Prucaloprid-Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Einschlusskriterien:

Alle Probanden mussten die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

• Im Alter zwischen 18 und einschließlich 75 Jahren;
• Männchen oder Weibchen. Frauen sollten kein gebärfähiges Potenzial haben.

Normale Probanden mussten die folgenden zusätzlichen Einschlusskriterien erfüllen:

• Demografisch vergleichbar mit Personen mit Nierenfunktionsstörung, innerhalb von 30 % des Durchschnittsgewichts und der Durchschnittsgröße und 10 % des Durchschnittsalters;
• Körperliche Untersuchung, klinische Laborergebnisse und 12-Kanal-EKG innerhalb normaler Grenzen beim Screening;
• Keine Einnahme von Medikamenten, einschließlich rezeptfreier Medikamente, während einer 7-tägigen drogenfreien Auswaschphase vor der Studie;

Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion mussten die folgenden zusätzlichen Einschlusskriterien erfüllen:

• Stabiler Schweregrad der Nierenerkrankung;
• Begleitmedikamente zur Behandlung von Grunderkrankungen oder Erkrankungen im Zusammenhang mit Niereninsuffizienz waren erlaubt;
• Stabile Medikamentendosis und/oder Behandlungsplan ab 2 Monaten vor und während der Studie;
• Probanden mit stabiler Herz-Kreislauf-Erkrankung konnten eingeschlossen werden, sofern der Prüfer der Meinung war, dass ihr Zustand die Ergebnisse der Studie nicht beeinträchtigen würde.

Ausschlusskriterien:

Alle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllten, wurden von der Studie ausgeschlossen:

• Überempfindlichkeit gegen Prucaloprid oder inaktive Inhaltsstoffe in der Prucaloprid-Kapsel oder verwandte prokinetische Verbindungen in der Vorgeschichte;
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einwilligung oder Absicht zur Einnahme eines Prüfpräparats während der Studie;
• Vorgeschichte eines erheblichen Blutverlusts oder einer Blutplasmaspende (500 ml) innerhalb der letzten 30 Tage;
• Schwangerschaft oder Stillzeit;
• Gastrointestinale (GI) Operation innerhalb von 3 Monaten oder größere gastrointestinale Operationen in der Vorgeschichte mit potenzieller Beeinträchtigung der Arzneimittelabsorption oder des Metabolismus;

Normale Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllten, wurden von der Studie ausgeschlossen:

• Alle abnormalen Anamnese-, körperlichen Untersuchungs-, EKG- oder Laborergebnisse;
• Einnahme von Medikamenten 7 Tage vor und während der Studie.
• Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion, die eines der folgenden Kriterien erfüllten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
• Jede Anomalie in der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, dem EKG oder den Laborergebnissen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnte;
• Vorgeschichte von Harnsäuresteinerkrankungen, Urikosurie oder Gicht oder aktueller Hyperurikämie;
• Nierentransplantationen, Lupus erythematodes oder Nierenkarzinom.