Sujets prucalopride atteints d'insuffisance rénale

Critère d'intégration:

Tous les sujets devaient répondre aux critères d'inclusion suivants :

• Entre 18 et 75 ans inclus ;
• Mâles ou femelles. Les femmes devaient être en âge de procréer.

Les sujets normaux devaient répondre aux critères d'inclusion supplémentaires suivants :

• Démographiquement comparable aux sujets atteints d'insuffisance rénale, à moins de 30 % du poids et de la taille moyens et de 10 % de l'âge moyen ;
• Examen physique, résultats de laboratoire clinique et ECG à 12 dérivations dans les limites normales lors du dépistage ;
• Aucune prise de médicaments, y compris les médicaments en vente libre, pendant une période de sevrage sans médicament de 7 jours avant le procès ;

Les sujets insuffisants rénaux devaient répondre aux critères d'inclusion supplémentaires suivants :

• Gravité stable de la maladie rénale ;
• Les médicaments concomitants pour traiter des états pathologiques sous-jacents ou des conditions médicales liées à l'insuffisance rénale étaient autorisés ;
• Dose stable de médicaments et/ou de schéma thérapeutique depuis 2 mois avant et pendant l'essai ;
• Les sujets atteints d'une maladie cardiovasculaire stable pouvaient être recrutés, à condition que l'investigateur estime que leur état n'interférerait pas avec les résultats de l'essai.

Critère d'exclusion:

Tous les sujets qui répondaient à l'un des critères suivants ont été exclus de l'essai :

• Antécédents d'hypersensibilité au prucalopride ou aux ingrédients inactifs de la gélule de prucalopride ou à des composés procinétiques apparentés ;
• Utilisation de tout autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant la signature du consentement ou de l'intention de prendre tout médicament expérimental pendant l'essai ;
• Antécédents de perte de sang importante ou de don de plasma sanguin (500 mL) au cours des 30 derniers jours ;
• Grossesse ou allaitement;
• Chirurgie gastro-intestinale (GI) dans les 3 mois, ou antécédents de chirurgie GI majeure avec compromission potentielle de l'absorption ou du métabolisme des médicaments ;

Les sujets normaux qui répondaient à l'un des critères suivants ont été exclus de l'essai :

• Tout antécédent médical, examen physique, ECG ou résultats de laboratoire anormaux ;
• Utilisation de médicaments 7 jours avant et pendant l'essai.
• Les sujets atteints d'insuffisance rénale qui répondaient à l'un des critères suivants ont été exclus de l'essai.
• Toute anomalie dans les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG ou les résultats de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la sécurité du sujet ;
• Antécédents de lithiase urique, d'uricosurie ou de goutte, ou d'hyperuricémie actuelle ;
• Transplantation rénale, lupus érythémateux ou carcinome rénal.