Sujetos con prucaloprida con insuficiencia renal

Criterios de inclusión:

Todos los sujetos debían cumplir los siguientes criterios de inclusión:

• Entre las edades de 18 y 75 años, inclusive;
• Machos o hembras. Las mujeres debían ser de potencial no fértil.

Los sujetos normales debían cumplir los siguientes criterios de inclusión adicionales:

• Demográficamente comparable a los sujetos con insuficiencia renal, dentro del 30 % del peso y la altura promedio y el 10 % de la edad promedio;
• Examen físico, resultados de laboratorio clínico y ECG de 12 derivaciones dentro de los límites normales en la selección;
• No tomar medicamentos, incluidos los medicamentos de venta libre, durante un período de lavado sin drogas de 7 días previo al ensayo;

Los sujetos con insuficiencia renal debían cumplir los siguientes criterios de inclusión adicionales:

• Gravedad estable de la enfermedad renal;
• Se permitieron medicamentos concomitantes para tratar enfermedades subyacentes o condiciones médicas relacionadas con la insuficiencia renal;
• Dosis estable de medicación y/o régimen de tratamiento desde 2 meses antes y durante el ensayo;
• Se podrían inscribir sujetos con enfermedad cardiovascular estable, siempre que el investigador sintiera que su condición no interferiría con los resultados del ensayo.

Criterio de exclusión:

Todos los sujetos que cumplieron con alguno de los siguientes criterios fueron excluidos del ensayo:

• Antecedentes de hipersensibilidad a la prucaloprida o a los ingredientes inactivos de la cápsula de prucaloprida oa compuestos procinéticos relacionados;
• Uso de cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la firma del consentimiento o intención de tomar cualquier fármaco en investigación durante el ensayo;
• Antecedentes de pérdida significativa de sangre o donación de plasma sanguíneo (500 ml) en los últimos 30 días;
• Embarazo o lactancia;
• Cirugía gastrointestinal (GI) en los últimos 3 meses, o antecedentes de cirugía GI mayor con posible compromiso de la absorción o el metabolismo del fármaco;

Los sujetos normales que cumplieron con cualquiera de los siguientes criterios fueron excluidos del ensayo:

• Cualquier historial médico, examen físico, ECG o resultados de laboratorio anormales;
• Uso de medicamentos 7 días antes y durante el ensayo.
• Los sujetos con insuficiencia renal que cumplieron con cualquiera de los siguientes criterios fueron excluidos del ensayo.
• Cualquier anomalía en la historia clínica, examen físico, ECG o resultados de laboratorio que, a juicio del investigador, pueda afectar la seguridad del sujeto;
• Antecedentes de enfermedad de cálculos de ácido úrico, uricosuria o gota, o hiperuricemia actual;
• Trasplantes renales, lupus eritematoso o carcinoma renal.