腎障害のあるプルカロプリド被験者

包含基準:

すべての被験者は次の対象基準を満たす必要がありました。

• 18歳以上75歳以下。
• 男性でも女性でも。 女性には出産の可能性がないものとされていました。

正常な被験者は、次の追加の対象基準を満たす必要がありました。

• 人口統計学的に腎障害のある被験者と同等であり、平均体重と身長の30%以内、平均年齢の10%以内である。
• スクリーニング時の身体検査、臨床検査結果、および正常範囲内の 12 誘導 ECG。
• 治験前の7日間の休薬期間中に、市販薬を含む薬物の摂取がないこと。

腎障害のある被験者は、次の追加の対象基準を満たす必要がありました。

• 腎疾患の重症度が安定している。
• 腎不全に関連する基礎疾患または病状を治療するための併用薬が許可されました。
• 治験の2か月前および治験中の安定した用量の薬剤および/または治療計画。
• 安定した心血管疾患を有する被験者は、被験者の状態が試験の結果に影響を及ぼさないと研究者が判断した場合に限り、登録することができる。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たしたすべての被験者は試験から除外されました。

• プルカロプリドまたはプルカロプリドカプセル中の不活性成分、または関連する運動促進化合物に対する過敏症の病歴;
• 治験中に治験薬を服用する同意または意思に署名する前の30日以内の他の治験薬の使用。
• 過去30日以内に重大な失血歴、または血漿提供（500mL）の履歴。
• 妊娠中または授乳中。
• 3か月以内の胃腸（GI）手術、または薬物の吸収または代謝を損なう可能性のある大規模なGI手術の病歴。

以下の基準のいずれかを満たした正常な被験者は試験から除外されました。

• 異常な病歴、身体検査、心電図、検査結果;
• 治験の7日前および治験中の薬剤の使用。
• 以下の基準のいずれかを満たす腎障害のある被験者は試験から除外されました。
• 被験者の安全に影響を与える可能性があると治験責任医師が判断した、病歴、身体検査、心電図、検査結果における異常。
• 尿酸結石症、尿酸尿症、痛風の病歴、または現在の高尿酸血症。
• 腎移植、エリテマトーデス、または腎癌。