Prucaloprid-personer med nedsatt nyrefunksjon

Inklusjonskriterier:

Alle forsøkspersoner måtte oppfylle følgende inklusjonskriterier:

• Mellom alderen 18 og 75 år, inklusive;
• Hanner eller hunner. Kvinner skulle være av ikke-fertil potensial.

Normale forsøkspersoner måtte oppfylle følgende tilleggskriterier:

• Demografisk sammenlignbar med forsøkspersonene med nedsatt nyrefunksjon, innenfor 30 % av gjennomsnittlig vekt og høyde og 10 % av gjennomsnittsalderen;
• Fysisk undersøkelse, kliniske laboratorieresultater og 12-avlednings-EKG innenfor normale grenser ved screening;
• Ingen inntak av medisiner, inkludert reseptfrie medisiner, i løpet av en 7-dagers medikamentfri utvaskingsperiode før utprøving;

Personer med nedsatt nyrefunksjon måtte oppfylle følgende tilleggskriterier:

• Stabil alvorlighetsgrad av nyresykdom;
• Samtidig medisinering for å behandle underliggende sykdomstilstander eller medisinske tilstander relatert til nyreinsuffisiens var tillatt;
• Stabil dose av medisiner og/eller behandlingsregime fra 2 måneder før og under forsøket;
• Forsøkspersoner med stabil kardiovaskulær sykdom kunne bli registrert, forutsatt at etterforskeren følte at tilstanden deres ikke ville forstyrre resultatene av studien.

Ekskluderingskriterier:

Alle forsøkspersoner som oppfylte noen av følgende kriterier ble ekskludert fra forsøket:

• Anamnese med overfølsomhet overfor prukaloprid eller inaktive ingredienser i prukalopridkapselen eller relaterte prokinetiske forbindelser;
• Bruk av andre undersøkelseslegemidler innen 30 dager før du signerer samtykket eller intensjon om å ta undersøkelseslegemidler under forsøket;
• Anamnese med betydelig blodtap eller blodplasmadonasjon (500 ml) i løpet av de siste 30 dagene;
• Graviditet eller amming;
• Gastrointestinal (GI) kirurgi innen 3 måneder, eller historie med større GI-operasjoner med potensiell kompromittering av legemiddelabsorpsjon eller metabolisme;

Normale forsøkspersoner som oppfylte noen av følgende kriterier ble ekskludert fra forsøket:

• Eventuell unormal sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG eller laboratorieresultater;
• Bruk av medisiner 7 dager før og under forsøket.
• Personer med nedsatt nyrefunksjon som oppfylte noen av følgende kriterier ble ekskludert fra studien.
• Eventuelle abnormiteter i sykehistorien, fysisk undersøkelse, EKG eller laboratorieresultater som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke pasientens sikkerhet;
• Anamnese med urinsyresteinsykdom, urikosuri eller gikt, eller nåværende hyperurikemi;
• Nyretransplantasjoner, lupus erythematosus eller nyrekarsinom.