Farmacocinética de dose única de prucaloprida em pacientes pediátricos, com retenção fecal funcional
Um ensaio farmacocinético de dose única de 0,03 mg/kg de solução R108512 em indivíduos pediátricos, com idade >= 4 a
O objetivo deste estudo é caracterizar a farmacocinética de uma dose oral única de 0,03 mg/kg de prucaloprida em pacientes pediátricos com idade >= 4 a <= 12 anos com retenção fecal funcional.
Hipótese:
Espera-se que o perfil farmacocinético da prucaloprida em pacientes pediátricos se assemelhe ao perfil farmacocinético do adulto
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um ensaio farmacocinético multicêntrico, aberto e de dose única. Um mínimo de 24 indivíduos pediátricos (com idade ≥ 4 a ≤ 12 anos) com retenção fecal funcional (FFR) recebeu uma dose única de prucaloprida em solução oral.
Todos os indivíduos que se qualificaram para entrar no estudo receberam uma dose única de 0,03 mg/kg de solução oral de prucaloprida na hora 0 do dia 1. Uma amostra de sangue foi coletada antes da dosagem e 13 amostras foram coletadas no intervalo de 72 horas após a dose única ou prucaloprida. A urina foi coletada quantitativamente nas primeiras 24 horas. O plasma preparado a partir de amostras de sangue e amostras de urina foram analisados quanto às concentrações de prucaloprida. A segurança foi monitorada durante o intervalo de 72 horas após a dose da medicação experimental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos com diagnóstico confirmado de FFR, definido como história mínima de 2 meses de impactação fecal, mais pelo menos um dos seguintes:
- < 3 evacuações por semana no banheiro;
- Uma história de sujeira;
- Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥ 4 a ≤ 12 anos de idade, com estágio Tanner 1 de 2 ou menos;
- Proporcionalidade peso-altura para a idade no percentil 5 e 95;
- Consentimento informado por escrito, assinado pelo responsável legal do sujeito e pelo investigador, e;
- Assentimento do sujeito documentado na forma de uma nota para arquivo na documentação de origem do sujeito.
Critério de exclusão:
- Exigência de qualquer medicamento durante o período do julgamento;
- Evidência por exame ou testes laboratoriais de crescimento anormal;
- Um exame neurológico anormal;
- Fibrose cística;
- História ou malformações anorretais atuais;
- Anomalias cromossômicas diagnosticadas (por exemplo, Síndrome de Down);
- Estado de doença ou cirurgia conhecida por afetar significativamente a absorção gastrointestinal de medicamentos ou a avaliação do efeito do medicamento em estudo;
- Qualquer histórico, evidência clínica e/ou bioquímica de doença renal ou hepática clinicamente significativa ou cirrose;
- Anemia clinicamente significativa;
- Uso de qualquer medicamento experimental dentro do período de 4 semanas antes da administração do medicamento experimental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: prucaloprida
dose única de 0,03 mg/kg de prucaloprida em rótulo aberto
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dose única de 0,03 mg/kg de prucaloprida em rótulo aberto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Caracterizar a farmacocinética de uma dose oral única de 0,03 mg/kg de prucaloprida em pacientes pediátricos com idade >= 4 a <= 12 anos com retenção fecal funcional.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Variáveis secundárias de eficácia: segurança e tolerabilidade de uma dose única de prucaloprida 0,03 mg/kg administrada a pacientes pediátricos com FFR.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harald Winter, M.D., Massachusetts General Hospital for Children, Boston, Massachusetts, USA
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRU-USA-12
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