering, og 13 prøver ble tatt over 72-timersintervallet etter enkeltdosen eller prukaloprid. Urin ble samlet opp kvantitativt de første 24 timene. Plasma fremstilt fra blodprøver og urinprøver ble analysert for prukalopridkonsentrasjoner. Sikkerheten ble overvåket over 72-timersintervallet etter dosen av prøvemedisinering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med en bekreftet diagnose av FFR, definert som minst 2 måneders historie med fecal impaction, pluss minst ett av følgende:

    • < 3 avføringer per uke på toalettet;
    • En historie med tilsmussing;
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥ 4 til ≤ 12 år, med en Tanner stadium 1 på 2 eller mindre;
  • Vekt-høyde proporsjonalitet for alder innenfor 5. og 95. persentil;
  • Skriftlig informert samtykke, signert av forsøkspersonens juridiske verge og av etterforskeren, og;
  • Emnesamtykke dokumentert i form av en note-to-file i fagets kildedokumentasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Krav til medisiner i løpet av prøveperioden;
  • Bevis ved undersøkelse eller laboratorietester på unormal vekst;
  • En unormal nevrologisk undersøkelse;
  • Cystisk fibrose;
  • Historie om eller nåværende anorektale misdannelser;
  • Diagnostiserte kromosomavvik (f.eks. Downs syndrom);
  • Sykdomstilstand eller kirurgi som er kjent for å påvirke gastrointestinal absorpsjon av legemidler i betydelig grad, eller vurdering av utprøvingsmedisinens effekt;
  • Enhver historie, kliniske og/eller biokjemiske bevis på klinisk signifikant nyre- eller leversykdom eller skrumplever;
  • Klinisk signifikant anemi;
  • Bruk av ethvert forsøkslegemiddel i løpet av 4-ukersperioden før administrasjon av prøvemedisinering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: prukaloprid
enkeltdose 0,03 mg/kg prucaloprid open label
Legemiddel: prukaloprid
enkeltdose 0,03 mg/kg prucaloprid open label

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å karakterisere farmakokinetikken til en enkelt oral dose på 0,03 mg/kg prukaloprid hos pediatriske personer i alderen >= 4 til <= 12 år med funksjonell fekal retensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundære effektvariabler: sikkerhet og toleranse for en enkeltdose prukaloprid 0,03 mg/kg gitt til pediatriske personer med FFR.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Movetis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harald Winter, M.D., Massachusetts General Hospital for Children, Boston, Massachusetts, USA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1998

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 1999

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

28. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRU-USA-12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på prukaloprid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere