Prucaloprid-personer med nedsat nyrefunktion

Inklusionskriterier:

Alle forsøgspersoner skulle opfylde følgende inklusionskriterier:

• Mellem 18 og 75 år inklusive;
• Hanner eller hunner. Kvinderne skulle være af ikke-fertile potentiale.

Normale forsøgspersoner skulle opfylde følgende yderligere inklusionskriterier:

• Demografisk sammenlignelig med forsøgspersonerne med nedsat nyrefunktion inden for 30 % af gennemsnitlig vægt og højde og 10 % af gennemsnitsalderen;
• Fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieresultater og 12-aflednings-EKG inden for normale grænser ved screening;
• Intet indtag af medicin, inklusive håndkøbsmedicin, i løbet af en 7-dages medicinfri udvaskningsperiode før forsøg;

Personer med nedsat nyrefunktion skulle opfylde følgende yderligere inklusionskriterier:

• Stabil sværhedsgrad af nyresygdom;
• Samtidig medicin til behandling af underliggende sygdomstilstande eller medicinske tilstande relateret til nyreinsufficiens var tilladt;
• Stabil dosis af medicin og/eller behandlingsregime fra 2 måneder før og under forsøget;
• Forsøgspersoner med stabil kardiovaskulær sygdom kunne tilmeldes, forudsat at investigator følte, at deres tilstand ikke ville forstyrre resultaterne af forsøget.

Ekskluderingskriterier:

Alle forsøgspersoner, der opfyldte et af følgende kriterier, blev udelukket fra forsøget:

• Anamnese med overfølsomhed over for prucaloprid eller inaktive ingredienser i prucaloprid-kapslen eller over for beslægtede prokinetiske forbindelser;
• Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før underskrivelse af samtykket eller intentionen om at tage et forsøgslægemiddel under forsøget;
• Anamnese med betydeligt blodtab eller blodplasmadonation (500 ml) inden for de sidste 30 dage;
• Graviditet eller amning;
• Gastrointestinal (GI) kirurgi inden for 3 måneder, eller historie med større GI-kirurgi med potentiel kompromittering af lægemiddelabsorption eller metabolisme;

Normale forsøgspersoner, der opfyldte et af følgende kriterier, blev udelukket fra forsøget:

• Enhver unormal sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG eller laboratorieresultater;
• Brug af medicin 7 dage før og under forsøget.
• Forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion, som opfyldte et af følgende kriterier, blev udelukket fra forsøget.
• Enhver abnormitet i sygehistorien, fysisk undersøgelse, EKG eller laboratorieresultater, der efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed;
• Anamnese med urinsyrestenssygdom, uricosuri eller gigt eller nuværende hyperurikæmi;
• Nyretransplantationer, lupus erythematosus eller nyrecarcinom.