Prucaloprid Subjekty s poruchou ledvin

Kritéria pro zařazení:

Všechny subjekty musely splnit následující kritéria pro zařazení:

• ve věku od 18 do 75 let včetně;
• Samci nebo samice. Samice měly mít neplodnost.

Normální subjekty musely splňovat následující další kritéria pro zařazení:

• Demograficky srovnatelné se subjekty s poruchou funkce ledvin, do 30 % průměrné hmotnosti a výšky a 10 % průměrného věku;
• Fyzikální vyšetření, klinické laboratorní výsledky a 12svodové EKG v normálních mezích při screeningu;
• Žádné užívání léků, včetně léků volně prodejných, během 7denního vymývacího období bez léků;

Subjekty s poruchou funkce ledvin musely splnit následující další kritéria pro zařazení:

• Stabilní závažnost onemocnění ledvin;
• Souběžná medikace k léčbě základních chorobných stavů nebo zdravotních stavů souvisejících s renální insuficiencí byla povolena;
• Stabilní dávka léčiva a/nebo léčebný režim od 2 měsíců před a během studie;
• Subjekty se stabilním kardiovaskulárním onemocněním mohly být zařazeny za předpokladu, že se zkoušející domníval, že jejich stav nebude ovlivňovat výsledky studie.

Kritéria vyloučení:

Všichni jedinci, kteří splnili kterékoli z následujících kritérií, byli ze studie vyloučeni:

• Anamnéza přecitlivělosti na prukaloprid nebo neaktivní složky v tobolce prukalopridu nebo na příbuzné prokinetické sloučeniny;
• Užívání jakéhokoli jiného hodnoceného léku během 30 dnů před podepsáním souhlasu nebo úmyslu užívat jakýkoli testovaný lék během studie;
• Anamnéza významné ztráty krve nebo darování krevní plazmy (500 ml) během posledních 30 dnů;
• Těhotenství nebo kojení;
• Gastrointestinální (GI) operace do 3 měsíců nebo anamnéza velké GI operace s potenciálním ohrožením absorpce nebo metabolismu léčiva;

Normální subjekty, které splnily kterékoli z následujících kritérií, byly ze studie vyloučeny:

• Jakákoli abnormální anamnéza, fyzikální vyšetření, EKG nebo laboratorní výsledky;
• Užívání léků 7 dní před a během zkoušky.
• Subjekty s poruchou funkce ledvin, které splnily kterékoli z následujících kritérií, byly ze studie vyloučeny.
• Jakákoli abnormalita v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG nebo laboratorních výsledcích, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit bezpečnost subjektu;
• Anamnéza onemocnění kamenů z kyseliny močové, urikosurie nebo dny nebo současná hyperurikémie;
• Transplantace ledvin, lupus erythematodes nebo renální karcinom.