신장애가 있는 프루칼로프라이드 피험자

포함 기준:

모든 과목은 다음 포함 기준을 충족해야 했습니다.

• 18세 이상 75세 미만
• 남성 또는 여성. 여성은 임신 가능성이 없어야 했습니다.

정상 피험자는 다음 추가 포함 기준을 충족해야 했습니다.

• 평균 체중 및 키의 30% 이내 및 평균 연령의 10% 이내에서 신장 장애가 있는 피험자와 인구통계학적으로 유사함;
• 스크리닝 시 정상 한계 내의 신체 검사, 임상 실험실 결과 및 12-리드 ECG;
• 시험 전 7일의 약물 휴약 기간 동안 처방전 없이 살 수 있는 약물을 포함한 약물 복용 없음,

신장 장애가 있는 피험자는 다음 추가 포함 기준을 충족해야 했습니다.

• 신질환의 안정적인 중증도;
• 기저 질환 상태 또는 신부전과 관련된 의학적 상태를 치료하기 위한 병용 약물이 허용되었습니다.
• 시험 전 및 시험 중 2개월 동안 약물 및/또는 치료 요법의 안정적인 용량;
• 연구자가 그들의 상태가 시험 결과를 방해하지 않을 것이라고 생각한다면 안정적인 심혈관 질환을 가진 피험자가 등록될 수 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 모든 피험자는 시험에서 제외되었습니다.

• 프루칼로프라이드 또는 프루칼로프라이드 캡슐의 비활성 성분 또는 관련 운동 촉진 화합물에 대한 과민증의 병력;
• 임상시험 기간 동안 임상시험용 의약품을 복용하겠다는 동의 또는 의사에 서명하기 전 30일 이내에 다른 임상시험용 의약품을 사용하는 경우
• 지난 30일 이내에 중대한 혈액 손실 또는 혈장 공여(500mL) 이력;
• 임신 또는 모유 수유;
• 3개월 이내의 위장관(GI) 수술 또는 약물 흡수 또는 대사의 잠재적 손상이 있는 주요 위장관 수술의 병력;

다음 기준 중 하나를 충족하는 정상 피험자는 시험에서 제외되었습니다.

• 비정상적인 병력, 신체 검사, ECG 또는 실험실 결과
• 시험 전 및 시험 중 7일 동안 약물 사용.
• 다음 기준 중 하나를 충족하는 신장애 피험자는 시험에서 제외되었습니다.
• 임상시험자의 의견으로 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 병력, 신체 검사, ECG 또는 실험실 결과의 모든 이상;
• 요산석 질환, 요산뇨, 통풍 또는 현재의 고요산혈증의 병력;
• 신장 이식, 홍반성 루푸스 또는 신장 암종.