Prucalopride soggetti con insufficienza renale

Criterio di inclusione:

Tutti i soggetti dovevano soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

• Età compresa tra i 18 ei 75 anni compresi;
• Maschi o femmine. Le femmine dovevano essere potenzialmente non fertili.

I soggetti normali dovevano soddisfare i seguenti criteri di inclusione aggiuntivi:

• Demograficamente confrontabile con i soggetti con insufficienza renale, entro il 30% del peso e dell'altezza medi e il 10% dell'età media;
• Esame fisico, risultati clinici di laboratorio ed ECG a 12 derivazioni entro i limiti normali allo screening;
• Nessuna assunzione di farmaci, compresi i farmaci da banco, durante un periodo di 7 giorni senza droga prima del processo;

I soggetti con insufficienza renale dovevano soddisfare i seguenti criteri di inclusione aggiuntivi:

• Gravità stabile della malattia renale;
• Erano consentiti farmaci concomitanti per il trattamento di stati patologici sottostanti o condizioni mediche correlate all'insufficienza renale;
• Dose stabile di farmaco e/o regime di trattamento da 2 mesi prima e durante lo studio;
• Potrebbero essere arruolati soggetti con malattie cardiovascolari stabili, a condizione che lo sperimentatore ritenesse che le loro condizioni non avrebbero interferito con i risultati dello studio.

Criteri di esclusione:

Tutti i soggetti che soddisfacevano uno dei seguenti criteri sono stati esclusi dallo studio:

• Storia di ipersensibilità alla prucalopride o agli ingredienti inattivi nella capsula di prucalopride o ai composti procinetici correlati;
• Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della firma del consenso o dell'intenzione di assumere qualsiasi farmaco sperimentale durante lo studio;
• Anamnesi di significativa perdita di sangue o donazione di plasma sanguigno (500 ml) negli ultimi 30 giorni;
• Gravidanza o allattamento;
• Chirurgia gastrointestinale (GI) entro 3 mesi o anamnesi di chirurgia gastrointestinale maggiore con potenziale compromissione dell'assorbimento o del metabolismo del farmaco;

I soggetti normali che soddisfacevano uno dei seguenti criteri sono stati esclusi dallo studio:

• Qualsiasi storia medica anormale, esame fisico, ECG o risultati di laboratorio;
• Uso di farmaci 7 giorni prima e durante il processo.
• I soggetti con insufficienza renale che soddisfacevano uno dei seguenti criteri sono stati esclusi dallo studio.
• Qualsiasi anomalia nell'anamnesi, nell'esame fisico, nell'ECG o nei risultati di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto;
• Storia di calcolosi da acido urico, uricosuria o gotta o iperuricemia in corso;
• Trapianti renali, lupus eritematoso o carcinoma renale.