Субъекты прукалоприда с почечной недостаточностью

Критерии включения:

Все предметы должны были соответствовать следующим критериям включения:

• В возрасте от 18 до 75 лет включительно;
• Самцы или самки. Самки должны были быть недетородными.

Нормальные субъекты должны были соответствовать следующим дополнительным критериям включения:

• Демографически сопоставимы с субъектами с почечной недостаточностью, в пределах 30% от среднего веса и роста и 10% от среднего возраста;
• Физикальное обследование, клинические лабораторные результаты и ЭКГ в 12 отведениях в пределах нормы при скрининге;
• Отказ от приема лекарств, в том числе отпускаемых без рецепта, в течение 7-дневного досудебного периода вымывания без лекарств;

Субъекты с почечной недостаточностью должны были соответствовать следующим дополнительным критериям включения:

• Стабильная тяжесть почечной недостаточности;
• Разрешены сопутствующие лекарства для лечения основных болезненных состояний или заболеваний, связанных с почечной недостаточностью;
• Стабильная доза лекарств и/или режим лечения за 2 месяца до и во время исследования;
• Субъекты со стабильным сердечно-сосудистым заболеванием могли быть включены в исследование при условии, что исследователь считает, что их состояние не повлияет на результаты исследования.

Критерий исключения:

Все субъекты, которые соответствовали любому из следующих критериев, были исключены из исследования:

• История гиперчувствительности к прукалоприду или неактивным ингредиентам в капсуле прукалоприда или родственным прокинетическим соединениям;
• Использование любого другого исследуемого препарата в течение 30 дней до подписания согласия или намерение принимать любой исследуемый препарат во время исследования;
• История значительной кровопотери или донорства плазмы крови (500 мл) в течение последних 30 дней;
• Беременность или кормление грудью;
• Операции на желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) в течение 3 месяцев или обширные операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе с потенциальным нарушением всасывания или метаболизма лекарств;

Нормальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, исключались из исследования:

• Любые отклонения от нормы в истории болезни, физическом осмотре, ЭКГ или результатах лабораторных исследований;
• Использование лекарств за 7 дней до и во время исследования.
• Субъекты с почечной недостаточностью, отвечающие любому из следующих критериев, исключались из исследования.
• Любые отклонения в истории болезни, физическом осмотре, ЭКГ или результатах лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность субъекта;
• Мочекаменная болезнь, урикозурия или подагра в анамнезе или текущая гиперурикемия;
• Трансплантация почек, красная волчанка или почечная карцинома.