Indivíduos com Prucaloprida com Insuficiência Renal

Critério de inclusão:

Todos os indivíduos tiveram que atender aos seguintes critérios de inclusão:

• Entre os 18 e os 75 anos, inclusive;
• Machos ou fêmeas. As fêmeas não deveriam ter potencial para engravidar.

Indivíduos normais tiveram que atender aos seguintes critérios de inclusão adicionais:

• Demograficamente comparável aos indivíduos com insuficiência renal, dentro de 30% da média de peso e altura e 10% da média de idade;
• Exame físico, resultados laboratoriais clínicos e ECG de 12 derivações dentro dos limites normais na triagem;
• Nenhuma ingestão de medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre, durante um período de washout de 7 dias antes do julgamento;

Indivíduos com insuficiência renal tiveram que atender aos seguintes critérios de inclusão adicionais:

• Gravidade estável de doença renal;
• Medicações concomitantes para tratar doenças subjacentes ou condições médicas relacionadas à insuficiência renal foram permitidas;
• Dose estável de medicação e/ou regime de tratamento de 2 meses antes e durante o ensaio;
• Indivíduos com doença cardiovascular estável poderiam ser inscritos, desde que o investigador sentisse que sua condição não interferiria nos resultados do estudo.

Critério de exclusão:

Todos os indivíduos que atenderam a qualquer um dos seguintes critérios foram excluídos do estudo:

• História de hipersensibilidade à prucaloprida ou ingredientes inativos na cápsula de prucaloprida ou a compostos procinéticos relacionados;
• Uso de qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes da assinatura do consentimento ou intenção de tomar qualquer medicamento experimental durante o estudo;
• História de perda significativa de sangue ou doação de plasma sanguíneo (500mL) nos últimos 30 dias;
• Gravidez ou amamentação;
• Cirurgia gastrointestinal (GI) dentro de 3 meses, ou história de cirurgia GI de grande porte com potencial comprometimento da absorção ou metabolismo do medicamento;

Indivíduos normais que atenderam a qualquer um dos seguintes critérios foram excluídos do estudo:

• Qualquer histórico médico, exame físico, ECG ou resultados laboratoriais anormais;
• Uso de medicamentos 7 dias antes e durante o julgamento.
• Indivíduos com insuficiência renal que atenderam a qualquer um dos seguintes critérios foram excluídos do estudo.
• Qualquer anormalidade no histórico médico, exame físico, ECG ou resultados laboratoriais que, na opinião do investigador, possam afetar a segurança do sujeito;
• História de litíase de ácido úrico, uricosúria ou gota, ou hiperuricemia atual;
• Transplantes renais, lúpus eritematoso ou carcinoma renal.