Osoby z prukaloprydem z zaburzeniami czynności nerek

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy badani musieli spełniać następujące kryteria włączenia:

• w wieku od 18 do 75 lat włącznie;
• Mężczyźni lub kobiety. Kobiety miały być niezdolne do rodzenia dzieci.

Normalne osoby musiały spełniać następujące dodatkowe kryteria włączenia:

• Demograficznie porównywalny z osobami z zaburzeniami czynności nerek, w granicach 30% średniej masy ciała i wzrostu oraz 10% średniego wieku;
• Badanie przedmiotowe, wyniki badań laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowe EKG w granicach normy podczas badania przesiewowego;
• Zakaz przyjmowania leków, w tym leków dostępnych bez recepty, podczas przedprocesowego 7-dniowego okresu bez leków;

Osoby z zaburzeniami czynności nerek musiały spełniać następujące dodatkowe kryteria włączenia:

• Stabilne nasilenie choroby nerek;
• Dozwolone było jednoczesne stosowanie leków stosowanych w leczeniu podstawowych stanów chorobowych lub schorzeń związanych z niewydolnością nerek;
• Stabilna dawka leku i/lub schemat leczenia od 2 miesięcy przed badaniem iw jego trakcie;
• Pacjenci ze stabilną chorobą sercowo-naczyniową mogli zostać włączeni, pod warunkiem, że badacz uznał, że ich stan nie wpłynie na wyniki badania.

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy pacjenci, którzy spełnili którekolwiek z poniższych kryteriów, zostali wykluczeni z badania:

• Historia nadwrażliwości na prukalopryd lub nieaktywne składniki kapsułki prukaloprydu lub pokrewne związki prokinetyczne;
• Zażywania jakiegokolwiek innego badanego leku w ciągu 30 dni przed podpisaniem zgody lub zamiarem zażycia jakiegokolwiek badanego leku podczas badania;
• Historia znacznej utraty krwi lub oddania osocza krwi (500 ml) w ciągu ostatnich 30 dni;
• Ciąża lub karmienie piersią;
• Operacja przewodu pokarmowego (GI) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przebyta poważna operacja przewodu pokarmowego z potencjalnym upośledzeniem wchłaniania lub metabolizmu leku;

Normalni uczestnicy, którzy spełnili którekolwiek z poniższych kryteriów, zostali wykluczeni z badania:

• Jakakolwiek nieprawidłowa historia medyczna, badanie fizykalne, EKG lub wyniki badań laboratoryjnych;
• Stosowanie leków 7 dni przed iw trakcie badania.
• Osoby z zaburzeniami czynności nerek, które spełniały którekolwiek z poniższych kryteriów, zostały wykluczone z badania.
• Wszelkie nieprawidłowości w historii choroby, badaniu fizykalnym, EKG lub wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika;
• Historia kamicy kwasu moczowego, mocz w moczu lub dna moczanowa lub aktualna hiperurykemia;
• Przeszczepy nerek, toczeń rumieniowaty lub rak nerki.