Prucaloprid-personer med nedsatt njurfunktion

Inklusionskriterier:

Alla försökspersoner måste uppfylla följande inklusionskriterier:

• Mellan 18 och 75 år, inklusive;
• Hanar eller honor. Kvinnor skulle vara av icke-fertil ålder.

Normala försökspersoner måste uppfylla följande ytterligare inklusionskriterier:

• Demografiskt jämförbar med försökspersonerna med nedsatt njurfunktion, inom 30 % av medelvikt och längd och 10 % av medelåldern;
• Fysisk undersökning, kliniska laboratorieresultat och 12-avlednings-EKG inom normala gränser vid screening;
• Inget intag av medicin, inklusive receptfria läkemedel, under en 7-dagars drogfri tvättperiod före prövning;

Försökspersoner med nedsatt njurfunktion måste uppfylla följande ytterligare inklusionskriterier:

• Stabil svårighetsgrad av njursjukdom;
• Samtidig medicinering för att behandla underliggande sjukdomstillstånd eller medicinska tillstånd relaterade till njurinsufficiens var tillåtna;
• Stabil dos av läkemedel och/eller behandlingsregim från 2 månader före och under försöket;
• Försökspersoner med stabil hjärt-kärlsjukdom kunde registreras, förutsatt att utredaren ansåg att deras tillstånd inte skulle störa resultaten av prövningen.

Exklusions kriterier:

Alla försökspersoner som uppfyllde något av följande kriterier uteslöts från försöket:

• Historik med överkänslighet mot prukaloprid eller inaktiva ingredienser i prukalopridkapseln eller mot relaterade prokinetiska föreningar;
• Användning av något annat prövningsläkemedel inom 30 dagar före undertecknandet av samtycket eller avsikten att ta något prövningsläkemedel under prövningen;
• Historik med signifikant blodförlust eller blodplasmadonation (500 ml) inom de senaste 30 dagarna;
• Graviditet eller amning;
• Gastrointestinal (GI) kirurgi inom 3 månader, eller historia av större GI-kirurgi med potentiell kompromiss av läkemedelsabsorption eller metabolism;

Normala försökspersoner som uppfyllde något av följande kriterier uteslöts från försöket:

• Eventuell onormal medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG eller laboratorieresultat;
• Användning av läkemedel 7 dagar före och under försöket.
• Försökspersoner med nedsatt njurfunktion som uppfyllde något av följande kriterier uteslöts från studien.
• Alla abnormiteter i sjukdomshistoria, fysisk undersökning, EKG eller laboratorieresultat som, enligt utredarens åsikt, kan påverka patientens säkerhet;
• Historik av urinsyrastenssjukdom, urikosuri eller gikt, eller aktuell hyperurikemi;
• Njurtransplantationer, lupus erythematosus eller njurkarcinom.