患有肾功能不全的普卢卡必利受试者

纳入标准：

所有受试者必须满足以下纳入标准：

• 年龄在 18 至 75 岁之间，包括在内；
• 男性或女性。 女性不具有生育能力。

正常受试者必须满足以下额外的纳入标准：

• 在人口统计学上与肾功能不全受试者相当，平均体重和身高的 30% 以内，平均年龄的 10% 以内；
• 筛选时体格检查、临床实验室结果和 12 导联心电图在正常范围内；
• 在试验前 7 天的无药洗脱期期间不服用药物，包括非处方药；

肾功能不全的受试者必须满足以下额外的入选标准：

• 肾脏疾病的严重程度稳定；
• 允许伴随药物治疗与肾功能不全相关的潜在疾病状态或医学状况；
• 试验前 2 个月和试验期间稳定剂量的药物和/或治疗方案；
• 如果研究人员认为他们的病情不会干扰试验结果，则可以招募患有稳定心血管疾病的受试者。

排除标准：

符合以下任何标准的所有受试者均被排除在试验之外：

• 对普卡必利或普卡必利胶囊中的非活性成分或相关促运动化合物过敏史；
• 在签署同意书或打算在试验期间服用任何研究药物之前 30 天内使用任何其他研究药物；
• 最近 30 天内有大量失血或血浆捐献（500 毫升）的历史；
• 怀孕或哺乳；
• 3 个月内接受过胃肠道 (GI) 手术，或有可能影响药物吸收或代谢的重大胃肠道手术史；

符合下列任一标准的正常受试者被排除在试验之外：

• 任何异常的病史、体格检查、心电图或化验结果；
• 在试验前 7 天和试验期间使用药物。
• 符合以下任何标准的肾功能不全受试者被排除在试验之外。
• 研究者认为可能影响受试者安全的病史、体格检查、心电图或实验室结果的任何异常；
• 尿酸结石病、尿酸尿或痛风病史，或当前高尿酸血症；
• 肾移植、红斑狼疮或肾癌。